Publikowanie i składanie dokumentów regulacyjnych

Przekształć bariery zgodności w trampoliny do gwałtownego wzrostu, zapewniając bezproblemowe składanie wniosków i opracowywanie strategii ekspansji rynkowej. Eksperci Freyr ds. zgłoszeń usprawniają procesy zatwierdzania, przestrzegają wytycznych regulacyjnych i zwiększają prawdopodobieństwo pomyślnego zatwierdzenia produktu.

  • 300

    +

    Eksperci
  • 15

    +

    Średni staż pracy
  • 200

    +

    Klienci globalni
  • 600

    +

    Projekty
  • 200000

    +

    Łączna liczba zgłoszeń
  • 1000

    +

    Oryginalne zgłoszenia: (IND, NDA, BLA, ANDA, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA) 

Publikowanie i składanie dokumentów regulacyjnych - przegląd

Globalne organy ds. zdrowia akceptują wnioski regulacyjne w formacie elektronicznym. Potrzebą chwili jest wdrożenie solidnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikowania i składania dokumentów regulacyjnych w celu zarządzania dokumentami regulacyjnymi i formatami specyficznymi dla regionu. Freyr zapewnia bezbłędne składanie dokumentów regulacyjnych o najwyższej jakości i sprawdził się w terminowym publikowaniu i składaniu usług regulacyjnych dla wszystkich akceptowalnych formatów, takich jak papier, zgłoszenia elektroniczne, eCTD i NeeS.

Freyr pomaga organizacjom z branży Life Sciences w usprawnieniu całego procesu zarządzania publikacjami i zgłoszeniami regulacyjnymi. Proces składania wniosków regulacyjnych rozpoczyna się bezpośrednio od opracowania dokumentacji regulacyjnej, w tym zarządzania wnioskami regulacyjnymi i planowania wniosków regulacyjnych, śledzenia, publikowania informacji regulacyjnych i składania ostatecznych wniosków regulacyjnych do organów ds. zdrowia, w tym potwierdzenia dostawy / zatwierdzenia ich zatwierdzeń regulacyjnych.

Dzięki rozległemu doświadczeniu regionalnemu w Ameryce Północnej (USA i Kanada), Europie, Ameryce Łacińskiej, regionie MEA i ROW oraz ponad 260 ekspertom w zakresie składania wniosków, nasz zespół wspiera organizacje w kompleksowej realizacji zgłoszeń eCTD, NeeS i papierowych.

Poza zatrudnianiem doświadczonych ekspertów w celu świadczenia usług publikacji i składania wniosków, Freyr oferuje sprawdzone w branży oprogramowanie do publikowania i elektronicznego składania wniosków eCTD, Freyr SUBMIT PRO, aby umożliwić firmom skuteczne spełnienie wszystkich ich specyficznych i unikalnych wymagań dotyczących usług publikacji i składania wniosków w celu szybkiego przeglądu i szybszego zatwierdzania ich produktów, takich jak leki, produkty biologiczne i urządzenia medyczne przez organy regulacyjne.

Publikowanie i składanie dokumentów regulacyjnych

  • Wszechstronna wiedza z zakresu regulacji prawnych zapewniająca płynną obsługę zgłoszeń, wspierana przez naszą wiedzę z zakresu regulacji prawnych, która składa się z kierownika ds. publikacji, głównego wydawcy, starszego specjalisty ds. publikacji i specjalisty ds. dokumentów.
  • Doświadczona globalna sieć wydawnicza zapewniająca szybką realizację zleceń.
  • Wykorzystanie zgłoszeń w ostatniej chwili i wsparcie ad hoc
  • Dostosowane opcje wsparcia poprzez wybór dedykowanego wsparcia zespołu dla konkretnych potrzeb projektu
  • Elastyczność na lądzie i na morzu: Optymalizacja wydajności dzięki różnorodnym opcjom zasobów
  • Fachowe zarządzanie projektami: Nadzór techniczny zapewnia płynne działanie
  • Płynna migracja systemu: Bezproblemowe przechodzenie między systemami
  • Dobrze zdefiniowane procesy składania wniosków: Jasno określone procesy zapewniające spójność
  • Śledzenie zgłoszeń i zarządzanie nimi: Zachowaj porządek dzięki kompleksowemu śledzeniu
  • Doświadczenie w planowaniu zgłoszeń: Planowanie strategiczne dla głównych zgłoszeń i raportów
  • Zgodność ze standardami organów ochrony zdrowia: Doświadczenie w spełnianiu wymogów regulacyjnych
  • Rygorystyczne procesy kontroli jakości i przeglądu: Zapewnienie dokładności i zgodności na każdym etapie
  • Usługi wysyłki dla organów służby zdrowia: Bezpieczna i terminowa wysyłka na całym świecie
  • Rozwiązania do archiwizacji: Zabezpieczenie zgłoszeń na przyszłość i zgodność z przepisami
  • Zarządzanie głównymi aplikacjami: Biegłość w obsłudze zgłoszeń NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA i utrzymaniu cyklu życia.
  • Różne rodzaje zgłoszeń: Doświadczenie w zarządzaniu poprawkami, zmianami, raportami bezpieczeństwa, raportami rocznymi oraz zgłoszeniami reklamowymi i promocyjnymi.
  • Obsługa formatu eCTD 4.0: Zapewnia kompleksową obsługę zgłoszeń dostosowaną do formatu eCTD 4.0, zapewniając płynną zgodność ze zmieniającymi się standardami regulacyjnymi.

Historie sukcesu

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie regulacyjne, przyspieszając globalne składanie wniosków i zapewniając zgodność z przepisami dla japońskiej firmy farmaceutycznej i biotechnologicznej na wielu rynkach.
Publikowanie i przesyłanie

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie regulacyjne, przyspieszając globalne składanie wniosków i zapewniając zgodność z przepisami dla japońskiej firmy farmaceutycznej i biotechnologicznej na wielu rynkach.

Klient, japońska firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, starała się przyspieszyć globalne składanie wniosków i zapewnić zgodność z przepisami. Wykorzystując dziesięcioletnie partnerstwo, zwrócił się do Freyr o kompleksowe wsparcie. Freyr zapewnił planowanie składania wniosków, publikację eCTD i usługi składania wniosków, jednocześnie rozszerzając globalne zasoby w wielu krajach. Wsparcie to zaowocowało szybszym wejściem na rynek i poprawą wydajności operacyjnej.

Usprawnione i ustandaryzowane procesy składania wniosków przez firmę Freyr w celu pomyślnego wejścia japońskiego producenta leków na rynek amerykański
Publikowanie i przesyłanie

Usprawnione i ustandaryzowane procesy składania wniosków przez firmę Freyr w celu pomyślnego wejścia japońskiego producenta leków na rynek amerykański

Klient, japoński producent leków, stanął w obliczu wyzwań związanych z wejściem na rynek amerykański i potrzebował usprawnić i ustandaryzować procesy składania wniosków. Zwrócił się do firmy Freyr, która ustandaryzowała procedury i ułatwiła płynne przejście od dotychczasowego dostawcy. Doświadczenie Freyr zaowocowało szybszymi cyklami zatwierdzania, ścisłą zgodnością z amerykańskimi przepisami i zwiększoną wydajnością operacyjną, umożliwiając firmie pomyślne wejście na rynek amerykański.

Freyr zapewnił strategiczne partnerstwo regulacyjne, osiągając 100% terminowych zgłoszeń i 50% oszczędności kosztów dzięki skalowalnemu hybrydowemu modelowi zatrudnienia dla japońskiej średniej wielkości globalnej firmy farmaceutycznej i biotechnologicznej.
Publikowanie i przesyłanie

Freyr zapewnił strategiczne partnerstwo regulacyjne, osiągając 100% terminowych zgłoszeń i 50% oszczędności kosztów dzięki skalowalnemu hybrydowemu modelowi zatrudnienia dla japońskiej średniej wielkości globalnej firmy farmaceutycznej i biotechnologicznej.

Japońska średniej wielkości globalna firma farmaceutyczna i biotechnologiczna, współpracująca z Freyr od ponad trzech lat, poszukiwała wiedzy specjalistycznej Freyr w zakresie kompleksowego wsparcia publikacyjnego w USA i Kanadzie. Freyr zdefiniował, wdrożył i utrzymywał najlepsze praktyki w procesach publikacyjnych, zapewniając 100% terminowe składanie wniosków i osiągając ponad 50% oszczędności kosztów. Znacząco zwiększyło to wydajność i zgodność procesów firmy.

Freyr zapewnił zgodność z eCTD dla międzynarodowej firmy z siedzibą w USA w regionie EAEU poprzez konsultacje eksperckie i wsparcie w przejściu z papierowego na elektroniczny format składania wniosków.
Publikowanie i przesyłanie

Freyr zapewnił zgodność z eCTD dla międzynarodowej firmy z siedzibą w USA w regionie EAEU poprzez konsultacje eksperckie i wsparcie w przejściu z papierowego na elektroniczny format składania wniosków.

Międzynarodowa firma z siedzibą w USA stanęła przed wieloma wyzwaniami regulacyjnymi związanymi ze zgodnością z eCTD w regionie EAEU. Zwróciła się do Freyr o kompleksowe wsparcie konsultacyjne. Skrupulatne podejście Freyr rozwiązało ich obawy dotyczące zgodności, skutkując szybkim czasem realizacji, brakiem błędów i zwiększoną wydajnością regulacyjną.

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie zarządzania wnioskami o częściowe zmiany, odnowienia i zmiany dla globalnej firmy z branży opieki zdrowotnej w Chinach i Japonii.
Publikowanie i przesyłanie

Freyr zapewnił kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie zarządzania wnioskami o częściowe zmiany, odnowienia i zmiany dla globalnej firmy z branży opieki zdrowotnej w Chinach i Japonii.

Globalna firma zajmująca się opieką zdrowotną potrzebowała kompleksowego wsparcia regulacyjnego w zarządzaniu ponad 40 operacjami składania wniosków dla swoich produktów ginekologicznych w Chinach i Japonii. Firma zwróciła się do Freyr, który zapewnił kompleksowe usługi składania wniosków. Freyr skutecznie zarządzał dużą liczbą zgłoszeń, zwiększył wydajność operacyjną firmy i zapewnił zgodność z przepisami.

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Publikowanie i przesyłanie

WIELKA BRYTANIA

Chcielibyśmy docenić szybki czas oczekiwania firmy Freyr na złożenie pilnego wniosku wymaganego przez FDA. Ich wydajność, staranność, doskonałość, poczucie pilności i priorytetowość są bardzo elastyczne.

Prosimy o kontynuowanie wspaniałej pracy, ponieważ mamy wiele kamieni milowych do osiągnięcia w ciągu następnego roku.

Ed Venkat

Globalny lider techniczny CMC

 

Produkty lecznicze

Publikowanie i przesyłanie

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Michael Bellero

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

 

Urządzenia medyczne

Publikowanie i przesyłanie

USA

Komunikacja i wiedza na temat wymagań RA - takie jest nasze doświadczenie w Indiach. Szybka reakcja i gotowość do rozmów w celu wyjaśnienia wymagań. Jesteśmy bardzo zadowoleni z pracy RA przeprowadzonej w Indiach i skorzystalibyśmy z niej na innych rynkach. Jesteśmy zadowoleni.

Dyrektor ds. regulacyjnych

Wiodący globalny dostawca produktów zdrowotnych dla kobiet z siedzibą we Francji