Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces w Nowej Zelandii

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia z
Freyr Nowa Zelandia

Dzięki rozwijającemu się sektorowi produkcji farmaceutyków i wyrobów medycznych, Nowa Zelandia wydaje się być potencjalnym miejscem dla producentów z całego świata, którzy chcą komercjalizować swoje produkty lecznicze i urządzenia w tym regionie. Czyniąc to, producenci muszą przestrzegać przepisów regionalnego organu regulacyjnego - Nowozelandzkiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych(MedSafe), a w przypadku wyrobów medycznych powinni wymienić swoje produkty w Web Assisted Notification of Devices (WAND), nie później niż 30 dni od eksportu. Chociaż producenci nie muszą uzyskiwać zezwoleń przed wprowadzeniem na rynek w celu wejścia do regionu, proponowane zmiany legislacyjne i gotowość rządu Nowej Zelandii do przeglądu istniejącego systemu regulacyjnego mogą zniechęcić podmioty wchodzące na rynek z niejasnymi wymogami regulacyjnymi.

Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom śledzić aktualne wymogi regulacyjne w regionie i zapewnia kompleksowe usługi regulacyjne w Nowej Zelandii, które obejmują cały region:

Branże, które obsługujemy w Nowej Zelandii

Dzięki dobrze prosperującej gospodarce Nowa Zelandia jest uważana za kwitnący rynek farmaceutyczny. Producenci chcący dystrybuować i sprzedawać swoje produkty lecznicze w Nowej Zelandii muszą uzyskać zgodę nowozelandzkiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych - MEDSAFE. Nadrzędne przepisy dotyczące produktów leczniczych mogą stać się trudne do rozszyfrowania dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, a wsparcie regulacyjne ze strony eksperta może być wymagane do opracowania strategii rynkowej.

Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są regulowane przez Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) zgodnie z przepisami dotyczącymi leków z 1984 r., ustawą o lekach z 1981 r. i przepisami dotyczącymi leków (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu nie jest konieczne, ale konieczne jest umieszczenie produktów w elektronicznej bazie danych systemu WAND (Electronic Web Assisted Notification of Devices) w ciągu 30 dni od wprowadzenia na rynek. Medsafe może zażądać dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność, takiej jak certyfikacja od uznanych organów, takich jak jednostka notyfikowana UE lub Health Canada.

W Nowej Zelandii produkty kosmetyczne są regulowane przez Urząd Ochrony Środowiska (EPA). Import i produkcja produktów kosmetycznych w kraju wymaga od producentów spełnienia warunków określonych przez Environmental Protection Authority (EPA) New Zealand w ramach Cosmetic Products Group Standard. Wejście na rynek nowozelandzki może stanowić wyzwanie dla producentów kosmetyków ze względu na ograniczoną znajomość przepisów kosmetycznych i aktualnych trendów rynkowych.

Nowozelandzki rynek żywności i suplementów diety jest ugruntowanym, ale dynamicznym rynkiem, koncentrującym się na zróżnicowaniu produktów jako kluczowej strategii wzrostu. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) to ustawowy organ w nowozelandzkim rządowym portfolio zdrowia, który opracowuje standardy żywności dla Australii i Nowej Zelandii. Suplementy diety są jednak regulowane przepisami dotyczącymi suplementów diety z 1985 r., które podlegają ustawie o żywności z 2014 r. Ministerstwa Przemysłu Podstawowego (MPI). Medsafe jest odpowiedzialny za regulowanie przepisów dotyczących suplementów diety i ustawy o żywności.

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
  • Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
  • Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
  • Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
  • Przygotowywanie i składanie wniosków dotyczących nowych leków
  • Obsługa i utrzymanie procesu powiadamiania
  • Szkolenie na miejscu dotyczące bazy danych WAND (Web Assisted Notification of Devices)
  • Kompleksowa pomoc w badaniu zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi
  • Dobra praktyka wytwarzania (GMP) i DPL
  • Etykietowanie produktów i wsparcie reklamowe
  • CMC NDA, ANDA, CTD, postępowanie ze zmianami po zatwierdzeniu - SUPAC
  • Zgłoszenia do organów regulacyjnych i działania następcze
  • obsługa i konserwacja, w tym dokumentacja elektroniczna (21 CFR część 11)
  • Przygotowywanie SPC, ulotek dołączanych do opakowań, uzasadnień produktów,
  • Przygotowanie raportów PSUR
  • Kompilacja DMF
  • Pisanie tekstów medycznych
  • Działania po wprowadzeniu do obrotu, obsługa po wprowadzeniu do obrotu

Zalety Freyr

  • Strategiczne kontakty z lokalnymi organami służby zdrowia - z Medsafe
  • Zespół ekspertów ds. regulacji z ponad 25-letnim doświadczeniem i sprawdzoną globalną wiedzą w zakresie RA.
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu

Poszukiwanie wsparcia regulacyjnego w Nowej Zelandii

Skontaktuj się z nami już teraz, aby uzyskać poradę i wsparcie ekspertów