Pozdrowienia z
Freyr Czechy
Aby uzyskać dostęp do Republiki Czeskiej, zagraniczni producenci są zobowiązani do uzyskania zezwoleń od Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SUKL). Oprócz uzyskania obowiązkowego oznakowania CE dla wyrobów medycznych, producenci potrzebują autoryzowanego przedstawiciela w celu uzyskania rejestracji i uzyskania zatwierdzeń rynkowych. W tym celu wyzwaniem są zawiłości proceduralne, z którymi zagraniczny producent może mieć trudności.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w dekodowaniu lokalnych wymogów regulacyjnych i kompleksowej klasyfikacji produktów w oparciu o odpowiednie przepisy SUKL. Ponadto Freyr pomaga zagranicznym producentom w obowiązkowych zgłoszeniach regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych dla Republiki Czeskiej obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Czechach
Rynek leków i produktów biologicznych w Republice Czeskiej nadąża za globalnym popytem. Przed wprowadzeniem swoich produktów na rynek, producenci produktów farmaceutycznych muszą uzyskać zgodę Państwowego Instytutu Kontroli Leków Republiki Czeskiej poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu koncentrujący się na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Zgłoszenia regulacyjne
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Przygotowanie i walidacja sekwencji NeeS i eCTD
- Wsparcie dokumentacyjne dla zmian i wniosków o odnowienie dla wszystkich krajów UE
- Współpraca z działem CMC w przygotowaniu dokumentów Modułu 3
- Współpraca z producentami API w zakresie przygotowania certyfikatów CEP
- Analizy wsadowe i inna dokumentacja dla Modułu 3
- SmPC, PIL, etykietowanie
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Oceny rynkowe
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z MOH
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu