Inteligencja regulacyjna w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii - przegląd
Każdy aspekt cyklu życia produktu (od rozwoju do nadzoru po wprowadzeniu na rynek) w branży farmaceutycznej jest regulowany przepisami. Jednak nadążanie za zmianami w krajobrazie regulacyjnym na całym świecie, zwłaszcza w obszarze nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, może być trudne z różnych powodów, w tym z powodu zróżnicowanego zestawu procesów regulacyjnych i języków. Freyr pomaga organizacjom zachować zgodność ich praktyk PV z globalnymi przepisami, oferując najnowocześniejsze usługi PV Regulatory Intelligence.
Kompleksowe podejście do analityki regulacyjnej w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Podejście Freyr do usług Pharmacovigilance RI jest następujące:
- Freya, doradca regulacyjny oparty na sztucznej inteligencji, pomaga użytkownikom w kompleksowym badaniu przepisów PV na całym świecie (w tym tych, które są dostępne w językach innych niż angielski).
- Holistyczny system nadzoru RI oparty na synergii między najnowocześniejszą technologią a specjalistyczną wiedzą, umożliwiający skuteczne zarządzanie stale zmieniającym się krajobrazem regulacyjnym w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na ponad 150 rynkach.
- Szeroki zakres danych RI obejmujący ponad 500 organizacji regulacyjnych, ponad 50 stowarzyszeń handlowych i ponad 100 rodzajów produktów w celu uwzględnienia takich tematów, jak zgłaszanie działań niepożądanych / zgłaszanie bezpieczeństwa, interakcje i przeciwwskazania do stosowania leków, plan zarządzania ryzykiem, monitorowanie bezpieczeństwa i wydajności.
Inteligencja regulacyjna w nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Oparta na chmurze platforma Regulatory Intelligence z zaawansowaną technologią zapewniającą kompleksową i globalną analizę wszystkich przepisów związanych z fotowoltaiką w przyjazny dla użytkownika sposób.
- Usługi konsultingowe w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczące przepisów dla poszczególnych krajów/regionów w odniesieniu do różnych typów produktów (leki, urządzenia lub produkty biologiczne).
- Okresowe biuletyny dotyczące aktualizacji przepisów PV, dostosowane ze szczególnym uwzględnieniem rynków i produktów będących przedmiotem zainteresowania klientów.
- Usługa powiadamiania o zagranicznych działaniach w zakresie bezpieczeństwa oparta na monitorowaniu w czasie rzeczywistym ponad 200 agencji regulacyjnych za pomocą inteligentnych botów.
- Porównania między krajami dla różnych wymogów regulacyjnych PV, w tym:
- Zarządzanie ICSR
- Raporty okresowe
- Interwencyjne badania bezpieczeństwa po autoryzacji
- Nieinterwencyjne badania bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu
- Inspekcje nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Główny plik systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Osoba wykwalifikowana w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Plany zarządzania ryzykiem
- Zarządzanie sygnałami
- Zapewnienie globalnej zgodności z przepisami PV i ograniczanie ryzyka poprzez proaktywne monitorowanie zmieniających się przepisów.
- Bądź na bieżąco ze zmieniającymi się wymaganiami PV na ponad 150 rynkach na całym świecie.
- Umożliwienie szybkiego wykrywania i oceny potencjalnych kwestii bezpieczeństwa
- Optymalizacja bezpieczeństwa leków i wspieranie rozwoju bezpieczniejszych leków
- Płynne dostosowywanie strategii PV w miarę ewolucji portfolio produktów lub potrzeb biznesowych.
- Ułatwienie podejmowania strategicznych decyzji dzięki dogłębnej analizie regulacyjnej i porównaniom między krajami.
- Uzyskanie przewagi konkurencyjnej dzięki wiedzy na temat przepisów i najlepszych praktyk
- Uzyskaj dostęp do indywidualnych rozwiązań, porad ekspertów i stałego wsparcia.
