Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces w USA

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia od
Freyr USA

Stany Zjednoczone są centrum przemysłowym sektora nauk przyrodniczych. Dzięki ciągłym innowacjom i rozwojowi kraj ten oferuje znaczny potencjał dla zagranicznych wyroby medyczne Produkty leczniczei wyroby medyczne . Jako dobrze ugruntowany rynek regulowany, Stany Zjednoczone zobowiązują producentów do przestrzegania rygorystycznych wytycznych Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) dotyczących zgodnego wejścia na rynek. Jednak biorąc pod uwagę dynamiczne zmiany regulacyjne w zakresie procedur rejestracyjnych, postęp technologiczny i najlepsze praktyki GxP, nadążanie za ciągłymi aktualizacjami i procedurami zgodności z przepisami może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów.

Freyr , z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych, posiada sprawdzoną wiedzę specjalistyczną w zakresie Sprawy regulacyjne w USA i Freyr producentom w poruszaniu się po stale zmieniających się i rygorystycznych procedurach regulacyjnych. Usługi regulacyjne Freyrw Stanach Zjednoczonych obejmują następujące kategorie produktów:

Branże, które obsługujemy w USA

Rynek farmaceutyczny w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) jest uważany za najlepszy ze względu na ustalone ramy regulacyjne. US Agencja US i Leków (US FDA) reguluje produkcję, import, dystrybucję i marketing produktów farmaceutycznych w tym kraju. Termin „farmaceutyka” w USA obejmuje wiele produktów, a każdy z nich wymaga innego podejścia do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie do obrotu. Produkty farmaceutyczne w tym kraju muszą być zarejestrowane w FDA wniosek o rejestrację nowego leku (NDA) dla badanego nowego leku (IND), skrócony wniosek o rejestrację nowego leku (ANDA) dla leku generycznego oraz wniosek o licencję na produkt biologiczny (BLA) dla nowego produktu biologicznego.

Stany Zjednoczone Ameryki (USA) są znane jako rynek wyroby medyczne podlegający ścisłej regulacji, wyroby medyczne jasno określonymi ścieżkami rejestracji i wymaganiami. Pierwsze przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Stanach Zjednoczonych pochodzą z 1976 roku i ewoluowały na przestrzeni lat. Są one regulowane przez Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) podlegające Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Freyr pomógł wielu producentom urządzeń medycznych w dostosowaniu się do procesu rejestracji wyrobówFDA US FDA .

Freyr, wraz z zespołem wykwalifikowanych ekspertów ds. regulacji, świadczy usługi w zakresie regulacji kosmetyków w Stanach Zjednoczonych, takie jak klasyfikacja produktów, przegląd oświadczeń FDA oraz przegląd etykiet kosmetycznych zgodnie z wymogami FDA etykietowania FDA , które mają kluczowe znaczenie dla wprowadzenia kosmetyków na rynek amerykański. Freyr , z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, Freyr producentom w szybkim uzyskaniu dostępu do rynku w oparciu o rodzaj produktu. Freyr w dostosowaniu się do ustawy FD&C Act i MoCRA rozszerza Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w zakresie opłacalnego śledzenia i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

Stany Zjednoczone (US) są rynkiem opartym na zgodności w zakresie żywności i suplementów diety. Produkty te są regulowane przez Rejestr Federalny i Kodeks Przepisów Federalnych (CFR), tytuł dwudziesty pierwszy (21). Jest to organ prawny US Agencji US i Leków (USFDA). Żywność i suplementy diety nie wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, ale USFDA surową politykę regulacyjną w zakresie oceny tych produktów poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i badania. Producenci nowych produktów i nowych składników są zobowiązani do przedłożenia USFDA powiadomienia przed wprowadzeniem produktu do obrotu USFDA powiadomienia o ogólnym uznaniu za bezpieczne (GRAS) oraz powiadomienia o nowym składniku żywnościowym (NDIN).

Postępowanie z produktami chemicznymi w celu zminimalizowania ryzyka dla ludzi i środowiska stanowi wyzwanie. W wielu krajach, w tym w USA, obowiązują złożone procesy regulacyjne mające na celu przestrzeganie właściwych ocen potencjalnych zagrożeń dla ludzi i środowiska w produktach chemicznych podczas produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W takich scenariuszach producenci muszą wziąć pod uwagę ramy GHS i informacje na temat różnych krajowych podejść do zarządzania ryzykiem związanym z produktami chemicznymi.

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
  • Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
  • Ścieżki rejestracji i zarządzanie licencjami
  • Konserwacja w cyklu życia: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
  • Regulatory Publishing and Submissions
  • Etykietowanie regulacyjne i zarządzanie Artwork
  • Pisanie tekstów medycznych i naukowych
  • Audyt zgodności i walidacja

Zalety Freyr

  • Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
  • Silna obecność w regionie
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek

Nasza lokalizacja w USA

150 College Road West, Ste 102,
Princeton NJ - 08540, USA