Pozdrowienia z
Freyr Szwecja
Dzięki zaawansowanemu systemowi opieki zdrowotnej i rosnącym możliwościom dla prywatnych dostawców opieki zdrowotnej, Szwecja oferuje wiele możliwości inwestycyjnych dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą uzyskać zezwolenia od Agencji Produktów Medycznych, szwedzkiego organu krajowego nadzorującego przepisy i rejestracje. Ze względu na złożone wymogi regulacyjne, zagraniczni producenci mogą napotkać pewne wyzwania proceduralne związane z regulacjami podczas ubiegania się o szwedzkie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Freyr, jako wyłączny globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, pomaga producentom w poruszaniu się po niezbędnej szwedzkiej dokumentacji regulacyjnej, składaniu wniosków o pomyślną rejestrację i zatwierdzenie na rynku. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych w Szwecji obejmuje:
- Urządzenia medyczne
- Farmaceutyki / Leki
- Leki biologiczne
- Kosmetyki
Branże, które obsługujemy w Szwecji
Szwecja jest znaczącym graczem na rynku farmaceutycznym. Wraz ze wzrostem wydatków na opiekę zdrowotną, prognozy rynkowe są lukratywne. Przepisy obowiązujące w tym kraju stanowią, że produkt leczniczy musi zostać zatwierdzony przez Szwedzką Agencję Produktów Leczniczych przed wprowadzeniem go do obrotu w celu spożycia przez ludzi. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany za pośrednictwem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu koncentrujący się na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Oceny rynkowe
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu