Strategiczny partner regulacyjny zapewniający sukces w Niemczech

  • Wsparcie regulacyjne dostosowane do potrzeb
  • Konserwacja i zgodność produktów
  • Elastyczne zespoły regulacyjne

Pozdrowienia z
Freyr Niemcy

Dzięki powszechnemu systemowi opieki zdrowotnej Niemcy oferują wiele możliwości biznesowych dla producentów leków i urządzeń medycznych. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nadzoruje / reguluje odpowiednie działania regulacyjne w regionie. Dzięki najstarszemu na świecie systemowi opieki zdrowotnej i wielu przeprowadzonym reformom, system regulacyjny w Niemczech jest jednym z najtrudniejszych do pokonania podczas ubiegania się o niezbędne rejestracje i zatwierdzenia.

Freyr, posiadający wyłączne centrum operacyjne w Niemczech, pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych spraw regulacyjnych i wsparcia operacyjnego dla potrzebnych działań regulacyjnych. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych dla regionu niemieckiego obejmuje:

Branże, które obsługujemy w Niemczech

Rynek farmaceutyczny w Niemczech wykazuje stały wzrost na przestrzeni lat. Jako ważny członek Unii Europejskiej (UE), Niemcy wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) wydanego przez krajowe Ministerstwo Zdrowia (MoH) w celu wprowadzenia do obrotu i dystrybucji produktów leczniczych na rynku lokalnym. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:

Niemcy są drugim co do wielkości rynkiem suplementów diety w UE, co przyciąga firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez niemieckie rozporządzenie w sprawie suplementów diety z dnia 24 maja 2004 r., wdrażające dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie powoduje automatycznego zaklasyfikowania go jako takiego w UE lub w Niemczech. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa żywności w Niemczech i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.

Oferty Freyr

  • Strategiczne doradztwo regulacyjne
  • Strategiczny rozwój biznesu koncentrujący się na rynku europejskim
  • Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
  • Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
  • Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
  • Kompleksowe wsparcie operacyjne
  • Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
  • Zgłoszenia regulacyjne
  • Oceny rynkowe
  • Public relations i marketing
  • Reprezentacja w kraju 

Zalety Freyr

  • Strategiczne kontakty lokalnych organów ds. zdrowia - z Federalnym Ministerstwem Zdrowia
  • Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
  • Proaktywne i oparte na współpracy podejście
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
  • Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu

Nasza lokalizacja w Niemczech

Marie-Curie-Straße 8,
D-79539 Lörrach,
Niemcy