Pozdrowienia od
Freyr Canada
Aby uzyskać dostęp do rynku kanadyjskiego, zagraniczni producenci są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Health Canada. Chociaż nie ma potrzeby posiadania autoryzowanego przedstawiciela w celu uzyskania rejestracji i uzyskania zatwierdzeń rynkowych, wyzwaniem są zawiłości proceduralne, z którymi zagraniczny producent może mieć trudności.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w dekodowaniu lokalnych wymogów regulacyjnych i kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy Health Canada. Ponadto Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowym składaniu wniosków regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Freyr jest w stanie świadczyć usługi regulacyjne w Kanadzie dla.
Branże, które obsługujemy w Kanadzie
Kanada jest drugim co do wielkości rynkiem farmaceutycznym w Ameryce Północnej. Health Canada jest federalnym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania leków i produktów zdrowotnych w Kanadzie. Rygorystyczny system regulacyjny różnych organów ds. żywności i weterynarii, leków farmaceutycznych i biologicznych sprawia, że zagraniczni producenci mają trudności z wejściem do tego regionu. Te organy regulacyjne obejmują:
Kanada, z niektórymi rygorystycznymi wytycznymi, ma jeden z najlepszych na świecie systemów regulacyjnych dla urządzeń medycznych. W Kanadzie wszystkie wyroby medyczne są regulowane przez Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada dokonuje przeglądu wyrobów medycznych w celu oceny ich bezpieczeństwa, skuteczności i jakości przed dopuszczeniem do sprzedaży w Kanadzie zgodnie z kanadyjskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych SOR/98-282, wdrożonym w 1998 roku. Freyr jest aktywnym partnerem firm produkujących urządzenia medyczne, pomagając im w przestrzeganiu wytycznych dotyczących rejestracji urządzeń medycznych Health Canada.
Rynek kosmetyczny w Kanadzie kwitnie, a za wzrost jego konsumpcji odpowiadają nastolatki i młodzież. W Kanadzie kosmetyki są regulowane przez Health Canada (HC) na mocy ustawy o żywności i lekach oraz ustawy o przepisach kosmetycznych. Produkty są klasyfikowane na podstawie reprezentacji, składu i proponowanego zastosowania produktu lub poziomu działania. W związku z tym określenie właściwych kryteriów użytkowania ma kluczowe znaczenie dla klasyfikacji. Można również zauważyć, że płyny z filtrem przeciwsłonecznym, pasta do zębów, szampony przeciwłupieżowe i antyperspiranty, które wykazują działanie terapeutyczne, są uważane przez HC za leki. Jako dobrze zbadany i ugruntowany rynek, wejście na kanadyjski rynek kosmetyków stanowi wyzwanie nie tylko pod względem konkurencji, ale także pod względem zaawansowanych przepisów.
Kanada odnotowuje stały wzrost i popyt na naturalne produkty zdrowotne (NHP). Wszystkie NHP sprzedawane w Kanadzie podlegają przepisom dotyczącym NHP, które weszły w życie 01 stycznia 2004 roku. W Kanadzie NHP i żywność są regulowane na mocy ustawy o żywności i lekach (FDA) i powiązanych z nią przepisów. Health Canada (HC) jest odpowiedzialna za ustanawianie i egzekwowanie polityk, przepisów i norm dotyczących zdrowia, bezpieczeństwa i jakości odżywczej żywności w Kanadzie. Pomimo stałego popytu, producenci mogą mieć trudności z dostarczeniem akceptowalnego składu w ramach zatwierdzonej listy składników, aby uzyskać wejście na rynek kanadyjski.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Zgłoszenia do organów regulacyjnych i zatwierdzenia
- Etykietowanie zgodne z przepisami
- System zarządzania jakością (QMS)
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z Health Canada i PAAB
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu