Pozdrowienia z
Freyr Niemcy
Dzięki powszechnemu systemowi opieki zdrowotnej Niemcy oferują wiele możliwości biznesowych dla producentów leków i urządzeń medycznych. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nadzoruje / reguluje odpowiednie działania regulacyjne w regionie. Dzięki najstarszemu na świecie systemowi opieki zdrowotnej i wielu przeprowadzonym reformom, system regulacyjny w Niemczech jest jednym z najtrudniejszych do pokonania podczas ubiegania się o niezbędne rejestracje i zatwierdzenia.
Freyr, posiadający wyłączne centrum operacyjne w Niemczech, pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych spraw regulacyjnych i wsparcia operacyjnego dla potrzebnych działań regulacyjnych. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych dla regionu niemieckiego obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Niemczech
Rynek farmaceutyczny w Niemczech wykazuje stały wzrost na przestrzeni lat. Jako ważny członek Unii Europejskiej (UE), Niemcy wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) wydanego przez krajowe Ministerstwo Zdrowia (MoH) w celu wprowadzenia do obrotu i dystrybucji produktów leczniczych na rynku lokalnym. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Niemcy są drugim co do wielkości rynkiem suplementów diety w UE, co przyciąga firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez niemieckie rozporządzenie w sprawie suplementów diety z dnia 24 maja 2004 r., wdrażające dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie powoduje automatycznego zaklasyfikowania go jako takiego w UE lub w Niemczech. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa żywności w Niemczech i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu koncentrujący się na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Oceny rynkowe
- Public relations i marketing
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty lokalnych organów ds. zdrowia - z Federalnym Ministerstwem Zdrowia
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
