Ramy zintegrowanego systemu zarządzania regulacjami Freyr
Certyfikaty Freyr
ISO 13485 : 2016
Świadczenie globalnych usług konsultingowych dla branży wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) na rzecz
Zakres certyfikacji
- Rejestracje produktów
- Sprawy regulacyjne
- Pisanie tekstów klinicznych i medycznych
- System zarządzania jakością
- Etykietowanie i usługi graficzne
- Autoryzowane usługi reprezentacyjne, takie jak
- a. EAR
- b. Swiss Rep
- c. UKRP
ISO 27001 : 2013
Usługi zarządzania bezpieczeństwem informacji obejmują oprogramowanie i usługi regulacyjne następujących działów
Zakres certyfikacji
- Rozwój produktu (oprogramowania) i SaaS
- Globalne zarządzanie etykietowaniem
- Zarządzanie grafiką regulacyjną
- Publikacja przepisów
- Zarządzanie dokumentacją oraz produkcja i kontrola chemiczna (CMC)
- Wywiad regulacyjny
- Zarządzanie informacjami regulacyjnymi
- Zgodność z przepisami kosmetycznymi
- Ocena bezpieczeństwa
- Pisanie tekstów medycznych
- Globalne usługi regulacyjne
- Dobra praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GPvP)
*Oświadczenie o stosowalności SOA wersja 9.0 z dnia 09.02.2022 r.
Zakres certyfikacji
- Rozwój produktu (oprogramowania) i SaaS
- Globalne zarządzanie etykietowaniem
- Zarządzanie grafiką regulacyjną
- Publikacja przepisów
- Zarządzanie dokumentacją oraz produkcja i kontrola chemiczna (CMC)
- Wywiad regulacyjny
- Zarządzanie informacjami regulacyjnymi
- Zgodność z przepisami kosmetycznymi
- Ocena bezpieczeństwa
- Pisanie tekstów medycznych
- Globalne usługi regulacyjne
- Dobra praktyka nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (GPvP)
System Zarządzania Jakością obejmuje następujące działy
FREYR* jest zaangażowany w spełnianie i przekraczanie oczekiwań klientów poprzez dostarczanie wysokiej jakości, opłacalnych, bezpiecznych i niezawodnych usług rozwoju oprogramowania i usług regulacyjnych dla pełnej satysfakcji klienta i pasji do doskonałości usług. Osiągamy to poprzez:
- Stosowanie metodologii opartej na ryzyku
- Ciągłe doskonalenie naszych procesów i systemów może dodatkowo pomóc w dostosowaniu się do szybko zmieniającego się środowiska technologicznego.
- Osiąganie jakości poprzez projektowanie
- Podnoszenie kompetencji personelu
- Zgodność z obowiązującymi wymogami umownymi, ustawowymi, regulacyjnymi i prawnymi
Wszyscy pracownicy FREYR będą rozumieć, pielęgnować i przestrzegać zasad organizacji przez cały czas.
Niniejsza polityka będzie regularnie weryfikowana, w razie potrzeby aktualizowana, stosowana i przekazywana wszystkim pracownikom, osobom pracującym dla lub w imieniu FREYR oraz udostępniana zainteresowanym stronom i opinii publicznej.
FREYR*: - Freyr Software Services Pvt. Ltd. i jej spółki zależne.
Polityka bezpieczeństwa informacji Freyr
Freyr* zobowiązuje się do zapewnienia poufności, integralności i dostępności informacji i aktywów klientów, wszystkich interesariuszy i zainteresowanych stron poprzez przyjęcie formalnych ram zarządzania ryzykiem i ustanowienie systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji, który jest stale ulepszany. Informacje są chronione przed różnymi zagrożeniami bezpieczeństwa, zarówno wewnętrznymi, jak i zewnętrznymi, celowymi lub przypadkowymi.
System zarządzania bezpieczeństwem informacji Freyr jest dostosowany do celów biznesowych i zapewnia wymagania dotyczące ciągłości działania; przestrzegane są obowiązujące wymogi umowne, ustawowe, regulacyjne i prawne naszego środowiska biznesowego.
Bezpieczeństwo informacji jest obowiązkiem kierownictwa, menedżerów biznesowych, właścicieli systemów, personelu IT i wszystkich pracowników Freyr, a kierownictwo jest zobowiązane do zapewnienia tego samego przez cały czas.
Polityka ta będzie regularnie poddawana przeglądowi, w razie potrzeby aktualizowana, stosowana i przekazywana wszystkim pracownikom i osobom pracującym dla lub w imieniu Freyr oraz udostępniana zainteresowanym stronom i opinii publicznej.
Freyr* : Freyr Software Services Pvt Ltd. i jej spółki zależne.