Pozdrowienia z
Freyr Austria
Dzięki powszechnemu systemowi opieki zdrowotnej Austria oferuje dobrą fortunę dla producentów produktów leczniczych i wyrobów medycznych na całym świecie. Aby jednak wejść do tego regionu, producenci muszą uzyskać zezwolenia rynkowe od Austriackiej Agencji Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (AGES), agencji zajmującej się rejestracją i licencjonowaniem w regionie. Oprócz wymogu posiadania autoryzowanego przedstawiciela w dowolnym miejscu w regionie UE, poruszanie się po różnych procesach rejestracyjnych w Austrii może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów produktów leczniczych, utrudniając zachowanie zgodności.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych spraw regulacyjnych i wsparcia operacyjnego dla potrzebnych działań regulacyjnych. Kompleksowe usługi regulacyjne Freyr dla regionu Austrii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Austrii
Wydatki austriackiego rządu na opiekę zdrowotną wyraźnie wskazują na dobry rynek dla leków / produktów leczniczych w tym kraju. Starzejąca się populacja i zwiększona świadomość zdrowotna wśród Austriaków są głównymi przyczynami rosnącego popytu na produkty farmaceutyczne. Przed wprowadzeniem produktów leczniczych na rynek lokalny, producenci muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zatwierdzone przez Austriacką Agencję Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu koncentrujący się na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Oznaczenie CE
- Zgłoszenia regulacyjne
- Przygotowanie/kompilacja dokumentacji
- Zgłoszenia eCTD/NeeS
- Zarządzanie cyklem życia
- SmPC/PILs
- Składanie MRP i DCP oraz zarządzanie nimi
- Należyta staranność
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Zgłoszenia regulacyjne
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu