Usługi monitorowania literatury medycznej - przegląd
Literatura medyczna jest źródłem informacji na temat podejrzewanych przypadków działań niepożądanych. W związku z rygorystycznymi przepisami, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH) mogą stanąć przed wyzwaniem włączenia danych dotyczących bezpieczeństwa do swoich praktyk nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PV) w celu osiągnięcia zgodności. Jakość i skuteczność monitorowania literatury medycznej w procesie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ma znaczący wpływ na dokładność ICSR, okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, wykrywanie nowych sygnałów bezpieczeństwa, a ostatecznie na ocenę korzyści i ryzyka (BRE) produktów leczniczych.
Co ważne, niedociągnięcia w krytycznych procesach monitorowania literatury medycznej i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą potencjalnie wpływać na ogólne działania MAH w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Działania te wpływają na zgodność z przepisami i reputację firmy z powodu nieodpowiedniego BRE produktów, co prowadzi do możliwych wycofań leków.
W ramach procesu monitorowania literatury z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Freyr pomaga organizacjom w specjalistycznym monitorowaniu literatury medycznej z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Nasz zespół zapewnia monitorowanie bezpieczeństwa, począwszy od monitorowania literatury medycznej (MLM), literatury globalnej i procesu przeglądu literatury lokalnej w celu identyfikacji ICSR, po sygnały i informacje do włączenia do okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR).
Usługi monitorowania literatury medycznej
- Globalne monitorowanie literatury (indeksowane): Cotygodniowe monitorowanie publikacji naukowych i medycznych w globalnych bazach danych literatury, takich jak PUBMED, Embase, Medline itp., z określonymi ciągami wyszukiwania upraszczającymi proces monitorowania literatury w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
- Rozległe doświadczenie w opracowywaniu strategii wyszukiwania do monitorowania literatury PV.
- Monitorowanie literatury lokalnej (nieindeksowanej): Cotygodniowe/miesięczne monitorowanie baz danych literatury naukowej i medycznej oraz publikacji w różnych lokalnych czasopismach w poszczególnych krajach w różnych językach.
- Cotygodniowe monitorowanie i przegląd listy Eudravigilance Medical Literature Monitoring (MLM), prowadzonej przez Europejską Agencję Leków (EMA) dla ICSR zidentyfikowanych w literaturze, jeśli produkt(y) są zawarte w wykazie substancji czynnych.
- Aplikacja zaprojektowana przez Freyr: Freyr Impact-L: Usprawnienie procesu zarządzania literaturą miało na celu stworzenie prostego, konfigurowalnego i półautomatycznego przeglądu literatury w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz narzędzia do śledzenia, które pomoże monitorować bezpieczeństwo i spełnić powiązane wymogi regulacyjne.
- Usługi subskrypcji czasopism do przeglądu literatury.
- Usługi tłumaczeniowe: Usługi tłumaczeniowe w czasie rzeczywistym o zapewnionej jakości, we współpracy z wiodącymi dostawcami usług tłumaczeniowych dla bezbłędnego przeglądu literatury.
- Pozyskiwanie pełnych tekstów: Dostęp do literatury naukowej jednym kliknięciem, dostarczany w ciągu kilku godzin do skrzynki odbiorczej użytkownika.
- Monitorowanie literatury w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Prowadzenie baz danych literatury medycznej
- Doświadczenie w procesie przeglądu literatury
