Strategiczny Partner Regulacyjny dla Sukcesu w Zimbabwe

  • Dostosowane wsparcie regulacyjne
  • Utrzymanie produktu i zgodność
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia z
Freyr Zimbabwe

W związku z rosnącym zapotrzebowaniem na leki i szybko rosnącymi inwestycjami zagranicznymi, Zimbabwe oferuje lepsze możliwości dla zagranicznych inwestycji w leki i produkty lecznicze. Aby uzyskać dostęp do rynku, firmy muszą uzyskać zatwierdzenia od Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ), krajowego organu regulacyjnego ds. leków i produktów zdrowotnych w Zimbabwe. Wymagając poruszania się po zimbabweńskim systemie regulacyjnym, zagraniczni inwestorzy muszą być świadomi złożonych procedur licencjonowania i rejestracji w celu zapewnienia kompleksowej zgodności (End-to-End compliance).

Freyr, jako preferowany partner regulacyjny, pomaga zagranicznym firmom w przejściu przez złożoności proceduralne w zakresie regulacji w regionie. Dzięki ukierunkowanemu doradztwu w zakresie Spraw regulacyjnych, usługi regulacyjne firmy Freyr w Zimbabwe obejmują:

  • Leki
  • Wyroby medyczne

Produkty lecznicze Wsparcie w zakresie regulacji prawnych w Zimbabwe

Urząd ds. Kontroli Leków w Zimbabwe (MCAZ) reguluje proces rejestracji produktów leczniczych w Zimbabwe, w tym zatwierdzanie produktów farmaceutycznych, wydawanie zezwoleń na import, rejestrację zakładów produkcyjnych oraz wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w ramach procedury zatwierdzania leków obowiązującej w Zimbabwe. Firmy ubiegające się o rejestrację leków w Zimbabwe muszą wyznaczyć lokalnego posiadacza licencji na prowadzenie działalności w zakresie produktów leczniczych ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ) (MAH), zapewnić zgodność z dobrymi praktykami wytwarzania (GMP) w Zimbabwe oraz złożyć dokumentację CTD w Zimbabwe do oceny przez MCAZ. Terminy zatwierdzenia zależą od kategorii produktu, jakości dokumentacji oraz wymagań dotyczących badań laboratoryjnych.

Freyr Solutions świadczy usługi w zakresie regulacji farmaceutycznych w Zimbabwe, w tym analizę luk regulacyjnych, przygotowywanie dokumentacji w Zimbabwe, koordynację działań lokalnego przedstawiciela, opracowywanie strategii składania wniosków do MCAZ oraz kontakty z organami regulacyjnymi, pomagając firmom z branży nauk przyrodniczych w szybszym i zgodnym z przepisami wejściu na rynek farmaceutyczny w Zimbabwe.

Oferta Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Sprawy regulacyjne i informacje regulacyjne
  • Procedury rejestracyjne i usługi zarządzania licencjami
  • Utrzymanie Pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zmiany, odnowienia, powiadomienia
  • Publikowanie regulacyjne i zgłoszenia
  • Zarządzanie dokumentacją

Zalety Freyr

  • Strategiczna i dobrze ugruntowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej.
  • Ekspercki zespół regulacyjny z udowodnioną globalną wiedzą w zakresie RA.
  • Podejście proaktywne i oparte na współpracy
  • Szybki czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami właściwymi dla danego regionu oraz wytycznymi regulacyjnymi

Poszukujesz wsparcia regulacyjnego w Zimbabwe

Skontaktuj się z nami teraz, aby uzyskać fachowe doradztwo i wsparcie.