Przegląd usług zgodności z rozporządzeniem UE IVDR
Europejskie rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (EU IVDR) stanowi nową podstawę regulacyjną dla wprowadzania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynek europejski. Rozporządzenie UE IVDR ma zastąpić obecną dyrektywę UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (UE 98/79/WE). Jako rozporządzenie europejskie, będzie ono obowiązywać we wszystkich państwach członkowskich UE i państwach Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) bez konieczności przenoszenia go do prawa poszczególnych państw. Jako sprawdzony partner regulacyjny, Freyr zapewnia producentom usługi w zakresie zgodności z przepisami UE IVDR i usługi konsultingowe IVDR w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi diagnostyki in vitro i oznakowania CE.
Rozporządzenie IVDR - harmonogram przejścia
Nowy unijny IVDR, który ma obowiązywać od 26 maja 2022 r., jest uważany za znaczącą zmianę w nadzorze regulacyjnym nad IVD. Poniżej znajduje się przegląd przejścia na IVDR.
Po pełnym wdrożeniu, zasady zgodności z IVDR zapewniają, że prawie wszystkie produkty IVD wprowadzane na rynek europejski podlegają przeglądowi jednostki notyfikowanej IVDR (NB) i certyfikacji oznakowania CE w ramach procesu zatwierdzania IVD. W tym scenariuszu, oprócz dostosowania się do zaktualizowanej klasyfikacji IVDR, istnieje natychmiastowy wymóg, aby producenci dokonali skutecznego przeglądu kluczowej dokumentacji technicznej w celu pomyślnej rejestracji IVD i oznakowania CE. Wymagania IVDR różnią się w zależności od klasy ryzyka IVD. Ogólnie rzecz biorąc, w przypadku certyfikacji IVD producenci muszą wykonać:
- Przeglądy dokumentacji technicznej zgodnie z rozporządzeniem IVDR (rozporządzenie UE 2017/746)
- Przygotowanie raportu oceny wydajności (PER) dla wszystkich urządzeń IVD
- Działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) zgodnie z załącznikiem XIII część B do IVDR
- Zgłaszanie czujności zgodnie z art. 82 IVDR
Freyr wspiera klientów w przeprowadzaniu systematycznego przeglądu literatury naukowej oraz pomaga w planowaniu i przygotowaniu PER w celu zapewnienia zgodności z przepisami dotyczącymi diagnostyki in vitro. Freyr posiada dedykowanych ekspertów, którzy świadczą usługi konsultingowe IVDR i wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS), który jest integralną częścią systemu zarządzania jakością producenta wraz z działaniami następczymi po wprowadzeniu do obrotu (PMPF).
Uzyskaj porady ekspertów w zakresie zgodności z unijnym rozporządzeniem IVDR
Wiedza specjalistyczna i zalety usług w zakresie zgodności z rozporządzeniem UE IVDR
- Plan przejścia na zgodność z IVDR
- Przegląd techniczny i analiza luk w wymaganiach IVDR dla GSPR (ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności)
- Wspieranie kompilacji dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami IVDR
- Raporty dotyczące ważności naukowej oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych
- Raporty wydajności klinicznej oparte na literaturze i/lub danych wewnętrznych
- Dowody kliniczne lub raporty z oceny wyników
- Protokoły i raporty z działań następczych po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)
- Protokoły i raporty z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Pisanie/poprawianie innych dokumentów, takich jak ulotka dołączona do opakowania/IFU (instrukcja obsługi), skrócona instrukcja obsługi (QRI), instrukcja obsługi/użytkownika itp.
- Zapewniona zgodność z IVDR, rejestracja IVD i oznakowanie CE
- Dogłębne zrozumienie przepisów i wiedza specjalistyczna w kluczowych obszarach wpływu EU IVDR
- Silny model realizacji oparty na zarządzaniu projektami w celu zapewnienia zgodności z harmonogramem
- Wewnętrzni eksperci NB (przegląd raportu przez interaktywnych recenzentów NB)
- Skoncentrowane zespoły z wiedzą specjalistyczną na temat określonych obszarów wpływu i kategorii urządzeń.
- Wielofunkcyjny wkład ekspertów w dziedzinie urządzeń medycznych w celu spełnienia wymagań
- Pełny zakres usług obejmujący zgodność, przegląd i planowanie
- Duże doświadczenie w utrzymywaniu spójności rezultatów (czas i jakość)
