Pozdrowienia od
Freyr USA
Stany Zjednoczone są centrum przemysłowym dla sektora Life Sciences. Dzięki ciągłym innowacjom i wzrostowi kraj ten wykazuje znaczny potencjał dla zagranicznych producentów medicinal productsi urządzeń medycznych. Jako ugruntowany rynek regulowany, Stany Zjednoczone zobowiązują producentów do przestrzegania rygorystycznych wytycznych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i LekówUS FDA) w zakresie zgodnego wejścia na rynek. Jednak biorąc pod uwagę dynamiczny krajobraz regulacyjny kraju w odniesieniu do procedur rejestracyjnych, postępu technologicznego i najlepszych praktyk GxP, dotrzymywanie kroku ciągłym aktualizacjom i zgodnym procedurom może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów.
Firma Freyr z siedzibą w New Jersey w USA, posiadająca udokumentowane doświadczenie w sprawach regulacyjnych w Stanach Zjednoczonych, pomaga producentom w poruszaniu się po stale ewoluujących i rygorystycznych procedurach regulacyjnych. Usługi regulacyjne Freyrw Stanach Zjednoczonych obejmują następujące kategorie produktów, takie jak:
Branże, które obsługujemy w USA
Rynek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) jest uważany za najlepszy ze względu na ustanowione ramy regulacyjne. Żywności i LekówUS FDA) reguluje produkcję, import, dystrybucję i marketing produktów farmaceutycznych w tym kraju. Termin farmacja w USA obejmuje wiele produktów, a każdy z nich ma inne podejście do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Produkty farmaceutyczne w kraju muszą być zarejestrowane w FDA poprzez New Drug ApplicationNDA) dla Investigational New DrugIND), Abbreviated New Drug ApplicationANDA) dla leku generycznego oraz poprzez Biologics License ApplicationBLA) dla nowego produktu biologicznego.
Stany Zjednoczone Ameryki (USA) są znane jako wysoce regulowany rynek urządzeń medycznych z dobrze zdefiniowanymi ścieżkami rejestracji i wymaganiami. Początkowe przepisy dotyczące urządzeń medycznych w USA pochodzą z 1976 roku i ewoluowały z biegiem czasu. Są one regulowane przez Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) w ramach Agencji Żywności i LekówFDA). Freyr pomógł wielu producentom urządzeń w spełnieniu wymogów US procesu rejestracji urządzeń medycznychFDA .
Freyr, wraz z zespołem wykwalifikowanych ekspertów ds. regulacji, świadczy usługi regulacyjne w zakresie kosmetyków w USA, takie jak klasyfikacja produktów, przegląd oświadczeń kosmetycznych FDA i przegląd etykiet kosmetyków zgodnie z wymogami FDA dotyczącymi etykietowania kosmetyków, które są kluczowe dla ustanowienia kosmetyków w USA. Freyr z siedzibą w USA pomaga producentom w szybkim dostępie do rynku w oparciu o typ produktu. Freyr pomaga w dostosowaniu się do ustawy FD&C i MoCRA oraz rozszerza wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu opłacalnego śledzenia i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
StanyUS) to oparty na zgodności rynek żywności i suplementów diety. Produkty są regulowane przez Rejestr Federalny i Kodeks Przepisów Federalnych (CFR), Tytuł 21. Jest to organ prawny US Agencji ds. Żywności i LekówUSFDA). Żywności i Suplementów Diety nie wymaga zatwierdzenia przed wprowadzeniem na rynek, ale USFDA ma ścisłą politykę regulacyjną dotyczącą oceny tych produktów poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i badania. Producenci nowych produktów i nowych składników są zobowiązani do przedłożenia USFDA powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu za pośrednictwem powiadomienia o ogólnie uznanym bezpieczeństwieGRAS) i powiadomienia o nowym składniku dietyNDIN).
Postępowanie z produktami chemicznymi w celu zminimalizowania ryzyka dla ludzi i środowiska stanowi wyzwanie. W wielu krajach, w tym w USA, obowiązują złożone procesy regulacyjne mające na celu przestrzeganie właściwych ocen potencjalnych zagrożeń dla ludzi i środowiska w produktach chemicznych podczas produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W takich scenariuszach producenci muszą wziąć pod uwagę ramy GHS i informacje na temat różnych krajowych podejść do zarządzania ryzykiem związanym z produktami chemicznymi.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i zarządzanie licencjami
- Konserwacja w cyklu życia: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
- Regulatory Publishing and Submissions
- Etykietowanie zgodne z przepisami i zarządzanie pakietami grafiki
- Pisanie tekstów medycznych i naukowych
- Audyt zgodności i walidacja
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Silna obecność w regionie
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
