Usługi Etykietowania Regulacyjnego - Przegląd
Freyr oferuje End-to-End usługi etykietowania regulacyjnego leków oraz wsparcie oprogramowania do globalnego i regionalnego zarządzania etykietowaniem regulacyjnym, zapewniając profesjonalną pomoc w opracowywaniu Broszur Badacza (IB), Rozwojowych Podstawowych Arkuszy Danych i Rozwojowych Podstawowych Informacji o Bezpieczeństwie, tworzeniu i aktualizowaniu Company Core Data Sheet (CCDS), od podstawowych do lokalnych wymogów etykietowania produktów itp.
Nasze rozwiązania w zakresie etykietowania zgodnego z przepisami opierają się na zaawansowanej automatyzacji procesu etykietowania oraz narzędziach opartych na sztucznej inteligencji, co gwarantuje dokładność i wydajność na każdym etapie procesu. Obsługujemy zarówno regionalne usługi etykietowania, jak i globalne inicjatywy w tym zakresie, pomagając klientom w harmonizacji etykiet od poziomu podstawowego do lokalnego oraz w zapewnieniu zgodności z wymogami obowiązującymi w poszczególnych krajach.
Dysponujemy zespołem wysoko wykwalifikowanych ekspertów medycznych, który monitoruje stan wdrażania arkuszy danych w lokalnych ulotkach, dokonuje przeglądu tych arkuszy i proponuje zmiany, a także opracowuje przeglądy kliniczne dotyczące wymagań w zakresie oznakowania produktów, przeznaczone do przedłożenia organom ds. zdrowia.
Wiedza Freyr zapewnia zgodność etykietowania i pomaga w poruszaniu się po złożonościach etykietowania w Sprawach regulacyjnych. Oferujemy również usługi od treści do kartonu dla bezproblemowego i zgodnego z przepisami opakowania.
Nasz szablon CCDS usprawnia proces, ułatwiając efektywne zarządzanie podstawowymi arkuszami danych i lokalnymi wymogami dotyczącymi etykietowania produktów. Dodatkowo wykorzystujemy moc sztucznej inteligencji w usługach etykietowania regulacyjnego, aby zwiększyć dokładność i szybkość wdrażania i przeglądu arkuszy danych. Dzięki precyzji i zgodności z przepisami, nasze kompleksowe usługi odpowiadają na zmieniające się potrzeby przemysłu farmaceutycznego.
Systemy zarządzania dokumentami (DMS) firmy Freyr oraz platformy do automatyzacji etykietowania, takie jak Freyr LABEL, umożliwiają śledzenie w czasie rzeczywistym, kontrolę wersji oraz zapewnienie gotowości do audytu w odniesieniu do wszystkich zasobów związanych z etykietowaniem. Nasze rozwiązania cieszą się zaufaniem globalnych firm z branży nauk przyrodniczych dzięki swojej niezawodności i skalowalności.
Usługi firmy Freyr w zakresie oznakowania regulacyjnego
Usługi w zakresie oznakowania regulacyjnego
- End-to-End usługi regulacyjne w zakresie etykietowania leków i wsparcie oprogramowania
- Opracowywanie Broszur Badacza, Podstawowych Kart Danych Rozwojowych oraz Informacji o Bezpieczeństwie
- Tworzenie i aktualizowanie Podstawowej Karty Charakterystyki Produktu (CCDS)
- Kompleksowe usługi w zakresie globalnego i regionalnego zarządzania oznakowaniem regulacyjnym
- Profesjonalny przegląd i sugestie zmian w podstawowych arkuszach danych firmy
- Opracowywanie przeglądów klinicznych i nieklinicznych w celu wsparcia zmian w oznakowaniu
- Wykorzystywanie sztucznej inteligencji w celu zwiększenia dokładności i szybkości w etykietowaniu
- Wdrożenie automatyzacji etykietowania oraz etykietowania elektronicznego w celu usprawnienia aktualizacji i zapewnienia zgodności z przepisami
- Wsparcie w zakresie globalnego zarządzania etykietami oraz regionalnych usług związanych z etykietowaniem, w tym dostosowywanie etykiet referencyjnych i zarządzanie odstępstwami
- Doradztwo w zakresie etykietowania regulacyjnego dotyczące zarządzania cyklem życia produktu, zmian po uzyskaniu zezwolenia oraz ekspansji rynkowej
- Integracja z systemami zarządzania dokumentami (DMS) w celu zapewnienia bezpiecznych i zgodnych z przepisami procesów etykietowania
- Zapewnia zgodność etykietowania z globalnymi standardami regulacyjnymi
- Płynnie zarządza wymaganiami dotyczącymi etykietowania produktów na poziomie globalnym i lokalnym
- Śledzi status wdrażania arkuszy danych w lokalnych etykietach.
- Dostarcza precyzyjne i zgodne z wymogami regulacyjnymi treści dla usług związanych z opakowaniami.
- Usprawnia proces CCDS dzięki wydajnemu szablonowi.
- Oferuje kompleksowe usługi w zakresie etykietowania produktów farmaceutycznych zgodnie z przepisami
- Z ekspercką wiedzą radzi sobie ze złożonością etykietowania w Sprawach regulacyjnych
- Wewnętrzne rozwiązania oprogramowania i systemowe dla zgodności etykietowania i śledzenia (Systemów Zarządzania Dokumentami (DMS))
- Skraca czas wprowadzenia produktu na rynek dzięki automatyzacji etykietowania i funkcjom etykietowania elektronicznego
- Zwiększa integralność danych i gotowość do audytu dzięki solidnemu systemowi zarządzania dokumentami
- Oferuje rozwiązania w zakresie etykietowania zgodnego z przepisami „ end-to-end ”, dostosowane do indywidualnych potrzeb klientów
- Ułatwia zapewnienie zgodności z globalnymi przepisami dotyczącymi etykietowania oraz wspiera transformację cyfrową w procesach etykietowania
Etykietowanie
