Pozdrowienia z
Freyr Dania
Przez wiele lat Dania była obiecującą lokalizacją oferującą dobre możliwości dla inwestycji w medycynę i urządzenia medyczne. Aby uzyskać dostęp do rynku, producenci muszą uzyskać zezwolenia od Duńskiego Urzędu ds. Zdrowia i Leków (DHMA), agencji nadzorującej rejestracje i licencje w całym regionie. Począwszy od posiadania autoryzowanego przedstawiciela w dowolnym miejscu w regionie UE, zagraniczni uczestnicy muszą przejść przez wiele złożonych wyzwań proceduralnych związanych z regulacjami, a niepowodzenie w którymkolwiek z nich może wpłynąć na zgodność z przepisami.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, zapewnia doradztwo w zakresie spraw regulacyjnych w Danii, umożliwiając producentom zachowanie zgodności z terminowymi rejestracjami produktów i pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu w regionie. Kompleksowe możliwości regulacyjne Freyr w Danii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Danii
Dania jest wysoko ceniona za swój dobrze prosperujący rynek farmaceutyczny. Wszystkie produkty lecznicze wprowadzane do obrotu w tym kraju muszą zostać zatwierdzone przez Duńską Agencję Leków przed wprowadzeniem ich na rynek lokalny. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Ulotka informacyjna produktu (PIL)
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu