Pozdrowienia z
Freyr Nowa Zelandia
Dzięki rozwijającemu się sektorowi produkcji farmaceutyków i wyrobów medycznych, Nowa Zelandia wydaje się być potencjalnym miejscem dla producentów z całego świata, którzy chcą komercjalizować swoje produkty lecznicze i urządzenia w tym regionie. Czyniąc to, producenci muszą przestrzegać przepisów regionalnego organu regulacyjnego - Nowozelandzkiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych(MedSafe), a w przypadku wyrobów medycznych powinni wymienić swoje produkty w Web Assisted Notification of Devices (WAND), nie później niż 30 dni od eksportu. Chociaż producenci nie muszą uzyskiwać zezwoleń przed wprowadzeniem na rynek w celu wejścia do regionu, proponowane zmiany legislacyjne i gotowość rządu Nowej Zelandii do przeglądu istniejącego systemu regulacyjnego mogą zniechęcić podmioty wchodzące na rynek z niejasnymi wymogami regulacyjnymi.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom śledzić aktualne wymogi regulacyjne w regionie i zapewnia kompleksowe usługi regulacyjne w Nowej Zelandii, które obejmują cały region:
Branże, które obsługujemy w Nowej Zelandii
Dzięki dobrze prosperującej gospodarce Nowa Zelandia jest uważana za kwitnący rynek farmaceutyczny. Producenci chcący dystrybuować i sprzedawać swoje produkty lecznicze w Nowej Zelandii muszą uzyskać zgodę nowozelandzkiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych - MEDSAFE. Nadrzędne przepisy dotyczące produktów leczniczych mogą stać się trudne do rozszyfrowania dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, a wsparcie regulacyjne ze strony eksperta może być wymagane do opracowania strategii rynkowej.
Wyroby medyczne w Nowej Zelandii są regulowane przez Nowozelandzki Urząd ds. Bezpieczeństwa Leków i Wyrobów Medycznych (Medsafe) zgodnie z przepisami dotyczącymi leków z 1984 r., ustawą o lekach z 1981 r. i przepisami dotyczącymi leków (baza danych wyrobów medycznych) z 2003 r. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu nie jest konieczne, ale konieczne jest umieszczenie produktów w elektronicznej bazie danych systemu WAND (Electronic Web Assisted Notification of Devices) w ciągu 30 dni od wprowadzenia na rynek. Medsafe może zażądać dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność, takiej jak certyfikacja od uznanych organów, takich jak jednostka notyfikowana UE lub Health Canada.
W Nowej Zelandii produkty kosmetyczne są regulowane przez Urząd Ochrony Środowiska (EPA). Import i produkcja produktów kosmetycznych w kraju wymaga od producentów spełnienia warunków określonych przez Environmental Protection Authority (EPA) New Zealand w ramach Cosmetic Products Group Standard. Wejście na rynek nowozelandzki może stanowić wyzwanie dla producentów kosmetyków ze względu na ograniczoną znajomość przepisów kosmetycznych i aktualnych trendów rynkowych.
Nowozelandzki rynek żywności i suplementów diety jest ugruntowanym, ale dynamicznym rynkiem, koncentrującym się na zróżnicowaniu produktów jako kluczowej strategii wzrostu. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) to ustawowy organ w nowozelandzkim rządowym portfolio zdrowia, który opracowuje standardy żywności dla Australii i Nowej Zelandii. Suplementy diety są jednak regulowane przepisami dotyczącymi suplementów diety z 1985 r., które podlegają ustawie o żywności z 2014 r. Ministerstwa Przemysłu Podstawowego (MPI). Medsafe jest odpowiedzialny za regulowanie przepisów dotyczących suplementów diety i ustawy o żywności.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu,
- Przygotowywanie i składanie wniosków dotyczących nowych leków
- Obsługa i utrzymanie procesu powiadamiania
- Szkolenie na miejscu dotyczące bazy danych WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Kompleksowa pomoc w badaniu zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi
- Dobra praktyka wytwarzania (GMP) i DPL
- Etykietowanie produktów i wsparcie reklamowe
- CMC NDA, ANDA, CTD, postępowanie ze zmianami po zatwierdzeniu - SUPAC
- Zgłoszenia do organów regulacyjnych i działania następcze
- obsługa i konserwacja, w tym dokumentacja elektroniczna (21 CFR część 11)
- Przygotowywanie SPC, ulotek dołączanych do opakowań, uzasadnień produktów,
- Przygotowanie raportów PSUR
- Kompilacja DMF
- Pisanie tekstów medycznych
- Działania po wprowadzeniu do obrotu, obsługa po wprowadzeniu do obrotu
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami służby zdrowia - z Medsafe
- Zespół ekspertów ds. regulacji z ponad 25-letnim doświadczeniem i sprawdzoną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu