Pozdrowienia z
Freyr Estonia
Rozwijająca się gospodarka w połączeniu z rosnącymi możliwościami w zakresie badań i rozwoju oraz innowacji w sektorze nauk przyrodniczych sprawia, że Republika Estońska jest rajem dla producentów leków i urządzeń medycznych, którzy chcą inwestować w regionie. Aby wejść na rynek estoński, producenci muszą jednak uzyskać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Państwowej Agencji Leków kontrolowanej przez Ministerstwo Zdrowia. Poruszanie się po estońskim rynku regulacyjnym w dziedzinie nauk przyrodniczych może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów, którzy ubiegają się o niezbędne rejestracje i zezwolenia.
Freyr, posiadając rozległą wiedzę na temat estońskiego systemu regulacyjnego, pomaga zagranicznym producentom z powodzeniem uzyskać dostęp do regionu, zapewniając zlokalizowaną wiedzę regulacyjną i wsparcie operacyjne. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych w Estonii obejmuje:
- Urządzenia medyczne
- Farmaceutyki / Leki
- OTC
- Biologia/biotechnologia
- Kosmetyki
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Autoryzacje rynkowe i wsparcie serwisowe
- Konsultacje w sprawie dostępu do rynku
- Konsultacje regulacyjne
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Harmonizacja dokumentów regulacyjnych
- Zgłoszenia regulacyjne
- Aplikacje do badań klinicznych (CTA)
- Powiadomienia o wyrobach medycznych i suplementach diety do organów bałtyckich
- MRP i DCP
- Obsługa języka ojczystego dla przeglądania SPC, PL, Packaging
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Oceny rynkowe
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z Państwową Agencją Leków Estonii
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu