Przegląd
We Freyr specjalizujemy się w poruszaniu się po złożonym krajobrazie regulacji dotyczących oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), aby przyspieszyć drogę do globalnego dostępu do rynku. Nasz zespół zapewnia kompleksowe rozwiązania w zakresie zgodności dla innowacyjnego oprogramowania medycznego, zapewniając zgodność z kluczowymi normami, takimi jak IEC 62304, ISO 13485 i wymaganiami MDR/IVDR.
Ułatwiamy płynne procesy zatwierdzania na głównych rynkach, w tym w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej. Nasi eksperci pomagają w składaniu wniosków FDA 510(k), zapewniając, że SaMD spełnia wszystkie niezbędne kryteria bezpieczeństwa, skuteczności i wydajności. W UE wspieramy wnioski o oznakowanie CE, prowadząc Cię przez zgodność z MDR i IVDR, aby osiągnąć terminowe wejście na rynek.
Dzięki udokumentowanemu doświadczeniu w zakresie strategii regulacyjnej, dokumentacji technicznej, analizy luk i zarządzania ryzykiem, Freyr jest zaufanym partnerem w zakresie szybkiego, zgodnego i udanego wprowadzania produktów na rynek. Niezależnie od tego, czy ubiegasz się o zezwolenie FDA, oznakowanie CE czy globalną harmonizację przepisów, dostarczamy dostosowane rozwiązania, które pomogą Twojemu oprogramowaniu medycznemu dotrzeć do pacjentów na całym świecie.
Usługi konsultacyjne w zakresie strategii regulacyjnej
Nasze kompleksowe rozwiązania w zakresie konsultacji regulacyjnych są dostosowane do wymogów regionalnych i profili ryzyka SaMD. Nasza oferta obejmuje:
- Wstępna ocena produktu SaMD, jego funkcjonalności, przeznaczenia i celów rynkowych.
- Przegląd dokumentacji technicznej i identyfikacja luk w zakresie zgodności
- Klasyfikacja ryzyka w oparciu o ramy specyficzne dla danego kraju
Poznaj klasyfikację ryzyka - Mapowanie obowiązujących norm (ISO 13485, IEC 62304, IEC 82304-1 itp.)
- Identyfikacja kluczowych ścieżek regulacyjnych - w tym 510(k), CE, MDL, Shonin/Ninsho i innych.
Każdy produkt jest dostosowany do typu produktu, jego przeznaczenia geograficznego i harmonogramu komercjalizacji.
Ścieżki regulacyjne i reprezentacja w kraju
Eksperci Freyr ds. regulacji prawnych są przygotowani, aby poprowadzić Cię przez ścieżki dostępu do rynku specyficzne dla danego regionu:
- AMERYKAŃSKA FDA: Klasyfikacja SaMD, 510(k), de novo, ścieżki PMA
- Europa (EU MDR): Kwalifikacja jako MDSW, zgodność CE w klasach I-III
- Japonia: Zgodność z PMDA za pośrednictwem Shonin/Ninsho dla oprogramowania klasy II/III
- Globalny: Poznaj inne kraje tutaj
Tam, gdzie jest to wymagane, działamy również jako krajowy przedstawiciel ds. regulacji, zapewniając lokalną obecność i płynną komunikację z organami ds. zdrowia.
Analiza przepisów i opracowywanie planów działania
Zapewniamy wgląd w czasie rzeczywistym i predykcyjną inteligencję regulacyjną dla rynków docelowych SaMD.
![Wywiad regulacyjny (RI)]()
Okresowe aktualizacje dotyczące zmieniających się wymogów regionalnych (wytyczne FDA, uwagi MDCG, zmiany PMDA itp.).![Jeden partner do wszystkiego]()
Skanowanie horyzontu pod kątem trendów regulacyjnych wpływających na SaMD oparte na AI/ML![dokładność zgłoszeń - zapewnienie]()
Mapowanie ścieżek konkurencji i analiza porównawcza![Eksperci terenowi z dogłębną wiedzą]()
Szczegółowy plan regulacyjny dostosowany do planu uruchomienia
Okresowe aktualizacje dotyczące zmieniających się wymogów regionalnych (wytyczne FDA, uwagi MDCG, zmiany PMDA itp.).
Skanowanie horyzontu pod kątem trendów regulacyjnych wpływających na SaMD oparte na AI/ML
Mapowanie ścieżek konkurencji i analiza porównawcza
Szczegółowy plan regulacyjny dostosowany do planu uruchomieniaRegulacyjna mapa drogowa Freyr przedstawia krok po kroku działania na etapach przed złożeniem wniosku, dokumentacji, składania
i po zatwierdzeniu - umożliwiając szybsze podejmowanie decyzji i prognozowanie budżetu.
Globalna strategia i ekspansja rynkowa
Oprócz zgodności z przepisami obowiązującymi w danym kraju, nasze usługi konsultacji strategicznych wspierają ekspansję SaMD na różnych rynkach.
- Porównawcze mapowanie regulacyjne w ponad 10 regionach
- Adaptowalność produktu i strategia ponownego wykorzystania
- Wielofunkcyjny wkład ekspertów ds. klinicznych, cyberbezpieczeństwa i SZJ
- Dostosowane podejścia do jednoczesnego składania wniosków na wielu rynkach
W miarę jak cyfrowa opieka zdrowotna staje się globalna, skalowalność regulacyjna staje się motorem wzrostu.
Wyzwania a korzyści z rozwiązań SaMD firmy Freyr
| Kluczowe wyzwania | Twoje korzyści |
|---|---|
| 1. Złożone i zmieniające się przepisy Poruszanie się po amerykańskich przepisach FDA 21 CFR część 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, RODO i innych może opóźnić rozwój bez certyfikowanego systemu zarządzania jakością. | ✅ S zybka, gotowa do audytu zgodność - nawet gdy przepisy ewoluują ✅ Gotowy, zgodny z ISO 13485 system zarządzania jakością dostępny natychmiast |
| 2. Wysokie koszty i fragmentaryczne wysiłki Zatrudnianie ekspertów i koordynowanie działań z wieloma zainteresowanymi stronami (jednostkami notyfikowanymi, organami, konsultantami) jest kosztowne i nieefektywne. | ✅ Pełny zespół QARA za stałą miesięczną stawkę ✅ Ponad 50% oszczędności kosztów w porównaniu z zatrudnianiem pracowników ✅ Mniej niż 1 etat za pełną obsługę |
| 3. Długie i ryzykowne terminy Konfiguracja QMS (12 miesięcy), oznakowanie CE (do 24 miesięcy), rejestracja FDA (3-24 miesięcy) wydłużają wejście na rynek i zachęcają do kosztownych błędów. | ✅ Zaoszczędź do 6 miesięcy na certyfikacji QMS i ISO ✅ Unikaj kosztownych przeróbek dzięki dokumentacji prowadzonej przez ekspertów ✅ Zaoszczędź co najmniej 50 tys. euro na kosztach ISO i eQMS ✅ 100% sukcesu w globalnych rejestracjach |
