Usługi w zakresie pisania tekstów nieklinicznych

Zapewniamy dokumenty zgodne z przepisami i o wysokiej jakości, profesjonalne usługi doradcze w zakresie spraw nieklinicznych oraz sprawne wsparcie dla klientów.

Usługi w zakresie pisania tekstów nieklinicznych – przegląd

Aby zapewnić powodzenie wniosku rejestracyjnego, jakość dokumentów i modułów dotyczących badań nieklinicznych musi odpowiadać najwyższym standardom. Nasz zespół ds. badań nieklinicznych odegrał kluczową rolę w zapewnieniu wysokiej jakości treści nieklinicznych w wielu wnioskach rejestracyjnych. Dbamy o to, by Państwa dokumenty dotyczące badań nieklinicznych były zgodne z wymogami regulacyjnymi na każdym etapie.

Nasi eksperci ds. usług w zakresie przygotowywania dokumentacji nieklinicznej wspierali liczne programy obejmujące różnorodne wnioski — odCTA BLA — dotyczące nowych substancji farmaceutycznych (NCE lub NBE) lub zmiany przeznaczenia produktów leczniczych (505(b)(2) lub hybrydowe). Podejmujemy trafne decyzje strategiczne, przeprowadzamy badania bezpieczeństwa i dokumentujemy postępy, przyspieszając proces rozwoju Państwa produktu leczniczego.

Przyspiesz proces składania wniosku dzięki fachowemu wsparciu w zakresie spraw nieklinicznych

Skontaktuj się z nami już teraz

Nasze usługi pozakliniczne obejmują:

Przegląd i podsumowania przedkliniczne

„Przegląd badań nieklinicznych” (moduł 2.4) oraz „Podsumowanie badań nieklinicznych” (moduł 2.6) w zgłoszeniu w formacie eCTD stanowią kluczowe dokumenty niekliniczne w ramach wniosków regulacyjnych. Nasz doświadczony zespół ekspertów ds. badań nieklinicznych opracował i złożył liczne dokumenty niekliniczne w ramach różnych wniosków kierowanych do różnych agencji regulacyjnych na całym świecie.

Nasi eksperci ds. badań nieklinicznych, w skład których wchodzą farmakolodzy, DMPK oraz toksykolodzy, posiadają praktyczne doświadczenie w prowadzeniu badań nieklinicznych oraz bogate doświadczenie w sporządzaniu dokumentacji regulacyjnej dotyczącej badań nieklinicznych. Nasi eksperci dbają o dokładność danych podczas składania wniosków oraz spójność treści we wszystkich dokumentach. Aktywnie angażują się w omawianie i rozwiązywanie wszelkich krytycznych kwestii lub ustaleń, aby uniknąć potencjalnych opóźnień w składaniu wniosków.

Sekcje przedkliniczne dokumentacji spotkań

Nasze doświadczenie w obsłudze różnorodnych wniosków składanych do różnych agencji znacznie pomogło wielu firmom, pozwalając im znacznie obniżyć koszty i skrócić terminy dzięki zwolnieniom z nieuzasadnionych badań nieklinicznych.

Nasze bogate doświadczenie w dziedzinie regulacji farmaceutycznych pomogło wielu klientom w opracowaniu części dotyczących badań przedklinicznych w ich pakietach dokumentów przygotowywanych na spotkania przed złożeniem wniosku. Nasz zespół ekspertów ds. badań przedklinicznych wspierał klientów w uzyskiwaniu odpowiedzi od organu regulacyjnego, dostarczając im wystarczających informacji i zapewniając odpowiednie szkolenia.

Sekcje niekliniczne broszury badacza (IB)

Dzięki odpowiedniemu przydziałowi zasobów zapewniamy terminową IB instrukcji IB bez wywierania presji. Nasi eksperci spoza branży medycznej mają bogate doświadczenie w opracowywaniu nowych instrukcji stosowania dla różnych kategorii produktów. Ponadto wspieramy wiele firm w zakresie bieżącej aktualizacji i utrzymania IB procesu zatwierdzania produktu.

Ocena Wagi Dowodów (WoE) pod kątem rakotwórczości

Zgodnie z dokumentem „S1B(R1) – Dodatek do wytycznych S1B dotyczących badań nad rakotwórczością produktów farmaceutycznych; Międzynarodowa Rada ds. Harmonizacji; Wytyczne dla przemysłu”, który wprowadza kompleksowe i zintegrowane WoE w odniesieniu do substancji rakotwórczych. To podejście naukowe znacznie ograniczyło liczbę badań nad rakotwórczością produktów farmaceutycznych przeprowadzanych na zwierzętach. Jednakże sponsorzy muszą wykazać, że ich produkt charakteryzuje się zerowym lub znikomym ryzykiem rakotwórczości poprzez kompleksową WoE oraz spełnić warunki uprawniające do zwolnienia z badań nad rakotwórczością.

W firmie Freyr nasi eksperci z dziedziny badań nieklinicznych przeprowadzają rzetelną ocenę, wykorzystując swoją dogłębną wiedzę i umiejętności z zakresu farmakologii i toksykologii, aby opracować wysokiej jakości WoE przeznaczony do przedłożenia organom regulacyjnym.

Ocena Specjalnego Protokołu (SPA) pod kątem rakotwórczości

WoE sponsorzy traktują priorytetowo złożenie SPA do agencji. Złożenie dokumentu SPA uzyskanie opinii agencji na temat proponowanego projektu badania rakotwórczości stanowi doskonałą okazję do uniknięcia przyszłych problemów związanych z odrzuceniem wniosku lub wstrzymaniem badania. Nasi toksykolodzy i eksperci ds. badań nieklinicznych mają bardzo duże doświadczenie w przygotowywaniu i składaniu wysokiej jakości SPA US FDA, w tym w dostarczaniu wymaganych danych uzupełniających w celu ułatwienia procesu oceny przez agencję.

Ocena potencjału nadużywania

Zgodnie z wytycznymi FDAnależy przeprowadzić dogłębną ocenę potencjału nadużywania substancji leczniczej. FDA sponsorów do konsultowania się z nią na każdym etapie programu rozwoju leku w sprawie właściwej oceny potencjału nadużywania. Sponsor może również zgłaszać do FDA pytania lub kwestie związane z nadużywaniem.

W tym kontekście eksperci ds. badań nieklinicznych z firmy Freyr pomogli kilku sponsorom w przedłożeniu oceny ryzyka nadużywania leku wraz z dostępnymi danymi i dowodami, aby ułatwić agencji przeprowadzenie przeglądu i uzyskać odpowiednią odpowiedź.

Usługi w zakresie pisania tekstów nieklinicznych

  • Planowanie projektu i terminowe dostarczanie dokumentów, w tym zgłoszeń priorytetowych
  • Naukowcy niekliniczni z praktycznym doświadczeniem w prowadzeniu różnych badań nieklinicznych (farmakologia, DMPK i toksykologia) jako dyrektorzy badań, personel badawczy, QA lub patolodzy
  • Dobrze ugruntowane systemy i procesy, od początkowego planowania do ostatecznego złożenia dokumentacji.
  • Kontrola jakości i liczne punkty kontrolne w celu zapewnienia dokładnych i wiarygodnych danych w zgłoszeniu
  • Ekspercka ocena przeprowadzana przez wysoce doświadczonych ekspertów nieklinicznych.
Usługi w zakresie pisania tekstów nieklinicznych
  • Wysoko wykwalifikowani i doświadczeni eksperci niekliniczni, w tym toksykolodzy z certyfikatem zarządu (DABT i ERT) oraz patolodzy
  • Doświadczenie w realizacji złożonych programów obejmujących wysoce innowacyjne produkty
  • Strategiczny wkład w podejmowanie właściwych decyzji
Usługi w zakresie pisania tekstów nieklinicznych

Przyspiesz proces składania wniosków dzięki naszemu fachowemu wsparciu w zakresie badań nieklinicznych.

Połącz się teraz

Świętujemy Sukcesy Klientów

 

Produkty lecznicze

Redagowanie medyczne

Indie

Serdeczne podziękowania dla zespołu Freyr za wsparcie, które nam priorytetowo udzielił. Naprawdę doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe dostarczenie raportów. Z niecierpliwością oczekujemy na dalszą współpracę biznesową z Freyr.

Kierownik ds. Zapewnienia Jakości

 

Produkty lecznicze

Redagowanie medyczne

Indie

Serdeczne podziękowania dla zespołu Freyr za wsparcie, które nam priorytetowo udzielił. Naprawdę doceniamy dodatkowy wysiłek, jaki zespół Freyr włożył w terminowe dostarczenie raportów. Z niecierpliwością oczekujemy na dalszą współpracę biznesową z Freyr.​

Kierownik ds. Zapewnienia Jakości

Z siedzibą w Indiach, wiodąca organizacja zajmująca się kontraktową produkcją farmaceutyczną​

 

Produkty lecznicze

Redagowanie medyczne

Wielka Brytania

Z ogromną radością informujemy, że zgłoszenie BLA zostało pomyślnie złożone do FDA. Wyrażamy naszą szczerą wdzięczność zespołowi Freyr, który przez ostatnie kilka miesięcy pracował sumiennie, niestrudzenie i bardzo blisko z naszymi zespołami z Bridgewater i Pekinu, aby terminowo dokonać tego monumentalnego osiągnięcia. Zespół Freyr wykroczył poza swoje obowiązki, aby to zgłoszenie BLA stało się rzeczywistością. Naprawdę doceniamy elastyczność i chęć współpracy Freyr z nami w celu osiągnięcia ambitnych celów. Z niecierpliwością oczekujemy Państwa stałego wsparcia oraz kontynuacji naszej współpracy i dalszych sukcesów. ​

Globalny Lider Techniczny CMC​

Chińska, wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna​

 

Produkty lecznicze

Redagowanie medyczne

USA

Dziękuję, zespole Freyr. Doceniam Państwa profesjonalizm, poświęcenie i ciężką pracę. Wykonali Państwo więcej niż wymagano, aby wszystkie założenia projektu zostały zrealizowane przed terminem, i świetnie poradzili sobie z zarządzaniem wymagającą grupą produktów. Doceniam Państwa dbałość o szczegóły i monitorowanie dużej ilości pracy, którą Państwo zarządzali. Praca z Państwem była przyjemnością i życzę Państwu oraz Państwa rodzinom wszystkiego najlepszego w przyszłości!

Dyrektor, Globalne zarządzanie etykietowaniem – Kierownik klastra ds. etykietowania, Globalny rozwój produktu, Globalne Sprawy regulacyjne

Międzynarodowa firma farmaceutyczna i biotechnologiczna z siedzibą w US

 

Produkty lecznicze

Redagowanie medyczne

Wietnam​

Bardzo dziękujemy za bycie wspaniałym partnerem w naszej drodze do zgodności regulacyjnej.

W miarę jak kraje azjatyckie dążą do wprowadzenia ocen bezpieczeństwa jako kluczowego wymogu, Państwa wsparcie znacząco pomogło nam w spełnieniu tych wymagań znacznie wcześniej niż naszym konkurentom w Wietnamie. ​

W rzeczywistości przekazałem Twój kontakt naszym urzędnikom regulacyjnym, aby mogli go udostępnić w całej branży, jeśli oceny bezpieczeństwa staną się konieczne.

Kierownik ds. Badań i Rozwoju / Pielęgnacji Osobistej

Z siedzibą w Indiach, międzynarodowa firma dóbr konsumpcyjnych​

 

Produkty lecznicze

Redagowanie medyczne

USA

Gratulacje dla Was wszystkich za wspaniałą pracę zespołową!! W pojedynkę możemy zrobić tak niewiele; razem możemy zdziałać tak wiele.

Czekamy na kolejny kamień milowy i współpracę przy nowych projektach w przyszłości.

SVP – R&D (Gotowa Postać Dawkowania)​

Firma CRO z siedzibą w US, która koncentruje się na nauce o materiałach i inżynierii w rozwoju leków