Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii
Po Brexicie Wielka Brytania nadal zmienia i dodaje swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Przepisy, których należy przestrzegać w kraju, są podzielone geograficznie - Wielka Brytania (GB) i Irlandia Północna (NI). Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) jest organem regulacyjnym zajmującym się urządzeniami medycznymi. Irlandia Północna jest zobowiązana do przestrzegania przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i przepisów dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UK RP), aby pomóc im w przestrzeganiu tych przepisów i zapewnić pomyślny proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
![]()
Organ regulacyjny: Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA)![]()
Rozporządzenie: Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (MDR) 2002*![]()
Ścieżka regulacyjna: Oznakowanie CE, po którym następuje powiadomienie![]()
Upoważniony przedstawiciel: Osoba odpowiedzialna z Wielkiej Brytanii (UK RP) dla producentów spoza Wielkiej Brytanii![]()
Wymóg SZJ: ISO 13485:2016![]()
Ocena danych technicznych: Zatwierdzone w Wielkiej Brytanii organy do znakowania UKCA![]()
Ważne oznaczenia: GB - UKCA lub CE & NI - CE lub CE + UKNI![]()
Format zgłoszenia: Papier![]()
Format zgłoszenia: Online![]()
*Przyszłe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, które będą obowiązywać od 1 lipca 2025 r.
Klasyfikacja urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii
Klasyfikacje urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii są oparte na UK MDR 2002. Klasyfikacja urządzenia jest pierwszym krokiem w całym procesie uzyskiwania zatwierdzenia i wprowadzania go na rynek.
Klasyfikacja urządzeń medycznych
| Klasa | Ryzyko |
|---|---|
| Klasa I | Niski |
| Klasa IIa | Średni |
| Klasa IIb | Średni |
| Klasa III | Wysoki |
Klasyfikacja IVD
- Ogólne IVD
- Samodzielne testowanie IVD
- Produkty IVD uwzględnione w wykazie A załącznika II
- IVD uwzględnione w wykazie B załącznika II
Nasza firma specjalizuje się w klasyfikacji urządzeń medycznych. Freyr z powodzeniem przeprowadził klasyfikację urządzeń dla ponad 50 firm w Wielkiej Brytanii.
Usługi brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UKRP)
Producenci spoza Wielkiej Brytanii są obecnie zobowiązani do obowiązkowego wyznaczenia UKRP w celu wprowadzenia produktów na rynek.
Freyr pomyślnie się zarejestrował i może teraz działać jako UKRP. Aby uzyskać więcej informacji na temat naszych usług UKRP, odwiedź stronę - www.ukrpservices.com
Rejestracja urządzeń medycznych
Producenci będą teraz musieli wyznaczyć zatwierdzony w Wielkiej Brytanii organ w celu uzyskania oznakowania UKCA. Chociaż oznakowanie CE jest dozwolone, ma ono zastosowanie tylko przez określony czas. Harmonogramy przejściowe dla tego samego są wymienione poniżej -
Freyr wspiera obecnie wielu producentów w procesie transformacji po Brexicie.
*Obecny harmonogram przejściowy dla oznakowania CE w ramach EU MDR/EU IVDR jest uznawany przez UK MHRA, a harmonogramy będą się różnić w zależności od zakresu urządzeń.
Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
Wymogi dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z brytyjskim MDR 2002 są dość rygorystyczne, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność pacjentów/użytkowników. Obecnie działania PMS obejmują zgłaszanie incydentów/wykryć do MHRA. MHRA wydała kompleksowe wytyczne w tym zakresie.
Rejestracja urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja urządzeń medycznych w Wielkiej Brytanii
- Wsparcie w zakresie transformacji regulacyjnej po Brexicie
- Wsparcie regulacyjne dla brytyjskiej notyfikacji MHRA
- Osoba odpowiedzialna w Zjednoczonym Królestwie (UKRP)
- Współpraca i wsparcie agencji zdrowia i zatwierdzonego organu
