Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces we Francji

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia od
Freyr France

Aby uzyskać dostęp do Francji, zagraniczni producenci leków i wyrobów medycznych są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Krajowej Agencji Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) w ramach Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux. Producenci potrzebują jednak autoryzowanego przedstawiciela w dowolnym miejscu w UE w celu uzyskania rejestracji i uzyskania zatwierdzeń rynkowych. Poruszanie się po czasochłonnych procesach zatwierdzania i wymaganej dokumentacji regulacyjnej stanowi wyzwanie dla podmiotów wchodzących na rynek.

Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w dekodowaniu lokalnych wymogów regulacyjnych i kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy ANSM. Ponadto Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych dla Francji obejmuje:

Branże, które obsługujemy we Francji

Wraz z wprowadzeniem zaawansowanych przepisów dotyczących opieki zdrowotnej, prognozy rynkowe dla farmaceutyków we Francji przewidują stały popyt. Aby produkt leczniczy / lek mógł zostać wprowadzony do obrotu we Francji, producent musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) od Ministerstwa Zdrowia (MoH) Francji. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:

Francja jest znaczącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez francuski dekret nr 2006-352, wdrażający dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu na innych rynkach nie klasyfikuje go automatycznie jako suplementu diety w UE lub we Francji. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
  • Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
  • Kompleksowe wsparcie operacyjne
  • Analiza luk
  • Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
  • Zgłoszenia regulacyjne
  • Profil informacyjny leku
  • Ocena MAA w formacie eCTD dla leków 
  • Procedura wzajemnego uznawania (MRP)
  • Tymczasowe zezwolenie na użytkowanie (TAU)
  • Oznaczenie CE
  • Plik informacji o produkcie (PIF)
  • Ocena bezpieczeństwa (SA) produktów kosmetycznych
  • Przegląd danych dotyczących opakowań
  • Wyszukiwanie literatury i przegląd dokumentacji
  • Konwersja/aktualizacja do formatu CTD/eCTD/EU-Nees
  • Zarządzanie dokumentacją dotyczącą zmian, rozszerzeń linii i odnowień

Zalety Freyr

  • Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z EMEA
  • Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu

Nasza lokalizacja we Francji

25 Place De La Madeleine,
75008 Paris,
Francja