Zgodność z przepisami dotyczącymi nowej żywności - pewne poruszanie się po globalnych ścieżkach regulacyjnych
Rynek żywności i suplementów diety szybko ewoluuje wraz z pojawianiem się nowych składników, innowacyjnych technologii żywności i produktów funkcjonalnych. Zrozumienie i przestrzeganie przepisów dotyczących nowej żywności ma kluczowe znaczenie dla firm, które chcą wprowadzać te produkty na rynek globalny. Freyr oferuje kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie klasyfikacji nowej żywności, ocen bezpieczeństwa i globalnej zgodności, w tym:
Powiadomienie o nowym składniku diety (NDIN)
Powiadomienie o ogólnym uznaniu za bezpieczne (GRAS)
Zgodność z przepisami NSF dla Indii
Składanie petycji o dodatek do żywności (FAP)
Nasze usługi pomagają zapewnić, że nowa żywność lub składniki spełniają wszystkie wymogi dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i przepisów na kluczowych rynkach, takich jak USAUE, Australia, Indie, Singapuri nie tylko.
Co to jest nowa żywność lub składnikiem?
Nowa żywność lub nowy składnik dietetyczny (NDI) jest definiowany jako dowolna substancja, która nie była znacząco stosowana w diecie człowieka przed określoną datą referencyjną - na przykład 15 października 1994 r. w Stanach Zjednoczonych:
- Żywność lub składniki o nowych strukturach molekularnych
- Substancje pochodzące z roślin, zwierząt, mikroorganizmów lub minerałów, które nie są powszechnie spożywane.
- Zaprojektowane nanomateriały lub składniki przetworzone przy użyciu nowych technologii
- Mikroorganizmy, grzyby lub glony
- Składniki powstałe w wyniku nowych procesów produkcyjnych, które znacząco zmieniają właściwości odżywcze lub związane z bezpieczeństwem.
* Każdy kraj utrzymuje unikalne definicje, daty graniczne i wymagania dotyczące klasyfikacji nowej żywności.
Usługi Freyr w zakresie nowych przepisów dotyczących żywności
1. NDIN (powiadomienie o nowym składniku diety)
Nowy składnik diety (NDI ) to składnik diety, który nie był sprzedawany w USA jako suplement diety przed 15 października 1994 roku. Gdy suplement diety zawiera NDI:
- Producenci lub dystrybutorzy muszą przedłożyć FDA powiadomienie o nowym składniku dietetycznym (NDIN) co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem produktu na rynek.
- Muszą również przedstawić dowody na to, że można racjonalnie oczekiwać, że składnik jest bezpieczny w zalecanych lub sugerowanych warunkach stosowania na etykiecie.
2. GRAS (ogólnie uznany za bezpieczny)
Proces GRAS jest dobrowolnym zgłoszeniem do amerykańskiej FDA, w którym producent powiadamia agencję, że substancja jest uważana za GRAS dla jej zamierzonego zastosowania. Kluczowe punkty obejmują:
- Status GRAS świadczy o bezpieczeństwie konwencjonalnej żywności bez konieczności zatwierdzania jej przez FDA przed wprowadzeniem na rynek.
- Status GRAS jest poparty konsensusem ekspertów w ramach procedur naukowych lub historią bezpiecznego stosowania przed 1958 r.
- Można go zatwierdzić za pośrednictwem
- Samodzielnie potwierdzony proces GRAS
- Zgłoszenie GRAS do FDA
3. Wsparcie regulacyjne NSF (FSSAI Non-Specified Foods)
Indyjskie przepisy FSSAI dotyczące niesprecyzowanej żywności i składników żywności (2017) obejmują nowe lub innowacyjne produkty spożywcze, które nie należą do standardowych kategorii żywności. Najważniejsze informacje:
- Dotyczy nowej żywności, nowych dodatków do żywności, enzymów i importowanej żywności, która nie jest tradycyjnie spożywana w Indiach.
- Podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) muszą ubiegać się o zatwierdzenie przed rozpoczęciem produkcji, importu lub sprzedaży.
- Proces obejmuje złożenie wniosku za pośrednictwem portalu ePAAS FSSAI, szczegółową dokumentację i opłatę za wniosek
- FSSAI przeprowadza naukową ocenę ryzyka i wydaje decyzję (zatwierdzenie lub odrzucenie).
- Obowiązki po zatwierdzeniu obejmują aktualizację licencji i zgodność z zasadami identyfikowalności.
4. Złożenie wniosku o dodatek do żywności (FAP)
Jeśli substancja nie jest GRAS i jest przeznaczona do stosowania w konwencjonalnej żywności, wymagany jest wniosek o dodatek do żywności (FAP):
- Cel: Ubieganie się o zatwierdzenie przez FDA nowego dodatku do żywności lub nowego zastosowania istniejącego dodatku.
- Zgłoszone przez: Producent, dystrybutor lub zainteresowana strona
- Podstawa prawna: Sekcja 409 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act)
Co zawiera FAP?
- Tożsamość chemiczna i skład dodatku
- Proces produkcji
- Proponowane zastosowania i poziomy stosowania w żywności
- Dane toksykologiczne i dotyczące bezpieczeństwa
- Ocena środowiskowa lub wniosek o kategoryczne wykluczenie
- Informacje dotyczące etykietowania (jeśli wymagane)
Jak Freyr może pomóc
- Wstępna ocena wykonalności w celu określenia przydatności jako nowej żywności/nowego składnika/ NDI/GRAS/NSF
- Udokumentowane sukcesy w składaniu wniosków NDIN, GRAS, NSF i FAP
- Przegląd nowych składników żywności - pełny przegląd danych.
- Przegląd dokumentów zgodnie z wytycznymi odpowiednich organów ds. zdrowia (HA) w celu ich przedłożenia/zgłoszenia.
- Złożenie wniosku o rejestrację nowego składnika żywności.
- Komunikacja i działania następcze z HA.
Dlaczego warto wybrać Freyr?
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem w rejestracji nowej żywności i składników.
- Ekspertyza w zakresie składania wniosków online i silne lokalne wsparcie w zakresie rejestracji nowej żywności i składników.
- Rejestracja/identyfikacja nowych składników żywności i doradztwo regulacyjne w zakresie procesu rejestracji.
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne w zakresie aplikacji/rejestracji nowej żywności i rejestracji nowych składników żywności.
- Ma kontakty z agencjami ds. rejestracji nowych składników żywności.
- Wsparcie dla specyficznych dla regionu złożoności regulacyjnych w zakresie zatwierdzania nowej żywności.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi HA.
- Opłacalne usługi konsultacyjne.
Uruchom swój nowy składnik z pewnością siebie.
Nasze główne filary usług
| Cecha | NDIN (powiadomienie o nowym składniku diety) | GRAS (ogólnie uznany za bezpieczny) | FAP (petycja o dodatek do żywności) |
|---|---|---|---|
| Cel | Powiadomienie FDA o nowym składniku diety w suplementach. | Ustalenie, że substancja jest bezpieczna do stosowania w żywności bez formalnego zatwierdzenia | Wniosek o zatwierdzenie przez FDA dodatku do żywności, który nie jest GRAS |
| Dotyczy | Tylko suplementy diety | Konwencjonalna żywność i składniki | Konwencjonalna żywność i dodatki |
| Czy wymagane jest złożenie wniosku do FDA? | Tak, co najmniej 75 dni przed wprowadzeniem do obrotu | Nie (można potwierdzić samodzielnie) Opcjonalne powiadomienie | Tak, wymagane przez prawo |
| Odpowiedź FDA | "Brak zastrzeżeń lub wątpliwości | Pismo "bez pytań" lub brak uwag (jeśli powiadomiono) | Ostateczne zasady opublikowane w Kodeksie Przepisów Federalnych (CFR) |
| Potrzebna zgoda? | Brak formalnego zatwierdzenia (tylko brak sprzeciwu) | Nie zatwierdzenie, ale potwierdzenie (jeśli zostało zgłoszone) | Tak, wymaga pełnej zgody FDA |
| Podstawa bezpieczeństwa | Dane toksykologiczne i historyczne zastosowanie | Konsensus naukowy lub historia bezpiecznego użytkowania | Kompleksowe dane dotyczące bezpieczeństwa, toksykologii i narażenia |
| Władza prawna | DSHEA (1994) | Ustawa FD&C, sekcja 201(s) | Ustawa FD&C, sekcja 409 |
| Typowe zastosowanie | Ekstrakty ziołowe, probiotyki w suplementach | Enzymy, oleje i substancje pomocnicze w żywności | Słodziki, konserwanty i emulgatory |
Najczęściej zadawane pytania
1. Czy każdy nowy składnik żywności jest uważany za nową żywność?
Nie. Tylko składniki, które nie zostały znacząco zużyte przed określoną datą graniczną regionu, są uważane za nowe. Dokumentacja historycznego użycia może zwolnić składnik z tego obowiązku.
2. Czy status GRAS jest wymagany dla suplementów diety?
Nie. GRAS jest specyficzny dla składników żywności. W przypadku suplementów diety zastosowanie ma proces NDIN.
3. Czy mogę samodzielnie potwierdzić GRAS i uniknąć zgłoszenia do FDA?
Tak, jednak zgłoszenie do FDA zwiększa wiarygodność i ogranicza kontrolę podczas audytów lub inspekcji.
4. Jak długo trwa proces NDIN?
Proces przeglądu przez FDA trwa 75 dni od daty zgłoszenia.
5. Kiedy należy złożyć wniosek o dodatek do żywności (FAP)?
Gdy składnik nie jest GRAS i jest przeznaczony do stosowania w konwencjonalnej żywności.
6. Co kwalifikuje się jako żywność nieokreślona przez FSSAI?
Nowa żywność, importowana żywność niespożywana wcześniej w Indiach, nowe dodatki do żywności, enzymy i składniki na bazie mikroorganizmów są objęte NSF.
7. Jaka jest różnica między NDIN a GRAS?
NDIN ma zastosowanie do nowych składników suplementów diety; GRAS ma zastosowanie do konwencjonalnej żywności. NDIN wymaga obowiązkowego powiadomienia FDA, podczas gdy GRAS można potwierdzić samodzielnie.
8. Czy dany składnik może być jednocześnie GRAS i suplementem diety?
Tak, ale klasyfikacja zależy od zamierzonego zastosowania. W przypadku stosowania suplementów może mieć zastosowanie NDIN; w przypadku stosowania żywności istotny jest status GRAS.
9. Jakie jest ryzyko pominięcia zgłoszeń NSF lub NDIN?
Produkty mogą zostać odrzucone przez organy regulacyjne, wycofane lub zakazane, jeśli zostaną wprowadzone bez wymaganych zatwierdzeń.
