Pozdrowienia od
Freyr Venezuela
Wraz z rosnącym popytem na importowane leki, odzwierciedlającym wysiłki rządu w zakresie regulacji sektora farmaceutycznego, Wenezuela oferuje wiele możliwości dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych. Jednakże, aby uzyskać dostęp do wenezuelskiego rynku, firmy farmaceutyczne muszą uzyskać zezwolenia rynkowe od MPPS (Ministerstwo Zdrowia) - Ministerio del Poder Popular para la Salud (dla urządzeń medycznych Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] i Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Po drodze, począwszy od wymogu posiadania autoryzowanego przedstawiciela, organizacje mogą być zmuszone do poddania się złożonym procedurom regulacyjnym w celu pomyślnej rejestracji i autoryzacji.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, pomaga organizacjom być na bieżąco ze zmianami na wenezuelskim rynku regulacyjnym oraz przygotowywać lokalną dokumentację do składania i zatwierdzania nowych rejestracji i zezwoleń. Wyłączne usługi regulacyjne Freyr w Wenezueli obejmują:
- Urządzenia medyczne
- Farmaceutyki
- OTC
- Produkty naturalne
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Rejestracje produktów i zmiany CMC
- Konserwacja i odnawianie produktów
- Składanie i publikowanie dokumentów regulacyjnych
- Wspólne dokumenty techniczne (CTD)
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
- SmPC, ulotka dla pacjenta, etykietowanie
- Kontrola zmian CMC
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ds. zdrowia - z MOH, INHRR
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu