Pozdrowienia od
Freyr France
Aby uzyskać dostęp do Francji, zagraniczni producenci leków i wyrobów medycznych są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Krajowej Agencji Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM) w ramach Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux. Producenci potrzebują jednak autoryzowanego przedstawiciela w dowolnym miejscu w UE w celu uzyskania rejestracji i uzyskania zatwierdzeń rynkowych. Poruszanie się po czasochłonnych procesach zatwierdzania i wymaganej dokumentacji regulacyjnej stanowi wyzwanie dla podmiotów wchodzących na rynek.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w dekodowaniu lokalnych wymogów regulacyjnych i kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy ANSM. Ponadto Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych dla Francji obejmuje:
Branże, które obsługujemy we Francji
Wraz z wprowadzeniem zaawansowanych przepisów dotyczących opieki zdrowotnej, prognozy rynkowe dla farmaceutyków we Francji przewidują stały popyt. Aby produkt leczniczy / lek mógł zostać wprowadzony do obrotu we Francji, producent musi uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MA) od Ministerstwa Zdrowia (MoH) Francji. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Francja jest znaczącym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), przyciągającym firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez francuski dekret nr 2006-352, wdrażający dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu na innych rynkach nie klasyfikuje go automatycznie jako suplementu diety w UE lub we Francji. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Analiza luk
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Profil informacyjny leku
- Ocena MAA w formacie eCTD dla leków
- Procedura wzajemnego uznawania (MRP)
- Tymczasowe zezwolenie na użytkowanie (TAU)
- Oznaczenie CE
- Plik informacji o produkcie (PIF)
- Ocena bezpieczeństwa (SA) produktów kosmetycznych
- Przegląd danych dotyczących opakowań
- Wyszukiwanie literatury i przegląd dokumentacji
- Konwersja/aktualizacja do formatu CTD/eCTD/EU-Nees
- Zarządzanie dokumentacją dotyczącą zmian, rozszerzeń linii i odnowień
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z EMEA
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
