Konsultacje w sprawie strategii regulacyjnej dotyczącej usług „ SaMD ” oraz cyfrowego zdrowia

Dla innowatorów z branży oprogramowania medycznego ( SaMD ), którzy dążą do szybkiego i zgodnego z przepisami wejścia na rynek, strategia regulacyjna dostosowana do konkretnego regionu w zakresie oprogramowania medycznego ( SaMD ) jest nie tylko niezbędna, ale stanowi również przewagę konkurencyjną. W miarę jak diagnostyka oparta na sztucznej inteligencji oraz aplikacje z zakresu „połączonej opieki zdrowotnej” (connected health) na nowo definiują oprogramowanie medyczne, zrozumienie przepisów dotyczących oprogramowania medycznego ( SaMD ) stało się strategicznym czynnikiem wyróżniającym. Firma Freyr zapewnia strategie dostosowane do konkretnych rynków poprzez doradztwo w zakresie oprogramowania jako wyrobu medycznego (Software as a Medical Device), prowadzone przez ekspertów, mające na celu osiągnięcie równowagi między szybkością, zgodnością z przepisami i skalowalnością.

  • 150

    +

    Pozytywne wyniki globalnych badań klinicznych w ramach programu „ SaMD ”
  • 50

    +

    Określenie globalnych strategii regulacyjnych
  • 10

    +

    Zatwierdzenia produktów z kategorii „ SaMD ” o wysokim ryzyku

Porozmawiaj z naszymi ekspertami

End-to-End Strategia regulacyjna dotycząca SaMD

Dzięki ponad 15-letniemu doświadczeniu w doradztwie w zakresie regulacji na całym świecie firma Freyr wspiera innowatorów z branży oprogramowania medycznego ( SaMD ) w opracowywaniu strategii zgodnych z normami IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971 oraz ramami EU MDR/IVDR. Nasze podejście gwarantuje, że oprogramowanie Państwa firmy spełnia międzynarodowe standardy bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności.

Od procesów regulacyjnych SaMD , strategii regulacyjnej, analizy luk oraz zarządzania ryzykiem po dokumentację techniczną i wsparcie przy składaniu wniosków – oferujemy kompleksowe doradztwo end-to-end w zakresie uzyskiwania zezwoleń przyspieszyć oraz zapewniamy płynne przygotowanie produktu do wprowadzenia na rynek. Nasze podejście odzwierciedla najlepsze światowe praktyki w zakresie doradztwa regulacyjnego dotyczącego SaMD, gwarantując, że każdy etap rozwoju jest dostosowany do zmieniających się oczekiwań w dziedzinie cyfrowego zdrowia.

Wykorzystując naszą zintegrowaną platformę RIMS, Freya Fusiondostarczamy skalowalne, zgodne z przepisami i wydajne rozwiązania w zakresie uzyskiwania zezwoleń w ramach programu „ FDA ”, oznakowania CE oraz globalnej harmonizacji regulacyjnej. Dzięki współpracy z firmą Freyr jako partnerem szybkie, zgodne z przepisami i udane wprowadzanie na rynek produktów w ramach programu „ SaMD ” na całym świecie staje się prostsze i bardziej efektywne.

SaMD Usługi doradcze w zakresie strategii regulacyjnej i ścieżek regulacyjnych

Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie zgodności z przepisami oraz rozwiązania doradcze end-to-end SaMD , dostosowane do wymagań regionalnych i zgodne z profilami ryzyka SaMD . Nasze usługi obejmują:

  • Wstępna ocena produktu

    Przegląd funkcjonalny, określenie przeznaczenia oraz analiza gotowości rynkowej.

  • Klasyfikacja ryzyka i przyporządkowanie standardów

    Zgodność z normami „ ISO 13485 ”, IEC 62304, IEC 82304-1 oraz krajowymi ramami prawnymi.

  • Określenie ścieżki regulacyjnej

    FDA 510(k), De Novo, PMA, oznaczenie CE w UE, japoński certyfikat „ PMDA ” oraz ich odpowiedniki na całym świecie.

  • Przegląd dokumentacji technicznej

    Analiza luk i sprawdzenie gotowości do złożenia wniosku.

  • Lokalna reprezentacja

    Lokalny przedstawiciel ds. regulacji zapewniający płynną komunikację z organami służby zdrowia.

Te usługi doradcze w zakresie SaMD zapewniają prawidłową klasyfikację, dokładność dokumentacji oraz gotowość rynkową we wszystkich regionach geograficznych. 

Zgodność z normą „ SaMD ” oparta na sztucznej inteligencji (AI) i technologii „ML ”

Oprogramowanie medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję wymaga elastycznej strategii regulacyjnej, zwłaszcza w kontekście ewolucji przepisów dotyczących sztucznej inteligencji ( SaMD ), które mają na celu zapewnienie przejrzystości algorytmów, ich walidacji oraz ciągłego uczenia się. Firma Freyr pomaga klientom w poruszaniu się po nowych ramach prawnych, takich jak unijna ustawa o sztucznej inteligencji (EU AI Act) oraz plan działania amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków ( FDA) dotyczący sztucznej inteligencji (AI/ML SaMD ), uwzględniając kwestie związane z walidacją, przejrzystością i ciągłym uczeniem się. Nasza wiedza specjalistyczna gwarantuje, że oparte na sztucznej inteligencji rozwiązania medyczne ( SaMD ) pozostaną zgodne z przepisami nawet w trakcie iteracji modeli i aktualizacji po wprowadzeniu na rynek.

Ścieżki regulacyjne specyficzne dla poszczególnych regionów

Oferujemy dostosowane do poszczególnych regionów ścieżki postępowania, które są zgodne z globalnymi procesami regulacyjnymi SaMD , zapewniając jasność co do wymagań dotyczących dowodów, klasyfikacji oraz czynności związanych ze składaniem wniosków.

Opracowanie planu działania dotyczącego platformy „ SaMD ” oraz aplikacji z zakresu cyfrowego zdrowia

Nasz uporządkowany plan działania gwarantuje, że procesy regulacyjne związane z systemem „ SaMD ” będą przebiegały sprawnie, w sposób przewidywalny i zgodnie z globalnymi standardami.

Dlaczego współpracować z Freyr?

  • Sprawdzona wiedza specjalistyczna poparta ponad 150 zatwierdzeniami w ramach programu „ SaMD ” na ponad 120 rynkach, w tym w odniesieniu do produktów wysokiego ryzyka oraz produktów opartych na sztucznej inteligencji.
  • Piętnaście lat doświadczenia w opracowywaniu globalnych strategii dostosowanych do specyfiki poszczególnych regionów, zgodnych z normami FDA, MDR oraz IMDRF.
  • Analiza zmian regulacyjnych oparta na platformie Freya Fusion , zapewniająca wgląd w dane w czasie rzeczywistym i przyspieszająca proces składania wniosków.
  • Zintegrowane wsparcie w zakresie procesu „ end-to-end ” – od klasyfikacji ryzyka po zarządzanie cyklem życia produktu po uzyskaniu zezwolenia.
  • Zaufany partner wiodących innowatorów z branży technologii medycznych i cyfrowego zdrowia, zapewniający zgodny z przepisami i skalowalny dostęp do rynku.

Często zadawane pytania

01. Dlaczego strategia regulacyjna ma zasadnicze znaczenie w przypadku oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD)?

Określona strategia regulacyjna gwarantuje, że produkt z kategorii „ SaMD ” spełnia odpowiednie normy dotyczące klasyfikacji, dokumentacji dowodowej i zgodności na każdym rynku docelowym. Minimalizuje to opóźnienia w uzyskaniu zatwierdzeń, zapewnia zgodność procesu rozwoju z globalnymi ramami regulacyjnymi, takimi jak FDA, EU MDR oraz IMDRF, a także umożliwia szybszy i bardziej przewidywalny dostęp do rynku dzięki jasno określonym procesom regulacyjnym SaMD .

02. W jaki sposób klasyfikacja ryzyka w ramach programu „ SaMD ” wpływa na ścieżki regulacyjne?

Klasyfikacja ryzyka określa poziom wymaganych dowodów klinicznych, dokumentacji oraz zakres kontroli regulacyjnej. Na przykład ramy oparte na ryzyku przedstawione na stronie FDAoraz zasady dotyczące oprogramowania do wyrobów medycznych (MDSW) zawarte na stronie EU MDRokreślają właściwą ścieżkę postępowania – czy to 510(k), De Novo, PMA, czy oznakowanie CE – w oparciu o przeznaczenie, funkcjonalność i wpływ na pacjenta.

03. Jakie są kluczowe elementy skutecznej strategii regulacyjnej w zakresie „ SaMD ”?

Skuteczna strategia łączy w sobie proces kwalifikacji produktów, mapowanie globalnych standardów, dokumentację techniczną oraz proaktywny plan działania dotyczący składania wniosków. Powinna ona również obejmować zarządzanie ryzykiem, planowanie w zakresie cyberbezpieczeństwa oraz wczesną współpracę z organami regulacyjnymi w celu zapewnienia zgodności z ewoluującymi wymogami dotyczącymi cyfrowych usług zdrowotnych oraz rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji i technologii „ML ” ( SaMD ).

04. W jaki sposób sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe wpływają na strategie regulacyjne w zakresie „ SaMD ”?

W przypadku rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji typu „ SaMD ” należy zwrócić szczególną uwagę na jakość danych, przejrzystość modeli oraz zarządzanie zmianami w algorytmach. W związku z tym, że nadzór regulacyjny kształtują unijna ustawa o sztucznej inteligencji oraz ramy „AI/ML ” opracowane przez organizację „ FDA”, producenci muszą zapewnić rzetelną walidację, monitorowanie wydajności oraz identyfikowalność, aby zachować zgodność z przepisami przez cały cykl życia produktu.

05. Jaką rolę odgrywa analiza zmian regulacyjnych w zapewnieniu zgodności z przepisami dotyczącymi „ SaMD ”?

Analiza zmian regulacyjnych pozwala na bieżąco śledzić zmieniające się wymagania globalne, aktualizacje wytycznych oraz działania konkurencji. Platformy takie jak Freya Fusion umożliwiają monitorowanie w czasie rzeczywistym, analizę przyszłych trendów oraz generowanie prognoz, pomagając producentom dostosować dokumentację, dowody i strategię, zanim zmiany w przepisach wpłyną na terminy uzyskania zezwoleń.

06. W jaki sposób plan działania w zakresie regulacji może zwiększyć efektywność wprowadzania na rynek produktów typu „ SaMD ”?

Plan działania w zakresie regulacji pozwala dostosować proces rozwoju produktu, dokumentację i wnioski do regionalnych przepisów dotyczących produktów medycznych ( SaMD ). Dzięki określeniu etapów przed złożeniem wniosku, etapów technicznych oraz etapów po uzyskaniu zezwolenia plan ten zapobiega konieczności ponownej pracy, ułatwia równoległe składanie wniosków oraz gwarantuje, że każdy etap — od projektu po nadzór — jest strategicznie zoptymalizowany pod kątem szybszego wprowadzenia produktu na rynek i utrzymania zgodności z przepisami.

07. Dlaczego firma Freyr jest postrzegana jako preferowany partner w zakresie strategii regulacyjnej i konsultacji dotyczących systemu „ SaMD ”?

Freyr łączy ponad 15-letnie doświadczenie w doradztwie regulacyjnym na skalę globalną z dogłębną wiedzą branżową w zakresie technologii medycznych ( SaMD ) oraz cyfrowego zdrowia (digital health). Nasz zespół opracowuje dostosowane do indywidualnych potrzeb strategie zgodne z wytycznymi FDA, EU MDR oraz ramami IMDRF, korzystając z platformy analizy regulacyjnej Freya Fusion, co pozwala na szybsze uzyskiwanie zezwoleń, ograniczenie ryzyka związanego z przestrzeganiem przepisów oraz optymalizację dostępu do rynków światowych.