Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces w Nowej Zelandii

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia z
Freyr Nowa Zelandia

Wraz z rozwojem sektora produkcji farmaceutycznej i urządzeń medycznych Nowa Zelandia wydaje się być potencjalnym miejscem dla producentów z całego świata, którzy chcą wprowadzić na rynek swoje Produkty lecznicze urządzenia w tym regionie. W tym celu producenci muszą przestrzegać przepisów regionalnego organu regulacyjnego – New Zealand Medicines and Medical Device Safety Authority (MedSafe), a w przypadku wyroby medyczne zarejestrować swoje produkty w systemie Web Assisted Notification of Devices (WAND) nie później niż 30 dni przed eksportem. Chociaż producenci nie muszą uzyskiwać przed wprowadzeniem na rynek zgody na wprowadzenie produktów do obrotu w tym regionie, proponowane zmiany w przepisach i gotowość rządu Nowej Zelandii do gruntownej reformy istniejącego systemu regulacyjnego mogą zniechęcić nowych uczestników rynku niejasnymi wymogami regulacyjnymi.

Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner w zakresie regulacji prawnych, pomaga zagranicznym producentom śledzić aktualizacje wymogów regulacyjnych w regionie i świadczy end-to-end usługi end-to-end w Nowej Zelandii, które obejmują:

Branże, które obsługujemy w Nowej Zelandii

Dzięki dobrze prosperującej gospodarce Nowa Zelandia jest uważana za rozwijający się rynek farmaceutyczny. Producenci, którzy chcą dystrybuować i sprzedawać swoje Produkty lecznicze Nowej Zelandii, muszą uzyskać zgodę nowozelandzkiego urzędu wyroby medyczne leków i wyroby medyczne – MEDSAFE. Ogólne przepisy dotyczące Produkty lecznicze być trudne do zrozumienia dla nowych podmiotów wchodzących na rynek, dlatego do opracowania strategii rynkowej może być potrzebne wsparcie eksperta ds. regulacji.

wyroby medyczne Nowej Zelandii są regulowane przez nowozelandzki urząd wyroby medyczne leków i wyroby medyczne (Medsafe) zgodnie z przepisami dotyczącymi leków z 1984 r., ustawą o lekach z 1981 r. oraz przepisami dotyczącymi leków (baza danych wyroby medyczne) z 2003 r. Chociaż zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu nie jest konieczne, konieczne jest umieszczenie produktów w bazie danych systemu Electronic Web Assisted Notification of Devices (WAND) w ciągu 30 dni od wprowadzenia do obrotu. Medsafe może zażądać dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo i skuteczność, takiej jak certyfikaty wydane przez uznane organy, np. jednostkę notyfikowaną UE lub Health Canada.

W Nowej Zelandii produkty kosmetyczne są regulowane przez Urząd Ochrony ŚrodowiskaEPA). Import i produkcja produktów kosmetycznych w kraju wymaga od producentów spełnienia warunków określonych przez Environmental Protection AuthorityEPA) New Zealand w ramach Cosmetic Products Group Standard. Wejście na rynek nowozelandzki może stanowić wyzwanie dla producentów kosmetyków ze względu na ograniczoną znajomość przepisów kosmetycznych i aktualnych trendów rynkowych.

Nowozelandzki rynek żywności i suplementów diety jest ugruntowanym, ale dynamicznym rynkiem, koncentrującym się na zróżnicowaniu produktów jako kluczowej strategii wzrostu. Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) to ustawowy organ w nowozelandzkim rządowym portfolio zdrowia, który opracowuje standardy żywności dla Australii i Nowej Zelandii. Suplementy diety są jednak regulowane przepisami dotyczącymi suplementów diety z 1985 r., które podlegają ustawie o żywności z 2014 r. Ministerstwa Przemysłu Podstawowego (MPI). Medsafe jest odpowiedzialny za regulowanie przepisów dotyczących suplementów diety i ustawy o żywności.

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
  • Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
  • Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
  • Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ,
  • Przygotowywanie i składanie wniosków dotyczących nowych leków
  • Obsługa i utrzymanie procesu powiadamiania
  • Szkolenie na miejscu dotyczące bazy danych WAND (Web Assisted Notification of Devices)
  • End-to-end w dochodzeniu w sprawie niepożądanych zdarzeń związanych z wyrobami medycznymi
  • Dobra praktyka wytwarzania (GMP) i GLP
  • Etykietowanie produktów i wsparcie reklamowe
  • CMC NDA, ANDA, CTD, postępowanie ze zmianami po zatwierdzeniu - SUPAC
  • Zgłoszenia do organów regulacyjnych i działania następcze
  • obsługa i konserwacja, w tym dokumentacja elektroniczna21 CFR part 11)
  • Przygotowywanie SPC, ulotek dołączanych do opakowań, uzasadnień produktów,
  • Przygotowanie raportów PSUR
  • Kompilacja DMF
  • Pisanie tekstów medycznych
  • Działania po wprowadzeniu do obrotu, obsługa po wprowadzeniu do obrotu

Zalety Freyr

  • Strategiczne kontakty z lokalnymi organami służby zdrowia - z Medsafe
  • Zespół ekspertów ds. regulacji z ponad 25-letnim doświadczeniem i sprawdzoną globalną wiedzą w RA .
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu

Poszukiwanie wsparcia regulacyjnego w Nowej Zelandii

Skontaktuj się us już teraz, aby uzyskać poradę i wsparcie ekspertów