Pozdrowienia od
Freyr Venezuela
Wraz z rosnącym popytem na importowane leki, odzwierciedlającym wysiłki rządu w zakresie regulacji sektora farmaceutycznego, Wenezuela oferuje wiele możliwości dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych. Jednak aby uzyskać dostęp do rynku wenezuelskiego, firmy farmaceutyczne muszą uzyskać zezwolenia rynkowe od MPPS (Ministerstwa Zdrowia) – Ministerio del Poder Popular para la Salud (w przypadku wyroby medyczne Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] oraz Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). W trakcie tego procesu, już od momentu uzyskania upoważnionego przedstawiciela, organizacje mogą być zmuszone do przejścia skomplikowanych procedur regulacyjnych w celu pomyślnej rejestracji i uzyskania zezwoleń.
Freyr, jako wyłączny globalny partner regulacyjny, pomaga organizacjom być na bieżąco ze zmianami na wenezuelskim rynku regulacyjnym oraz przygotowywać lokalną dokumentację do składania i zatwierdzania nowych rejestracji i zezwoleń. Wyłączne usługi regulacyjne Freyrw Wenezueli obejmują:
- wyroby medyczne
- Farmaceutyki
- OTC
- Produkty naturalne
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Rejestracje produktów i zmiany CMC
- Konserwacja i odnawianie produktów
- Składanie i publikowanie dokumentów regulacyjnych
- Wspólne dokumenty techniczne (CTD)
- Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR)
- SmPC, ulotka dla pacjenta, etykietowanie
- Kontrola zmian CMC
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami ds. zdrowia - z MOH, INHRR
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu