Pozdrowienia z
Freyr Dania
Od wielu lat Dania jest obiecującym miejscem oferującym duże możliwości dla wyroby medyczne w sektorze medycznym i wyroby medyczne . Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą uzyskać zezwolenia od Duńskiej Agencji ds. Zdrowia i Leków (DHMA), która nadzoruje rejestracje i licencje w całym regionie. Od momentu posiadania autoryzowanego przedstawiciela w dowolnym miejscu w regionie UE, zagraniczni uczestnicy muszą przejść przez wiele złożonych procedur regulacyjnych, a niepowodzenie w którejkolwiek z nich może wpłynąć na działania związane z zapewnieniem zgodności.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner w zakresie regulacji prawnych, świadczy Sprawy regulacyjne w całej Danii, umożliwiając producentom terminową rejestrację produktów i uzyskanie pozwoleń na wprowadzenie ich do obrotu w tym regionie. end-to-end usługi Freyr end-to-end dla Danii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Danii
Dania jest wysoko ceniona za swój prężnie rozwijający się rynek farmaceutyczny. Wszystkie Produkty lecznicze mają być wprowadzone do obrotu w tym kraju, muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków przed wprowadzeniem ich do lokalnego obrotu. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- End-to-end wsparcie End-to-end
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Ulotka informacyjna produktuPIL)
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu