Pozdrowienia z
Freyr Niemcy
Dzięki powszechnemu systemowi opieki zdrowotnej Niemcy oferują wiele możliwości biznesowych dla producentów leków i wyroby medyczne medycznych. Federalny Instytut Leków i wyroby medyczne(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM) nadzoruje i reguluje działania regulacyjne w tym regionie. Dzięki najstarszemu na świecie systemowi opieki zdrowotnej i wielu reformom, system regulacyjny w Niemczech jest jednym z najtrudniejszych, jeśli chodzi o uzyskanie niezbędnych rejestracji i zatwierdzeń.
Freyr ekskluzywne centrum operacyjne w Niemczech, pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych Sprawy regulacyjne wsparcia operacyjnego dla niezbędnych działań regulacyjnych. end-to-end Sprawy regulacyjne FreyrSprawy regulacyjne dla regionu niemieckiego obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Niemczech
Rynek farmaceutyczny w Niemczech od lat wykazuje stały wzrost. Jako ważny członek Unii Europejskiej (UE), Niemcy wymagają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) wydanego przez Ministerstwo Zdrowia (MoH) w celu wprowadzenia do obrotu i dystrybucji Produkty lecznicze . Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Niemcy są drugim co do wielkości rynkiem suplementów diety w UE, co przyciąga firmy z tego sektora. Krajowe przepisy regulowane przez niemieckie rozporządzenie w sprawie suplementów diety z dnia 24 maja 2004 r., wdrażające dyrektywę 2002/46/WE, nadzorują klasyfikację suplementów diety. Klasyfikacja produktu jako suplementu diety na innych rynkach nie powoduje automatycznego zaklasyfikowania go jako takiego w UE lub w Niemczech. Zgodność z dozwolonymi substancjami, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Zapewnienie dokładnego etykietowania żywności, reklamy i weryfikacji oświadczeń zdrowotnych jest niezbędne do utrzymania bezpieczeństwa żywności w Niemczech i uniknięcia sankcji, wycofania produktu lub wycofania z rynku.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Strategiczny rozwój biznesu koncentrujący się na rynku europejskim
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- End-to-end wsparcie End-to-end
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Zgłoszenia regulacyjne
- Oceny rynkowe
- Public relations i marketing
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty lokalnych organów ds. zdrowia - z Federalnym Ministerstwem Zdrowia
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
