Pozdrowienia od
Freyr Argentina
Argentyna jest gospodarką wschodzącą, oferującą zagranicznym producentom Produkty lecznicze wyrobów medycznych dobre możliwości inwestowania w regionie. Przed wejściem na rynek inwestorzy powinni uzyskać niezbędne zezwolenia i autoryzacje od ANMAT (Asociación Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica – Krajowa Administracja ds. Leków, Żywności i wyroby medyczne). W trakcie tego procesu producenci mogą napotkać trudności w dostępie do informacji dotyczących otoczenia regulacyjnego, począwszy od wyznaczenia upoważnionego przedstawiciela, a skończywszy na uzyskaniu ostatecznych zezwoleń organów ds. zdrowia.
Aby pomóc producentom w poruszaniu się po złożonym argentyńskim krajobrazie regulacyjnym, Freyr oferuje gamę usług regulacyjnych, w tym strategie mapy drogowej, przygotowania do składania wniosków, zgłoszenia oraz uzyskiwanie zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i rejestracje. Usługi regulacyjne Freyrw Argentynie obejmują.
Branże, które obsługujemy w Argentynie
Argentyna jest jednym z szybko rozwijających się krajów Ameryki Łacińskiej, który oferuje możliwości dla firm produkujących urządzenia medyczne dzięki systemowi opieki zdrowotnej znanemu z dbałości o bezpieczeństwo pacjentów i wysoką jakość usług medycznych. Rejestracja urządzeń medycznych w Argentynie jest nadzorowana przez organ regulacyjny – Krajową Administrację ds. Leków, Żywności i wyroby medyczne ANMAT).
Wejście na argentyński rynek żywności i suplementów diety wymaga dogłębnego zrozumienia i przestrzegania lokalnych przepisów. Freyr Solutions kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia płynnej rejestracji żywności i suplementów diety w Argentynie, przy jednoczesnym zachowaniu zgodności z ramami regulacyjnymi tego kraju.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Ocena i klasyfikacja produktów
- End-to-end zgłoszenia End-to-end
- Usługi tłumaczeniowe
- PSUR
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Audyt regulacyjny
- Kompilacja dokumentacji
- Etykietowanie
- Wdrożenie CCDS
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z ANIMAT
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu