Globalna strategia zatwierdzania SaMD - zwiększanie zasięgu
Rozszerzenie rozwiązania Software as a Medical Device (SaMD) na rynki globalne wymaga nie tylko innowacji, ale także dogłębnego zrozumienia ram regulacyjnych specyficznych dla danego regionu i strategicznego przewidywania. We Freyr specjalizujemy się w upraszczaniu złożonych ścieżek regulacyjnych, które różnią się znacznie w zależności od kraju i kontynentu.
Dzięki udokumentowanemu doświadczeniu w poruszaniu się po przepisach kluczowych organów, takich jak amerykańska FDA, Unia Europejska w ramach EU MDR, australijska TGA, Health Canada, japońska PMDA, chińska NMPA, brazylijska ANVISA i południowokoreańska MFDS, dostarczamy specyficzne dla rynku informacje regulacyjne i strategie realizacji, które są zarówno elastyczne, jak i skalowalne.
Niezależnie od tego, czy wchodzisz na dojrzałe rynki, takie jak Stany Zjednoczone i Europa, czy też otwierasz możliwości na rynkach wschodzących w regionie LATAM, APAC lub na Bliskim Wschodzie, nasze kompleksowe wsparcie zapewnia zgodność Twojego SaMD ze zmieniającymi się wymaganiami, takimi jak klasyfikacja ryzyka, standardy cyberbezpieczeństwa, systemy UDI, ocena kliniczna i przepisy specyficzne dla AI/ML.
We Freyr nie tylko prowadzimy Cię przez proces zapewniania zgodności z przepisami, ale także współpracujemy z Tobą w tym zakresie:
- Skrócenie czasu wprowadzania produktów na rynek dzięki regulacyjnym mapom drogowym dla poszczególnych regionów
- Minimalizacja ryzyka poprzez proaktywną strategię regulacyjną i analizę luk.
- Zapewnienie zgodności z ISO, IMDRF i lokalnymi ramami cyfrowej opieki zdrowotnej.
- Płynne zarządzanie zgłoszeniami, dokumentacją techniczną i lokalizacją
Od planowania regulacyjnego na wczesnym etapie po wsparcie po wprowadzeniu na rynek, Freyr umożliwia sukces SaMD poza granicami kraju. Pozwól nam być Twoim zaufanym globalnym partnerem regulacyjnym w napędzaniu cyfrowych innowacji zdrowotnych na całym świecie.
Komu służymy
![Wywiad regulacyjny (RI)]()
Startupy i innowatorzy![Jeden partner do wszystkiego]()
Rozwijające się firmy rozszerzające rynki![dokładność zgłoszeń - zapewnienie]()
Duże przedsiębiorstwa i międzynarodowe korporacje
Startupy i innowatorzy
Rozwijające się firmy rozszerzające rynki
Duże przedsiębiorstwa i międzynarodowe korporacje
Jak działamy
Wspieranie nowych produktów na istniejących rynkach:
![]()
- Pomoc w optymalizacji zgłoszeń SaMD pod kątem szybkości i zgodności.
- Zapewnienie usprawnionego podejścia zgodnego z istniejącymi ramami regulacyjnymi w krajach docelowych.
Wspieranie nowych produktów na nowych rynkach:
![]()
- Opracowanie strategii regulacyjnych od podstaw dla firm na wczesnym etapie rozwoju.
- Zapewnienie kompleksowego wsparcia - od zrozumienia lokalnych przepisów po kompilację dokumentacji technicznej - dla globalnej ekspansji.
Wspieranie starych produktów na nowych rynkach:
![]()
- Pomagamy rozwijającym się firmom i przedsiębiorstwom międzynarodowym w spełnianiu nowych wymogów regionalnych dotyczących wcześniej zatwierdzonych produktów.
- Dostosowanie istniejącej dokumentacji produktu do nowych, specyficznych dla danego kraju oczekiwań regulacyjnych.
Wspieranie zmian w reprezentacji krajowej:
![]()
- Umożliwienie płynnego wejścia i działania w nowych krajach poprzez ułatwienie aktualizacji lub zmian lokalnych autoryzowanych przedstawicieli.
- Zapewnienie ciągłej zgodności z lokalnymi organami regulacyjnymi w przypadku zmiany przedstawicielstwa lub ekspansji geograficznej.
Wsparcie jako kontraktowy producent prawny
![]()
- Pełnienie funkcji oficjalnego producenta, przyjmując pełną odpowiedzialność w zakresie SZJ i przepisów zgodnie z normą ISO 13485:2016.
- Utrzymanie bieżącej zgodności i utrzymanie licencji na ponad 50 rynkach, umożliwiając szybsze wejście na rynek bez konieczności posiadania własnego systemu zarządzania jakością lub certyfikatu ISO.
- Zapewnienie ciągłej zgodności ze zmieniającymi się globalnymi wymogami regulacyjnymi, co pozwala całkowicie skupić się na innowacjach i dostarczaniu produktów klientom.
Obowiązujące globalne standardy, które wdrażamy
| Standard | Zakres |
|---|---|
| FDA 21 CFR część 820 | Amerykańskie przepisy dotyczące systemu jakości (QSR) dla SaMD |
| MDR UE 2017/745 | Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych dla SaMD w UE |
| TGA (Australia) | Przepisy Therapeutic Goods Administration dotyczące SaMD w Australii |
| KFDA (Korea Południowa) | Wymagania koreańskiej FDA dotyczące SaMD |
| ISO 13485 | Globalny standard systemów zarządzania jakością (QMS) dla urządzeń medycznych |
| IEC 62304 | Standard zarządzania cyklem życia oprogramowania dla SaMD |
| ISO 14971 | Proces zarządzania ryzykiem dla rozwoju i cyklu życia SaMD |
Nasze usługi globalnej ekspansji rynkowej dla SaMD
![]()
Konsultacje dotyczące strategii regulacyjnej dla globalnej ekspansji
Współpracujemy z Tobą, aby stworzyć dostosowaną strategię regulacyjną, która jest zgodna z Twoimi rynkami docelowymi, niezależnie od tego, czy są to Stany Zjednoczone, UE, Australia, Korea Południowa czy inne regiony. Nasi eksperci zapewniają, że proces składania wniosków jest zoptymalizowany pod kątem szybkości i zgodności z przepisami.![]()
Rejestracja SaMD na kluczowych rynkach
Od zatwierdzeń FDA 510(k) do EU MDR i TGA, prowadzimy Cię przez niezbędne kroki w celu zarejestrowania Twojego SaMD na kluczowych rynkach. Nasze usługi zapewniają, że cała dokumentacja techniczna, oceny kliniczne i praktyki zarządzania ryzykiem są wdrożone w celu pomyślnego wejścia na rynek.![]()
Australia Rejestracja TGA
W przypadku SaMD wchodzących na rynek australijski zarządzamy całym procesem rejestracji TGA, zapewniając zgodność z wymogami regulacyjnymi Therapeutic Goods Administration.
Explore Australia TGA Services![]()
Korea Południowa Rejestracja SaMD
Poruszanie się po południowokoreańskich przepisach MFDS wymaga dogłębnej wiedzy specjalistycznej. Zapewniamy strategiczne wytyczne, aby zagwarantować zgodność SaMD z wymogami regulacyjnymi Korei Południowej, od zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu po nadzór po wprowadzeniu do obrotu.
Poznaj usługi SaMD w Korei Południowej![]()
Zarządzanie ryzykiem - ISO 14971
Zapewniamy zgodność SaMD z globalnymi standardami zarządzania ryzykiem, w tym ISO 14971, dostarczając niezbędną dokumentację i procesy do wejścia na rynek międzynarodowy.
Czytaj więcej.![]()
Ocena kliniczna i nadzór po wprowadzeniu do obrotu
Nasz zespół pomaga w przygotowaniu kompleksowych raportów oceny klinicznej (CER) i zapewnia, że nadzór po wprowadzeniu produktu na rynek (PMS) spełnia bieżące wymagania wszystkich rynków globalnych.
Czytaj więcej .
Wyzwania a korzyści z rozwiązań SaMD firmy Freyr
Kluczowe wyzwania
01
Złożone i zmieniające się przepisy
Poruszanie się po US FDA 21 CFR Part 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR i innych może opóźnić rozwój bez certyfikowanego systemu zarządzania jakością.
Twoje korzyści
- Szybka, gotowa do audytu zgodność - nawet gdy przepisy ewoluują
- Szybka, gotowa do audytu zgodność - nawet gdy przepisy ewoluują
02
Wysokie koszty i fragmentaryczne wysiłki
Zatrudnianie ekspertów i koordynowanie działań z wieloma zainteresowanymi stronami (jednostkami notyfikowanymi, organami, konsultantami) jest kosztowne i nieefektywne.
- Pełny zespół QARA za stałą stawkę miesięczną
- Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu z zatrudnianiem pracowników wewnętrznych
- Mniej niż 1 pełny etat dla pełnego pokrycia
03
Długie i ryzykowne terminy
Konfiguracja QMS (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja FDA (3-24 miesięcy) wydłużają proces wejścia na rynek i zachęcają do kosztownych błędów.
- Zaoszczędź do 6 miesięcy na certyfikacji QMS i ISO
- Unikaj kosztownych przeróbek dzięki dokumentacji prowadzonej przez ekspertów
- Oszczędność co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS
- 100% skuteczności w globalnych rejestracjach
Czy wiesz?
Producenci stoją obecnie w obliczu znacznie wyższego obciążenia kosztami regulacyjnymi. Koszty związane z oceną kliniczną lub wydajności, nadzorem po wprowadzeniu na rynek (PMS) i certyfikacją gwałtownie wzrosły. Współpraca z Freyr pomaga obniżyć koszty nawet o 50%.
Luki w dokumentacji regulacyjnej znacznie opóźniają startupy SaMD, ponieważ niejasne oczekiwania dotyczące danych klinicznych i rzeczywistych dowodów prowadzą do długich przeglądów i wielu rund braków. Bez dobrze zdefiniowanych wymagań dotyczących oceny zgodności, startupy stają w obliczu wydłużonych terminów i kosztów, co wpływa na ich wejście na rynek. Usprawnienie procesów dokumentacyjnych może pomóc złagodzić te opóźnienia i przyspieszyć proces zatwierdzania przez organy regulacyjne.
Zgodnie z IVDR/MDR, wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) znacznie wzrosły, wymagając obszernego gromadzenia danych, oceny i raportowania w celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów. Podczas gdy 70% producentów aktualizuje swoje raporty PMS w ciągu czterech (4) miesięcy, około 30% zajmuje to do 12 miesięcy lub dłużej, a niektórym przekracza 20 miesięcy. Dzięki Freyr zapewniamy kompleksowe zarządzanie PMS, zapewniając ciągłą zgodność nawet po wprowadzeniu produktu na rynek.
Firmy z branży SaMD borykają się z poważnymi przeszkodami wynikającymi ze złożonych wymogów dotyczących dokumentacji i luk w wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji. Zmieniający się krajobraz regulacyjny wymaga obszernej dokumentacji technicznej, rygorystycznej walidacji klinicznej i przestrzegania różnych globalnych standardów zgodności, co utrudnia firmom sprawne poruszanie się po procesach zatwierdzania. Współpraca z Freyr w zakresie zgodności z przepisami zapewnia usprawnioną dokumentację, wskazówki ekspertów i szybsze zatwierdzanie produktów na rynku, umożliwiając firmom SaMD skupienie się na innowacjach i rozwoju.
Ponad 90% MŚP boryka się z poważnymi wyzwaniami związanymi ze znalezieniem odpowiedniej wiedzy specjalistycznej w zakresie regulacji, co utrudnia im poruszanie się po zmieniających się wymogach zgodności, uzyskiwanie certyfikatów i przyspieszanie wejścia na rynek. Złożoność ram regulacyjnych w połączeniu z ograniczeniami zasobów często prowadzi do opóźnień i zwiększonych kosztów operacyjnych. Współpraca z Freyr w zakresie zgodności z przepisami zapewnia dostęp do zespołu doświadczonych ekspertów, usprawniając proces zatwierdzania i umożliwiając firmom skupienie się na innowacjach i rozwoju.
Przewaga Freyr
- Ponad 2100 ekspertów ds. regulacji w 8 globalnych centrach dostaw
- Udowodnione doświadczenie w rejestracji SaMD w USA, UE, Australii, Korei Południowej i innych krajach.
- Indywidualne strategie regulacyjne dla globalnej ekspansji
- Ekspertyza w zakresie kompilacji dokumentacji technicznej, oceny klinicznej i zarządzania ryzykiem.
- Zaufało mu ponad 1550 globalnych klientów - od startupów po międzynarodowe firmy.
Studium przypadku
Od Korei po kraje ASEAN, MENA i LATAM: pokonywanie przeszkód regulacyjnych przy wprowadzaniu na rynek SaMD
Dowiedz się, w jaki sposób Freyr poradził sobie z kluczowymi wyzwaniami związanymi z dostarczaniem informacji regulacyjnych w wielu krajach, rejestracją urządzeń i usługami autoryzowanego przedstawiciela dla SaMD klienta oraz jakie wymierne korzyści im to przyniosło. Zanurz się w tym udanym przypadku.
