Usługi doradztwa klinicznego i nieklinicznego oraz strategiczne – Przegląd
Nasz doświadczony zespół w firmie Freyr wspiera klientów w zakresie przeglądów naukowych i regulacyjnych, dbając o spójność i dokładność dokumentacji, aby terminy były dotrzymywane bez błędów.
Nasi eksperci w dziedzinie badań klinicznych i nieklinicznych, w tym toksykolodzy i lekarze, analizują plany rozwoju zarówno badań klinicznych, jak i nieklinicznych, aby zapewnić zgodność z przepisami. Pomagamy Państwu w opracowywaniu solidnych strategii rozwoju wraz z planami awaryjnymi mającymi na celu ograniczenie ryzyka, zapewniając oszczędność czasu i kosztów w przypadku innowacyjnych kategorii produktów, które obejmują między innymi nowe substancje czynne (NCE), nowe formy farmaceutyczne (NBE), produkty typu 505(b)(2) oraz leki biopodobne.
Ponadto firma Freyr dysponuje zespołem doświadczonych naukowców oraz specjalistów ds. zapewnienia jakości w zakresie „ QA ”, którzy posiadają praktyczne doświadczenie w przeprowadzaniu audytów zgodnych z normą „ GLP ”. Nasi naukowcy i audytorzy przeprowadzają również niezależne oceny obiektów badawczych, zapewniając zgodność z przepisami i sporządzając kompleksowe raporty z audytów.
Nasze usługi doradcze i strategiczne – zarówno w zakresie klinicznym, jak i pozaklinicznym – obejmują:
- Usługi doradcze i strategiczne w zakresie pisania dokumentacji klinicznej
- Wsparcie w zakresie tworzenia dokumentacji technicznej zapewniające zgodność z normą „ GxP ”
- Optymalizacja procesów biznesowych
- Naukowy i regulacyjny przegląd dokumentów nieklinicznych
- Opracowanie i przegląd planów badań i protokołów
- Strategia rozwoju przedklinicznego
- Konsultacje w zakresie zagadnień nieklinicznych
- Konsultacje i odpowiedzi na zapytania regulacyjne
- Audyty GLP placówek badawczych
Kliniczne i niekliniczne usługi konsultingowe i strategiczne Freyr
Kliniczne i pozakliniczne usługi doradcze i strategiczne
- Wysoce doświadczone zespoły kliniczne i niekliniczne, kierowane przez liderów branży z wieloletnim doświadczeniem
- Naukowcy z praktycznym doświadczeniem w dziedzinach klinicznych i nieklinicznych
- Doświadczenie w realizacji projektów od etapu odkrycia do etapu klinicznego
- Doświadczenie w zarządzaniu złożonymi programami obejmującymi wysoce innowacyjne produkty i zróżnicowane obszary terapeutyczne
- Strategiczny wkład w podejmowanie właściwych decyzji
- Doświadczenie w odpowiadaniu na zapytania organów regulacyjnych na całym świecie
- Krótki czas realizacji
- Kompleksowe rozwiązanie dla klinicznych i nieklinicznych kwestii regulacyjnych.
- Wielodyscyplinarna współpraca (CMC, kliniczna i niekliniczna) w celu zapewnienia płynnego przebiegu i sukcesu projektu
- Dostępność ekspertów i usług priorytetowych
- Dostosowane usługi w zależności od konkretnych potrzeb
