Publikowanie i składanie dokumentów regulacyjnych - przegląd
Globalne organy ds. zdrowia akceptują wnioski regulacyjne w formacie elektronicznym. Potrzebą chwili jest wdrożenie solidnych i stale aktualizowanych narzędzi do publikowania i składania dokumentów regulacyjnych w celu zarządzania dokumentami regulacyjnymi i formatami specyficznymi dla regionu. Freyr zapewnia bezbłędne składanie dokumentów regulacyjnych o najwyższej jakości i sprawdził się w terminowym publikowaniu i składaniu usług regulacyjnych dla wszystkich akceptowalnych formatów, takich jak papier, zgłoszenia elektroniczne, eCTD i NeeS.
Freyr pomaga organizacjom z branży Life Sciences w usprawnieniu całego procesu zarządzania publikacjami i zgłoszeniami regulacyjnymi. Proces składania wniosków regulacyjnych rozpoczyna się bezpośrednio od opracowania dokumentacji regulacyjnej, w tym zarządzania wnioskami regulacyjnymi i planowania wniosków regulacyjnych, śledzenia, publikowania informacji regulacyjnych i składania ostatecznych wniosków regulacyjnych do organów ds. zdrowia, w tym potwierdzenia dostawy / zatwierdzenia ich zatwierdzeń regulacyjnych.
Dzięki rozległemu doświadczeniu regionalnemu w Ameryce Północnej (USA i Kanada), Europie, Ameryce Łacińskiej, regionie MEA i ROW oraz ponad 260 ekspertom w zakresie składania wniosków, nasz zespół wspiera organizacje w kompleksowej realizacji zgłoszeń eCTD, NeeS i papierowych.
Poza zatrudnianiem doświadczonych ekspertów w celu świadczenia usług publikacji i składania wniosków, Freyr oferuje sprawdzone w branży oprogramowanie do publikowania i elektronicznego składania wniosków eCTD, Freyr SUBMIT PRO, aby umożliwić firmom skuteczne spełnienie wszystkich ich specyficznych i unikalnych wymagań dotyczących usług publikacji i składania wniosków w celu szybkiego przeglądu i szybszego zatwierdzania ich produktów, takich jak leki, produkty biologiczne i urządzenia medyczne przez organy regulacyjne.
Publikacje i zgłoszenia regulacyjne Freyr
Publikowanie i składanie dokumentów regulacyjnych
- Wszechstronna wiedza z zakresu regulacji prawnych zapewniająca płynną obsługę zgłoszeń, wspierana przez naszą wiedzę z zakresu regulacji prawnych, która składa się z kierownika ds. publikacji, głównego wydawcy, starszego specjalisty ds. publikacji i specjalisty ds. dokumentów.
- Doświadczona globalna sieć wydawnicza zapewniająca szybką realizację zleceń.
- Wykorzystanie zgłoszeń w ostatniej chwili i wsparcie ad hoc
- Dostosowane opcje wsparcia poprzez wybór dedykowanego wsparcia zespołu dla konkretnych potrzeb projektu
- Elastyczność na lądzie i na morzu: Optymalizacja wydajności dzięki różnorodnym opcjom zasobów
- Fachowe zarządzanie projektami: Nadzór techniczny zapewnia płynne działanie
- Płynna migracja systemu: Bezproblemowe przechodzenie między systemami
- Dobrze zdefiniowane procesy składania wniosków: Jasno określone procesy zapewniające spójność
- Śledzenie zgłoszeń i zarządzanie nimi: Zachowaj porządek dzięki kompleksowemu śledzeniu
- Doświadczenie w planowaniu zgłoszeń: Planowanie strategiczne dla głównych zgłoszeń i raportów
- Zgodność ze standardami organów ochrony zdrowia: Doświadczenie w spełnianiu wymogów regulacyjnych
- Rygorystyczne procesy kontroli jakości i przeglądu: Zapewnienie dokładności i zgodności na każdym etapie
- Usługi wysyłki dla organów służby zdrowia: Bezpieczna i terminowa wysyłka na całym świecie
- Rozwiązania do archiwizacji: Zabezpieczenie zgłoszeń na przyszłość i zgodność z przepisami
- Zarządzanie głównymi aplikacjami: Biegłość w obsłudze zgłoszeń NDA, BLA, IND, DMF, NDS, ANDS, MAA, CTA i utrzymaniu cyklu życia.
- Różne rodzaje zgłoszeń: Doświadczenie w zarządzaniu poprawkami, zmianami, raportami bezpieczeństwa, raportami rocznymi oraz zgłoszeniami reklamowymi i promocyjnymi.
- Obsługa formatu eCTD 4.0: Zapewnia kompleksową obsługę zgłoszeń dostosowaną do formatu eCTD 4.0, zapewniając płynną zgodność ze zmieniającymi się standardami regulacyjnymi.
Publikowanie i przesyłanie
