MLR materiałów promocyjnych MLR

Freyr oferuje kompleksowe przeglądy zgodności z przepisami MLR oraz doradztwo w zakresie działań promocyjnych Sprawy regulacyjne dotyczące wszystkich Państwa „reklam i etykiet promocyjnych”, a także rozpowszechniania materiałów niepromocyjnych związanych z sprawami medycznymi.
Dzięki Freyr, Państwa strategicznemu partnerowi w zakresie zgodności z przepisami, mogą Państwo cieszyć się płynnym procesem rozpowszechniania materiałów promocyjnych i niepromocyjnych na etapie „przed zatwierdzeniem, wprowadzeniem na rynek i po zatwierdzeniu” dla produktów farmaceutycznych, biotechnologicznych, biofarmaceutycznych lub urządzeń medycznych.

Materiały promocyjne – Recenzja gry „ MLR ” – Omówienie

Powodzenie wprowadzenia produktów na rynek oraz skuteczne wejście na rynek w przypadku Produkty lecznicze lub wyroby medyczne zależy od synergii między wysoce kompetentnym działem promocji Sprawy regulacyjne a solidnym procesem weryfikacji w zakresie medycznym, prawnym i regulacyjnym (MLR). Ta synergia ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia pełnej zgodności z przepisami dotyczącymi reklamy, etykiet promocyjnych oraz rozpowszechniania informacji o charakterze medycznym, które nie mają charakteru promocyjnego.

Zapobieganie wprowadzającym w błąd twierdzeniom, dbanie o bezpieczeństwo pacjentów oraz zapewnienie etycznego rozpowszechniania informacji.
Zminimalizuj ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów, wezwaniami do usunięcia naruszeń lub karami oraz utratą reputacji.
Zapewnia rzetelność oświadczeń dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności lub działania wyrobu oraz ich poparcie dowodami naukowymi.
Spójność i zgodność z zatwierdzonymi etykietami produktów oraz instrukcjami użytkowania (IFU).
Przestrzeganie wytycznych ustanowionych przez organy regulacyjne oraz branżowych kodeksów etycznych obowiązujących w różnych krajach i regionach.

W firmie Freyr nasi eksperci ds. medycznych i regulacyjnych, dysponujący niezrównanym doświadczeniem klinicznym i biomedycznym, biegłością w zakresie przeglądu materiałów promocyjnych ( MLR ) oraz doświadczeniem w zakresie promocji ( Sprawy regulacyjne ) w ponad 120 krajach, zapewniają całodobowe wsparcie, aby zagwarantować pełną zgodność z przepisami Państwa kampanii promocyjnych dotyczących produktów markowych, reklam, działań uświadamiających na temat chorób oraz kampanii bez odniesienia do konkretnej marki.

Usługi

Potwierdzenie zgodności z wytycznymi obowiązującymi w poszczególnych krajach, ustanowionymi przez organy regulacyjne, takie jak FDA, EMA, EU MDR, MHRA, TGA, HSA, PMDA, ANVISA, Health Canada i inne.
Potwierdzenie przestrzegania wytycznych obowiązujących w poszczególnych krajach dotyczących przepisów antyłapówkowych oraz branżowych kodeksów etycznych, takich jak FTC, PhRMA, EFPIA, ABPI, PAAB, TGA, Medicines New Zealand, ANVISA, ANAMED, IFPMA, AIFA, AEMPS, Mdeon i inne.
Należy sprawdzić, czy twierdzenia i odniesienia są stosowane prawidłowo. Twierdzenia muszą być poparte odpowiednimi i właściwymi odniesieniami oraz dowodami naukowymi, a informacje dotyczące skuteczności lub bezpieczeństwa nie mogą być wyolbrzymione.
Należy zadbać o wyważone przedstawienie zagrożeń i korzyści związanych z produktem, w tym wszelkich potencjalnych skutków ubocznych lub konsekwencji jego stosowania.
Ocena języka, środków wyrazu wizualnego i innych elementów wykorzystywanych w prezentacji informacji w celu zapewnienia jasności, dokładności oraz braku informacji wprowadzających odbiorców docelowych w błąd.
Sprawdzanie zgodności elementów graficznych i tła z treścią w celu uniknięcia rozbieżności (np. upewnienie się, że zdjęcia pacjentów pediatrycznych nie są wykorzystywane w kontekstach, w których produkt nie jest przepisywany tej grupie pacjentów).
Poprawność zapisów dotyczących znaków towarowych marek i firm, znaków usługowych oraz certyfikatów zgodności produktów, takich jak znak CE, UKCA mark, CCC i inne.
Pełnienie funkcji ekspertów merytorycznych (SME) w kwestiach regulacyjnych podczas posiedzeń PRC.
Wytyczne dotyczące wniosków HA, takich jak OPDP/APLP 2253 lub weryfikacja materiałów promocyjnych przez HA.
Etykiety reklamowe i promocyjne – wnioski składane do organów ds. zdrowia, takich jak OPDP/APLB Form 2253 oraz do US FDA w formacie ręcznym i eCTD.

Nasz zespół cechuje się dużą innowacyjnością i potrafi tworzyć treści na dowolną platformę lub kanał, dlatego nasza oferta i doświadczenie nie ograniczają się do wyżej wymienionych obszarów – potrafimy znacznie więcej!

Należy sprawdzić treści dotyczące leku, w tym wskazania, dawkowanie, instrukcje stosowania oraz mechanizm działania, w celu zapewnienia ich adekwatności i poprawności zgodnie z zatwierdzonymi ulotkami produktowymi, informacjami dotyczącymi przepisywania leku (PI), SmPC, ulotkami informacyjnymi dla pacjentów (PIL) oraz instrukcjami stosowania (IFU), a także popartych odpowiednimi dowodami klinicznymi i naukowymi.
Oceń zgodność materiałów promocyjnych z aktualnymi wytycznymi leczenia i standardami opieki w ramach określonego obszaru terapeutycznego
Dostosowywanie punktów kontrolnych przeglądu do obszarów terapeutycznych, z uwzględnieniem wytycznych lub przepisów dotyczących działań promocyjnych, takich jak onkologia czy choroby rzadkie
Zapewnienie "uczciwej równowagi" między przedstawieniem ryzyka a korzyści w materiałach promocyjnych, dokładnie odzwierciedlającej potencjalne wady obok zalet.
Badania kliniczne oraz inne rzetelne i wiarygodne dane naukowe w wystarczającym stopniu potwierdzają te twierdzenia.
Należy upewnić się, że twierdzenia porównawcze w stosunku do innych produktów są poparte wiarygodnymi i rzetelnymi danymi.
Należy zadbać o to, by terminologia medyczna i synonimy były starannie dobierane w celu zapewnienia jasnej komunikacji.
Należy upewnić się, że materiały są dostosowane do docelowych odbiorców (np. pracowników służby zdrowia, pacjentów, opiekunów) oraz że są one przygotowane z uwzględnieniem ich poziomu zrozumienia i potrzeb.

Współpracować z zespołami międzyfunkcyjnymi w ramach procesu przeglądu „ MLR ” (od poziomu globalnego do lokalnego, dostosowanego do poszczególnych krajów) oraz w ramach oceny aktualnej sytuacji w procesie działania Komisji ds. Przeglądu Promocji (PRC), przeprowadzać analizę luk oraz identyfikować obszary wymagające optymalizacji i harmonizacji.
Opracowanie standardowych procedur operacyjnych (SOP) dotyczących procesów, instrukcji roboczych na potrzeby przeglądów zgodności z normą „ MLR ” oraz kluczowych wskaźników efektywności (KPI) służących do pomiaru wydajności procesów.
Doświadczenie w definiowaniu procesów „ MLR ” (PRC) dla systemów LCM, takich jak „ Veeva PromoMats ” i „MedComms”.

Ułatwianie procesu weryfikacji zgodności z zasadami komunikacji z pacjentami ( MLR ) oraz procesu PRC w odniesieniu do reklam oraz materiałów promocyjnych i niepromocyjnych w systemach LCM, takich jak Veeva PromoMats, Veeva MedComms, Pepperflow itp.
Opracowywanie i przekazywanie porządków obrad zainteresowanym stronom, uczestnictwo w posiedzeniach PRC oraz sporządzanie protokołów i dokumentowanie decyzji podejmowanych przez PRC.
Przekazywać recenzentom materiały promocyjne i reklamowe w sposób terminowy i zgodnie z ustalonymi priorytetami.
Planowanie i prowadzenie wszystkich spotkań z interesariuszami dotyczących koncepcji, przygotowań przed złożeniem wniosku oraz przeglądu po uruchomieniu.
Śledzić zatwierdzenia zmian w materiałach i dbać o to, by poprawki zostały prawidłowo uwzględnione.
Zapewnia, że materiały reklamowe i promocyjne spełniają kryteria wymagane do złożenia.