Pozdrowienia od
Freyr Argentina
Argentyna jest gospodarką wschodzącą, oferującą zagranicznym producentom produktów leczniczych i wyrobów medycznych możliwość inwestowania w regionie. Przed wejściem na rynek inwestorzy powinni uzyskać niezbędne zgody i zezwolenia od ANMAT lub Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Krajowa Administracja Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych). Po drodze producenci mogą mieć trudności z uzyskaniem dostępu do środowiska regulacyjnego, począwszy od wyznaczenia autoryzowanego przedstawiciela, a skończywszy na uzyskaniu ostatecznych zezwoleń organów ochrony zdrowia.
Aby pomóc producentom w poruszaniu się po złożonym argentyńskim krajobrazie regulacyjnym, Freyr oferuje gamę usług regulacyjnych, w tym strategie mapy drogowej, przygotowania do składania wniosków, zgłoszenia oraz uzyskiwanie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracje. Usługi regulacyjne Freyr w Argentynie obejmują.
Branże, które obsługujemy w Argentynie
Argentyna jest jednym z szybko rozwijających się krajów Ameryki Łacińskiej, który oferuje możliwości dla firm produkujących urządzenia medyczne z systemem opieki zdrowotnej znanym z dbałości o bezpieczeństwo pacjentów i wysokiej jakości usług medycznych. Rejestracja urządzeń medycznych w Argentynie jest nadzorowana przez organ regulacyjny - Krajową Administrację Leków, Żywności i Wyrobów Medycznych (ANMAT).
Wejście na argentyński rynek żywności i suplementów diety wymaga dogłębnego zrozumienia i przestrzegania lokalnych przepisów. Freyr Solutions zapewnia kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia płynnej rejestracji żywności i suplementów diety w Argentynie przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z argentyńskimi ramami regulacyjnymi.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Ocena i klasyfikacja produktów
- Kompleksowe zgłoszenia do organów regulacyjnych
- Usługi tłumaczeniowe
- PSUR
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Audyt regulacyjny
- Kompilacja dokumentacji
- Etykietowanie
- Wdrożenie CCDS
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z ANIMAT
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu