Pozdrowienia z
Freyr Austria
Dzięki powszechnemu systemowi opieki zdrowotnej Austria oferuje dobrą fortunę dla producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych na całym świecie. Aby jednak wejść do tego regionu, producenci muszą uzyskać zezwolenia rynkowe od Austriackiej Agencji Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (AGES), agencji zajmującej się rejestracją i licencjonowaniem w regionie. Oprócz wymogu posiadania autoryzowanego przedstawiciela w dowolnym miejscu w regionie UE, poruszanie się po różnych procesach rejestracyjnych w Austrii może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów produktów leczniczych, utrudniając zachowanie zgodności.
Freyr wyłączny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych Sprawy regulacyjne wsparcia operacyjnego dla niezbędnych działań regulacyjnych. end-to-end usługi end-to-end Freyrdla regionu Austrii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Austrii
Wydatki austriackiego rządu na opiekę zdrowotną wyraźnie wskazują na dobry rynek dlaProdukty lecznicze tym kraju. Starzejące się społeczeństwo i rosnąca świadomość zdrowotna Austriaków to główne przyczyny rosnącego popytu na produkty farmaceutyczne. Przed wprowadzeniem Produkty lecznicze producenci muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzone przez Austriacką Agencję ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu koncentrujący się na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- End-to-end wsparcie End-to-end
- Oznaczenie CE
- Zgłoszenia regulacyjne
- Przygotowanie/kompilacja dokumentacji
- Zgłoszenia eCTD/NeeS
- Zarządzanie cyklem życia
- SmPC/PILs
- Składanie MRP i DCP oraz zarządzanie nimi
- Należyta staranność
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny XEVMPD, PSUR, PBRER
- Zgłoszenia regulacyjne
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu