Pozdrowienia z
Freyr Kuwejtu
Z uwagi na duży udział importu i z pewnością niski poziom produkcji lokalnej, Państwo Kuwejt przedstawia szersze możliwości dla zagranicznych producentów wyrobów medycznych i produktów leczniczych wchodzących na rynek. Jednocześnie, biorąc pod uwagę silną strukturę regulacyjną farmaceutyczną Kuwejtu, zagraniczni producenci bez jasnej świadomości rynku mogą napotkać wyzwania proceduralne w uzyskaniu licencji, rejestracji i zatwierdzeń produktów od Państwowej Administracji Kontroli Leków i Żywności Kuwejtu.
Dzięki dedykowanemu regionalnemu centrum dostaw w Dubaju, Freyr koncentruje się na prowadzeniu klientów przez cały proces wejścia na rynek. Od zapewnienia eksperckich konsultacji regulacyjnych dotyczących wymagań rynkowych, przez definiowanie niezawodnych strategii regulacyjnych, aż po terminowe wsparcie proceduralne w zakresie regulacji, usługi regulacyjne Freyr dla Kuwejtu obejmują:
- Wyroby medyczne
- Leki
Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie przepisów prawnych w Kuwejcie
Kuwejcka Agencja Kontroli Leków i Żywności (KDFCA), podlegająca Ministerstwu Zdrowia (MoH), zajmuje się regulacją, oceną i wydawaniem zezwoleń na produkty medyczne ( Produkty lecznicze ) w Kuwejcie. Firmy muszą spełniać rygorystyczne wymagania dotyczące dokumentacji zgodnej z normami GCC-DR / ICH , spełniać lokalne wymagania dotyczące dobrych praktyk wytwarzania (GMP), uzyskać zatwierdzenia cenowe oraz przestrzegać arabskich przepisów dotyczących etykietowania.
Zapewniamy wsparcie w zakresie regulacji dotyczących leków o przedłużonym uwalnianiu ( end-to-end ) w Kuwejcie — w tym przygotowywanie dokumentacji CTD, zarządzanie procesem składania wniosków w krajach Rady Współpracy Zatoki Perskiej (GCC), doradztwo w zakresie ustalania cen, wsparcie w zakresie dokumentacji GMP, strategię postępowania regulacyjnego oraz zarządzanie cyklem życia produktu — pomagając firmom farmaceutycznym w płynnym i zgodnym z przepisami wejściu na rynek.
Oferta Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
- Przygotowanie dossier
- konwersja CTD na eCTD
- Zgłoszenia, utrzymanie i przygotowania regulacyjne zgodnie z wytycznymi GCC
Zalety Freyr
- Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
- Podejście proaktywne i oparte na współpracy
- Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi