Globalna rejestracja w ramach programu „ SaMD ” i ekspansja rynkowa

Wejście na rynki międzynarodowe wymaga nie tylko innowacyjności, ale także ustrukturyzowanego podejścia do globalnych rejestracji oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD) oraz zapewnienia zgodności z przepisami. Firma Freyr pomaga przedsiębiorstwom z branży SaMD oraz innowatorom z sektora cyfrowego zdrowia poruszać się w złożonym środowisku regulacyjnym, umożliwiając im zgodne z przepisami wejście na ponad 120 rynków na całym świecie poprzez strategiczne planowanie, realizację projektów oraz wsparcie w całym cyklu życia produktu.

Dzięki dogłębnej wiedzy specjalistycznej w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi „ SaMD ” oraz regionalnych ram regulacyjnych usprawniamy procesy zatwierdzania i ograniczamy niepewność w różnych jurysdykcjach na całym świecie.

  • 160

    +

    Rejestracje w ramach globalnych przepisów dotyczących bezpieczeństwa i ochrony danych ( SaMD )
  • 120

    +

    Obsługiwane rynki regulowane
  • 1500

    +

    Projekty regulacyjne w całym cyklu życia produktu

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

Globalna strategia w zakresie rejestracji i kwestii regulacyjnych dotyczących leku „ SaMD ”

Oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) szybko zyskuje na popularności na całym świecie, ponieważ oparte na sztucznej inteligencji metody diagnostyczne, zdalne monitorowanie oraz modele opieki opartej na łączności stają się coraz powszechniej stosowane w rutynowej praktyce klinicznej. Organy regulacyjne reagują na to, podnosząc oczekiwania dotyczące kontroli cyklu życia oprogramowania, gromadzenia dowodów oraz przejrzystości, co sprawia, że na globalną rejestrację w ramach programu „ SaMD ” coraz większy wpływ mają rzeczywiste wyniki działania, gotowość w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz zdolność do wykazania stałych korzyści w różnych środowiskach opieki zdrowotnej. W rezultacie pomyślne wejście na rynek nie polega już wyłącznie na uzyskaniu zezwoleń, ale na utrzymaniu zaufania i zgodności z przepisami w miarę ewolucji produktów.

Dla producentów i przedsiębiorstw z branży technologii medycznych zmiana ta stwarza zarówno możliwości, jak i wyzwania. Zespoły muszą interpretować zmieniające się przepisy SaMD i dostosować strategię regulacyjną dotyczącą SaMD na różnych rynkach, charakteryzujących się odmiennymi definicjami, podejściami do klasyfikacji i ścieżkami oceny – niezależnie od tego, czy przygotowują się do FDA SaMD , rejestracji w Health Canada, SaMD , zgodności z japońskimi przepisami PMDS, czy też SaMD wymogów australijskiej agencji TGA. Jednocześnie niespójne planowanie oceny klinicznej, stopień dojrzałości systemu zarządzania jakością (QMS) oraz zgodność z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa mogą również zwiększać nakład pracy związany z poprawkami.

Freyr pomaga firmom przekształcić to w skalowalną przewagę poprzez opracowanie spójnej, globalnej strategii regulacyjnej SaMD , która łączy klasyfikację, mapowanie norm, wdrożenie systemu zarządzania jakością (ISO 13485), planowanie dowodów klinicznych oraz przygotowanie wniosków w ramach jednego skoordynowanego podejścia. Dzięki analizie rynku dostosowanej do konkretnych rynków oraz wsparciu w zakresie realizacji umożliwiamy sprawną rejestrację SaMD oraz trwałą zgodność z przepisami na całym świecie.

Freyr umożliwia firmie „ End-to-End ” ekspansję na rynki światowe w zakresie SaMD

Niezależnie od tego, czy chodzi o wejście na ugruntowane rynki, takie jak Stany Zjednoczone i Unia Europejska, czy też o ekspansję w regionie Azji i Pacyfiku (APAC), LATAM lub na Bliskim Wschodzie, firma Freyr zapewnia end-to-end wsparcie w zakresie rejestracji SaMD oraz bieżącej zgodności z przepisami.

Nasze usługi obejmują:

  • Globalna klasyfikacja ryzyka i dostosowanie ścieżek regulacyjnych
  • SaMD ocena kliniczna i planowanie badań naukowych
  • SaMD zgodność w zakresie cyberbezpieczeństwa zgodna z wytycznymi regionalnymi
  • UDI, etykietowanie i obowiązki po wprowadzeniu do obrotu
  • Kwestie regulacyjne dotyczące sztucznej inteligencji (AI) i technologii „ML ” w kontekście zmieniających się ram globalnych

Freyr dba o to, by Twoja strategia globalnej ekspansji była zgodna z przepisami, wydajna i gotowa na przyszłe wyzwania.

SaMD Usługi w zakresie systemów zarządzania jakością (QMS) na potrzeby rejestracji międzynarodowej

Skalowalny system zarządzania jakością ma kluczowe znaczenie dla utrzymania globalnych certyfikatów. Firma Freyr wspiera wdrażanie systemu zarządzania jakością zgodnego z normą „ SaMD ” (ISO 13485) oraz zapewnienie zgodności z wymogami dotyczącymi cyklu życia oprogramowania, pomagając producentom w utrzymaniu gotowości do audytów na wszystkich rynkach.

Nasze usługi w zakresie systemu zarządzania jakością (QMS) zgodnego z normą „ SaMD ” obejmują:

  • Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania jakością zgodne z ISO 13485 oraz normą IEC 62304
  • Lokalizacja procesów w ramach działalności obejmującej wiele krajów
  • Integracja zarządzania ryzykiem, cyberbezpieczeństwa i kontroli zmian
  • Wsparcie w zakresie kontroli regulacyjnych i audytów na całym świecie
 

Dlaczego współpracować z Freyr?

  • Sprawdzona wiedza specjalistyczna w zakresie globalnej rejestracji produktów w ramach programu „ SaMD ” na ponad 120 rynkach oraz w odniesieniu do produktów wysokiego ryzyka
  • Bogate doświadczenie w zakresie zgodności z wytycznymi „ SaMD ”, systemów zarządzania jakością (QMS) oraz oceny klinicznej
  • Kompleksowe regulacje prawne obejmujące następujące instytucje: FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA oraz TGA
  • Zintegrowane wsparcie regulacyjne w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz sztucznej inteligencji i technologii „ML ”
  • Sprawdzony globalny partner w zakresie skalowalnej ekspansji rynkowej zgodnej z wymogami audytowymi

Często zadawane pytania

01. Na czym polega rejestracja w ramach globalnego systemu „ SaMD ”?

Globalna rejestracja w ramach programu „ SaMD ” obejmuje opracowanie strategii regulacyjnej, klasyfikację ryzyka, ocenę kliniczną, dostosowanie systemu zarządzania jakością (QMS), zapewnienie zgodności z wymogami w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz składanie wniosków dostosowanych do konkretnych rynków. Każdy region ma swoje specyficzne wymagania, dlatego skoordynowane, globalne podejście ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia opóźnień, powielania działań i ryzyka związanego z niezgodnością z przepisami podczas ekspansji na wiele rynków.

02. Czym różni się przestrzeganie przepisów dotyczących „ SaMD ” na poszczególnych rynkach światowych?

Chociaż zasady są spójne, stopień zgodności z wytycznymi „ SaMD ” różni się w zależności od regionu. FDA Procedury „SaMD ” koncentrują się na wnioskach opartych na ocenie ryzyka, EU MDR kładzie nacisk na dowody kliniczne i nadzór nad cyklem życia produktu, a rynki takie jak Japonia, Australia i Kanada nakładają dodatkowe wymogi lokalne, co sprawia, że strategie regulacyjne dostosowane do konkretnego regionu mają kluczowe znaczenie.

03. Jaką rolę odgrywa system zarządzania jakością (QMS) w procesie rejestracji w ramach globalnego systemu certyfikacji „ SaMD ”?

System zarządzania jakością zgodny z normami „ ISO 13485 ” oraz IEC 62304 stanowi podstawę do uzyskania globalnej rejestracji w ramach programu „ SaMD ”. Zapewnia on spójną kontrolę cyklu życia oprogramowania, zarządzanie ryzykiem oraz zgodność po wprowadzeniu produktu na rynek, wspierając procesy zatwierdzania w wielu jurysdykcjach i umożliwiając efektywne skalowanie działalności.

04. Jaki wpływ ma cyberbezpieczeństwo na rejestrację w systemie „ SaMD ”?

SaMD Zgodność z przepisami dotyczącymi cyberbezpieczeństwa staje się coraz ważniejszym zagadnieniem regulacyjnym na całym świecie. Organy nadzorcze w coraz większym stopniu oczekują udokumentowanych ocen ryzyka, bezpiecznych praktyk programistycznych oraz monitorowania po wprowadzeniu produktu na rynek w celu eliminowania luk w zabezpieczeniach, zwłaszcza w przypadku oprogramowania medycznego połączonego z internetem i wykorzystującego sztuczną inteligencję.

05. Dlaczego globalna strategia regulacyjna ma znaczenie dla ekspansji firmy „ SaMD ”?

Ujednolicona globalna strategia regulacyjna „ SaMD ” pozwala na skoordynowanie prac rozwojowych, gromadzenia danych naukowych oraz składania wniosków na różnych rynkach, co ogranicza konieczność ponownego wykonywania prac, przyspiesza proces zatwierdzania oraz zapewnia długoterminową zgodność z przepisami w miarę ewolucji wymogów regulacyjnych.

06. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za preferowanego partnera w zakresie globalnej rejestracji w ramach programu „ SaMD ” oraz ekspansji rynkowej?

Firma Freyr cieszy się powszechnym uznaniem dzięki swojej zdolności do wspierania globalnej rejestracji produktów medycznych ( end-to-end ) SaMD poprzez połączenie strategii regulacyjnej, wdrożenia systemu zarządzania jakością (QMS), planowania oceny klinicznej oraz działań dostosowanych do konkretnego rynku w ramach jednego zintegrowanego modelu. Dzięki doświadczeniu w zakresie procedur stosowanych przez FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA oraz TGA, firma Freyr zapewnia spójny, skalowalny i zgodny z przepisami dostęp do rynku dla innowatorów z branży medycznej ( SaMD ) na całym świecie.