Przegląd usług znakowania CE
W Unii Europejskiej (UE) firmy produkujące wyroby medyczne są zobowiązane do spełnienia rygorystycznych wymagań i uzyskania certyfikatu CE wyrobu medycznego zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, światowy lider w zakresie zgodności usług oznakowania CE, zapewnia fachową pomoc producentom wyrobów medycznych w szybkim spełnieniu skomplikowanych wymagań dotyczących oznakowania CE.
Freyr wspierał producentów w opracowaniu i złożeniu ponad 100 plików CE.
Proces rejestracji oznakowania CE dla urządzeń medycznych
- Zidentyfikuj i sklasyfikuj wyrób medyczny zgodnie z MDR/IVDR UE zgodnie z załącznikiem VIII i określ, czy na podstawie klasyfikacji wymagany jest audyt przeprowadzony przez jednostkę notyfikowaną (NB).
- Ustanowienie systemu zarządzania jakością (QMS) dla urządzenia zgodnie z normą ISO 13485:2016.
- Planowanie i przeprowadzanie badań dotyczących konkretnych urządzeń w celu generowania niezbędnych danych.
- Skompilować dokumentację techniczną zgodnie z EU MDR 2017/745 lub EU IVDR 2017/746.
- Przekazanie dokumentacji technicznej i urządzenia do audytu przez NB.
- Po przejściu audytu NB należy przygotować deklarację zgodności (DoC) potwierdzającą zgodność z unijnym rozporządzeniem IVDR/MDR.
- Po oznaczeniu urządzenia znakiem CE producent może być zobowiązany do dostarczenia całej dokumentacji potwierdzającej oznakowanie CE autoryzowanemu przedstawicielowi, dystrybutorom lub importerom, a także właściwemu organowi, jeśli zostanie o to poproszony.
- Usługi opracowywania planów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zarówno dla urządzeń medycznych, jak i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD).
Jak jesteś przygotowany do uzyskania certyfikatu CE?
Umieszczenie urządzenia medycznego w regionie UE może być zniechęcające ze względu na liczne przeszkody regulacyjne związane z uzyskaniem certyfikatu oznakowania CE. Freyr może wesprzeć Cię w ułatwieniu drogi do uzyskania certyfikatu CE dla urządzeń medycznych dzięki naszym ekspertom ds. przepisów.
Uzyskaj porady ekspertów dotyczące zgodności z unijnym rozporządzeniem MDR
Instrukcja oznakowania CE:
Skontaktuj się z nami już dziś pod adresem sales@freyrsolutions.com.
Usługi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w Europie
Freyr oferuje kompleksowe rozwiązanie spełniające wszystkie wymagania dotyczące usług związanych z oznakowaniem CE w celu wprowadzenia urządzenia medycznego do obrotu w Europie.
Nasze doświadczenie obejmuje:
- Strategia regulacyjna i klasyfikacja:
- Fachowa identyfikacja i klasyfikacja urządzenia medycznego.
- Określenie potrzeby audytów NB na podstawie klasyfikacji urządzenia.
- System zarządzania jakością (QMS):
- Ustanowienie i wdrożenie solidnego systemu zarządzania jakością zgodnie z normą ISO 13485:2016.
- Dane kliniczne i dotyczące wydajności:
- Planowanie i realizacja badań związanych z urządzeniami medycznymi w celu wygenerowania istotnych danych klinicznych i wydajnościowych.
- Analiza danych i dokumentacja wspierająca składanie wniosków regulacyjnych.
- Kompilacja plików technicznych:
- Przygotowanie kompleksowej dokumentacji technicznej zgodnie z EU MDR 2017/745 lub EU IVDR 2017/746.
- Koordynacja jednostki notyfikowanej (NB):
- Przedkładanie dokumentacji technicznej i koordynacja z NB audytów urządzeń oraz odpowiadanie na wszelkie pytania i kwestie w trakcie procesu audytu.
- Deklaracja zgodności (DoC):
- Przygotowanie DoC, zapewnienie zgodności z EU MDR/EU IVDR po przejściu audytu NB wraz ze wsparciem w utrzymaniu zgodności po certyfikacji.
- Pomyślne zgłoszenia dla różnych klas urządzeń, od prostych urządzeń klasy I po złożone urządzenia, takie jak urządzenia klasy III, implanty, SaMD.
- Lokalny dostęp partnerski, aby sprostać wyzwaniom związanym z władzami i wymaganiami językowymi.
- Dedykowany zespół Medical Writing dla projektów CE.
- Dedykowany personel zapewniający wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD.
- Wsparcie przedstawiciela krajowego lub prawnego w opłacalnym modelu.
- Ekskluzywne centrum dostaw w Wielkiej Brytanii.
