Pozdrowienia z
Freyr Czechy
Aby uzyskać dostęp do rynku czeskiego, zagraniczni producenci są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SUKL). Oprócz uzyskania obowiązkowego oznakowania CE dla wyroby medyczne, producenci potrzebują upoważnionego przedstawiciela w celu uzyskania rejestracji i zatwierdzeń rynkowych. Wyzwaniem jest tutaj złożoność procedur, z którą zagraniczny producent może mieć trudności.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner w zakresie regulacji prawnych, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji lokalnych wymogów regulacyjnych i kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy SUKL. Ponadto Freyr zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzania produktów. end-to-end Sprawy regulacyjne FreyrSprawy regulacyjne dla Republiki Czeskiej obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Czechach
Rynek leków i produktów biologicznych w Czechach nadrabia zaległości w stosunku do globalnego popytu. Przed wprowadzeniem swoich produktów na rynek producenci produktów farmaceutycznych muszą uzyskać zgodę Państwowego Instytutu Kontroli Leków Republiki Czeskiej, składając Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu koncentrujący się na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- End-to-end wsparcie End-to-end
- Zgłoszenia regulacyjne
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Przygotowanie i walidacja sekwencji NeeS i eCTD
- Wsparcie dokumentacyjne dla zmian i wniosków o odnowienie dla wszystkich krajów UE
- Współpraca z działem CMC w przygotowaniu dokumentów Modułu 3
- Współpraca z producentami API w zakresie przygotowania certyfikatów CEP
- Analizy wsadowe i inna dokumentacja dla Modułu 3
- SmPC, PIL, etykietowanie
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Oceny rynkowe
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z MOH
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu