Ustawa Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) została podpisana 29 grudnia 2022 roku. Wprowadza ona wzmożony nadzór regulacyjny nad produktami i zakładami kosmetycznymi.

MoCRA wprowadza przepisy związane z rejestracją zakładów, listą produktów, GMP kosmetyków, etykietowaniem, zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych, uzasadnieniem bezpieczeństwa, rejestrami, obowiązkowym organem wycofywania, małymi przedsiębiorstwami, testowaniem azbestu w kosmetykach zawierających talk i oceną bezpieczeństwa PFAS w kosmetykach.

MoCRA wymaga podania krajowego adresu, krajowego numeru telefonu lub elektronicznych informacji kontaktowych w celu otrzymywania zgłoszeń zdarzeń niepożądanych. Wymaga również etykietowania alergenów zapachowych.

Zakłady są zobowiązane do przestrzegania Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) zgodnych z normami krajowymi i międzynarodowymi. Rozporządzenie to ma na celu zapewnienie, że produkty kosmetyczne nie są zafałszowane i chronią zdrowie publiczne.

Każda firma, której średnia roczna sprzedaż brutto produktów kosmetycznych w Stanach Zjednoczonych (USA) w ciągu ostatnich 3 lat wynosi mniej niż 1 000 000 USD, skorygowana o inflację, i która nie zajmuje się produkcją lub przetwarzaniem produktów kosmetycznych opisanych poniżej, jest uważana za małą firmę i jest zwolniona z GMP, rejestracji zakładu i umieszczania produktów na liście.

• Produkty kosmetyczne, które regularnie wchodzą w kontakt z błoną śluzową oka w zwyczajowych lub normalnych warunkach użytkowania.
• Produkty kosmetyczne, które są wstrzykiwane.
• Produkty kosmetyczne przeznaczone do użytku wewnętrznego.
• Produkty kosmetyczne, które mają na celu zmianę wyglądu przez ponad 24 godziny w zwyczajowych lub normalnych warunkach użytkowania, a ich usunięcie przez konsumenta nie jest częścią takich zwyczajowych lub normalnych warunków użytkowania.

Termin "osoba odpowiedzialna" oznacza producenta, pakującego lub dystrybutora produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie produktu zgodnie z sekcją 609(a) ustawy FD&C Act lub sekcją 4(a) ustawy Fair Packaging and Labeling Act. "Osoba odpowiedzialna" będzie odpowiedzialna za:

1. Lista produktów kosmetycznych
2. Zdarzenia niepożądane
3. Uzasadnienie bezpieczeństwa
4. Etykietowanie
5. Dobre praktyki produkcyjne (GMP)
6. Rejestracja obiektu

MoCRA zezwala na "elastyczne wykazy". W przypadku elastycznych wykazów, firmy mogą przesłać pojedynczy wykaz dla produktów kosmetycznych o identycznych składach lub składach, które różnią się tylko pod względem kolorów, zapachów lub smaków, lub ilości zawartości.

"Osoba odpowiedzialna" (producent, pakujący lub dystrybutor produktu kosmetycznego, którego nazwa widnieje na etykiecie) musi sporządzić wykaz każdego produktu kosmetycznego, w tym jego składników, w amerykańskiej FDA nie później niż 1 lipca 2024 roku. W przypadku produktów wprowadzonych do obrotu po wejściu w życie MoCRA, osoba odpowiedzialna musi przedłożyć wykaz produktów do 1 lipca 2024 roku. Ponadto osoba odpowiedzialna musi co roku aktualizować informacje zawarte w wykazie produktów.

Rozporządzenie MoCRA uzyskało teraz uprawnienia prawne do wymagania obowiązkowego wycofania kosmetyków, jeśli FDA stwierdzi, że produkt kosmetyczny może być sfałszowany lub niewłaściwie oznakowany zgodnie z ustawą o kosmetykach spożywczych i lekach (FDCA), a narażenie na produkt może spowodować poważne niekorzystne skutki zdrowotne.

W przypadku rejestracji zakładów producenci i przetwórcy muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA i odnawiać rejestrację co dwa (02) lata. W celu umieszczenia produktu na liście, osoba odpowiedzialna (RP) musi umieścić każdy wprowadzany na rynek produkt kosmetyczny na liście FDA, w tym składniki produktu, i co roku dostarczać wszelkie aktualizacje.