Pozdrowienia z
Freyr Hongkong
Dzięki podwójnemu systemowi opieki zdrowotnej (publicznemu i prywatnemu) oraz obecnemu korzystnemu scenariuszowi produkcji farmaceutycznej, Hongkong oferuje zagranicznym producentom leków i wyrobów medycznych najlepsze możliwości rozwoju i wejścia na ten rynek. Podczas gdy Departament Zdrowia (DoH) kontroluje rejestrację leków oraz import i eksport, Biuro Kontroli Wyrobów Medycznych (MDCO) nadzoruje wymogi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych. Nie tylko bardziej rygorystyczne wymogi regulacyjne, ale także wydłużone ramy czasowe zatwierdzania (18-24 miesiące dla leków) mogą stanowić wyzwanie dla planów producenta dotyczących szybszego wprowadzenia produktu na rynek.
Jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, Freyr wspiera organizacje ekspercką wiedzą na temat systemu regulacyjnego Hongkongu. Eksperckie i dedykowane zespoły regulacyjne Freyr zapewniają kompleksowe (End-to-End) wsparcie w przygotowywaniu i przeglądaniu dokumentów rejestracyjnych, zarządzają zgłoszeniami i rejestracjami w określonych ramach czasowych, a następnie uzyskują zatwierdzenia organów zdrowia. W celu usprawnienia procesów regulacyjnych w regionie, Freyr doradza w zakresie konsultacji regulacyjnych i strategii składania wniosków dla:
Obsługiwane branże w Hongkongu
Departament Zdrowia (DoH) podlegający rządowi Specjalnego Regionu Administracyjnego Hongkong (HKSAR) reguluje kwestie związane z produktami leczniczymi w Hongkongu za pośrednictwem Urzędu ds. Leków oraz Rady ds. Farmacji i Substancji Toksycznych (PPB). Przed wprowadzeniem jakiegokolwiek produktu farmaceutycznego do obrotu na lokalnym rynku wymagana jest rejestracja zgodnie z rozporządzeniem w sprawie farmacji i substancji toksycznych (rozdział 138). Do głównych wyzwań należą: zapewnienie lokalnego sponsora, uzyskanie zatwierdzenia w kraju referencyjnym oraz spełnienie wymogów dobrych praktyk wytwarzania (GMP) określonych w rozporządzeniu „ PIC/S ”.
Freyr Solutions zapewnia wsparcie w zakresie przepisów dotyczących produktów „ end-to-end ” w Hongkongu — w tym analizę luk, przygotowanie dokumentacji, strategię składania wniosków, obsługę zapytań organów ds. zdrowia oraz upoważnione reprezentowanie prawne — gwarantując szybsze uzyskanie zgodnych z przepisami zezwoleń na produkty.
Wraz z napływem turystów z Chin kontynentalnych w ramach programu indywidualnych wizyt i związanym z tym wzrostem sprzedaży detalicznej w Hongkongu, wiele firm kosmetycznych chętnie wchodzi na rynek kosmetyczny Hongkongu. Przez wiele lat Hongkong nadal przyciągał globalne marki, aby ustanawiały swoją obecność i docierały do klientów z Chin kontynentalnych.
Centrum Bezpieczeństwa Żywności (CFS) w Hongkongu, działające pod nadzorem Departamentu Żywności i Higieny Środowiska w Hongkongu (FEHD), jest odpowiedzialne za wdrażanie ogólnokrajowych polityk bezpieczeństwa żywności i egzekwowanie przepisów dotyczących żywności. W Hongkongu żywność przeznaczona do sprzedaży musi nadawać się do spożycia przez ludzi, zgodnie z ramami prawnymi przepisów bezpieczeństwa żywności w Hongkongu, określonymi w Części V Rozporządzenia o Zdrowiu Publicznym i Usługach Komunalnych (Cap.132) oraz w przepisach wykonawczych.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dla dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
- Optymalizacja Procesów Regulacyjnych
- Rejestracje nowych produktów
- Lokalna upoważniona reprezentacja
- Aktualizacje etykietowania
- Zmiany w danych zarejestrowanego produktu
- Oznakowanie CE
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej – z MDCO
- Doświadczony i ekspercki zespół ds. regulacji
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek