Zgłoszenia CTR UE - przegląd
W dniu 31 stycznia 2022 r. rozporządzenie uchyliło dyrektywę w sprawie badań klinicznych (WE) nr 2001/20/WE i krajowe przepisy wykonawcze w państwach członkowskich UE, które regulowały badania kliniczne w UE do czasu wejścia w życie rozporządzenia. Zgodnie z nowym rozporządzeniem sponsorzy badań klinicznych muszą składać wszystkie nowe wnioski o badanie kliniczne (CTA) w systemie informacji o badaniach klinicznych (CTIS) od 31 stycznia 2023 r. Krajowe państwa członkowskie UE i organy regulacyjne UE/EOG również korzystają z CTIS.
Ponadto poniższe wskazówki podkreślają niektóre z kluczowych terminów przyjęcia i gotowości CTR w UE dla odpowiednich interesariuszy.
- Wszystkie trwające badania kliniczne w UE muszą zostać przeniesione do CTIS do 30 stycznia 2025 r.
- Zmienione zasady przejrzystości CTIS zaczną obowiązywać 18 czerwca 2024 r. Szczegółowe informacje są dostępne na stronie internetowej EMA Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu).
- W związku z nowymi przepisami sponsorzy muszą wziąć pod uwagę czas niezbędny do zakończenia procedury w państwie członkowskim, która może potrwać do 3 miesięcy. W związku z tym EMA zaleca sponsorom złożenie wniosków z dużym wyprzedzeniem przed zakończeniem okresu przejściowego w dniu 30 stycznia 2025 r.
Terminy te podkreślają znaczenie posiadania partnera regulacyjnego, który może szybko zarządzać i przestrzegać terminów oraz utrzymywać zgodność zgłoszeń.
Usługi
Nasze usługi mają na celu zapewnienie kompleksowych usług dla systemów informacji o badaniach klinicznych (CTIS). Nasze usługi obejmują następujące elementy:
- Projekt protokołu interwencyjnego badania klinicznego, który musi być zgodny z rozporządzeniem Unii Europejskiej (UE) w sprawie badań klinicznych (CTR) nr 536/2014.
- Centralizacja badań klinicznych za pośrednictwem CTIS, która wymaga wsparcia od momentu złożenia wniosku o badanie kliniczne (CTA) do przedłożenia raportu z badania klinicznego (CSR).
- Usługi przejrzystości danych od początku rejestracji próbnej do fazy wniosku o dopuszczenie do obrotu
- Wsparcie w opracowywaniu SOP i wytycznych specyficznych dla CTIS w zależności od potrzeb
- EU-CTR/ CTIS Zapewnienie jakości
Zespół ekspertów
Zespół regulacyjny EU CTR firmy Freyr posiada rozległą wiedzę na temat pojawiających się przepisów i procesów związanych z wdrażaniem i składaniem EU CTR.
Nasz zespół trzydziestu (30) ekspertów ds. regulacji CTR UE, w tym menedżerów i współpracowników z bogatym doświadczeniem w badaniach klinicznych, wspiera naszych interesariuszy i sponsorów we wdrażaniu CTR UE.
Zgłoszenia CTR UE
- Opracowuje operacyjny plan wdrożenia CTA we wszystkich regionach od początkowego zgłoszenia przez cały cykl życia, zgodnie z globalną strategią składania wniosków. Może to dotyczyć badań w różnych obszarach terapeutycznych, w tym onkologicznych, żołądkowo-jelitowych i zapalnych, produktów rynkowych i neuronauki.
- Wykonuje lub nadzoruje wszystkie działania związane z tworzeniem, składaniem i utrzymywaniem CTA na całym świecie i w Europie za pośrednictwem EU CTIS lub starszych procesów zgodnie z wymogami prawnymi.
- Zapewnia nadzór i śledzenie działań CTA oraz aktualizacji elektronicznych plików Trial Master File (eTMF) we współpracy z innymi zespołami w celu osiągnięcia zgodności.
Freyr rozumie wymagania sponsorów w zakresie EU CTR i zapewnia dostosowane rozwiązania i wsparcie w celu dotrzymania terminów składania wniosków. Freyr ma dobrze zdefiniowaną strategię podejścia do zgłoszeń EU-CTR.
- Wstępna konsultacja - rozumiemy Twoje wymagania, oceniamy bieżące procesy i identyfikujemy luki w zakresie zgodności z nowymi przepisami EU CTR.
- Planowanie strategiczne - opracowujemy plan dostosowany do potrzeb klienta i pomagamy w zapewnieniu płynnego przejścia zgodnie z wymogami CTR UE.
- Realizacja i wsparcie - Możemy wesprzeć Cię w kompleksowych działaniach, w tym w przygotowaniu protokołu i formularza świadomej zgody zgodnie z wymogami UE dotyczącymi składania CTR, faktycznym składaniu wniosków, przygotowywaniu i składaniu CSR, składaniu danych dotyczących bezpieczeństwa z trwających badań klinicznych.
- Ciągłe wsparcie - Pomagamy w poruszaniu się po zawiłościach EU CTR, co minimalizuje ryzyko niezgodności i zapewnia płynne działanie.
- Zoptymalizowane zasoby - Zlecając nam obsługę zgłoszeń CTR UE, Twoje zasoby mogą skupić się na kluczowych aspektach biznesowych związanych z innowacjami i opracowywaniem leków.
Dlaczego warto wybrać nas jako przewodnika po zgłoszeniach CTR UE?
Dedykowany zespół ekspertów CTIS posiada dogłębną wiedzę na temat platformy CTIS i europejskich przepisów, które pomagają zapewnić sponsorom opłacalne rozwiązania zapewniające terminowe składanie wniosków.
