Pozdrowienia od
Freyr Włochy
Dzięki mieszanemu publiczno-prywatnemu systemowi opieki zdrowotnej Włochy przyciągają producentów produktów leczniczych i urządzeń z całego świata. Jednocześnie wymóg kontrolowanego wprowadzania leków/urządzeń na rynek sprawia, że zagraniczni producenci muszą być bardziej czujni na przepisy nałożone przez Ministerstwo Zdrowia. Podczas gdy Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA - Włoska Agencja Leków - jest odpowiedzialna za regulacje dotyczące leków, wyroby medyczne są regulowane przez właściwe organy Unii Europejskiej.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w interpretacji włoskich przepisów i doradza im w zakresie strategii regulacyjnych, które należy wdrożyć w regionie w celu uzyskania zgodnych z przepisami zezwoleń na dopuszczenie do obrotu. Dzięki usprawnionym i szybszym procedurom składania wniosków, Freyr zapewnia wsparcie regulacyjne i usługi konsultingowe we Włoszech dla:
Branże, które obsługujemy we Włoszech
Włochy są znaczącym krajem UE o stałym popycie na leki i produkty biologiczne. Włoska Agencja Leków jest odpowiedzialna za zatwierdzanie produktów leczniczych przed ich wprowadzeniem do obrotu w kraju, co można uzyskać poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Włochy są pierwszym rynkiem suplementów diety w Unii Europejskiej (UE), a firmy działające w tym sektorze uważają go za bardzo atrakcyjny. Suplementy diety we Włoszech są regulowane przez dekret legislacyjny nr 169/2004, wdrażający dyrektywę 2002/46/WE. Należy jednak zauważyć, że klasyfikacja produktu jako suplementu diety, suplementu diety, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP), leku uzupełniającego, zdrowej żywności, zdrowej żywności funkcjonalnej lub suplementu zdrowotnego na innych rynkach nie kwalifikuje go automatycznie jako takiego w UE lub we Włoszech.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Kompleksowa obsługa procesu znakowania CE
- Redagowanie dokumentacji CTD UE, w tym przygotowywanie dokumentacji NeeS i eCTD
- Zarządzanie cyklem życia produktów leczniczych: aktualizacje, zmiany i odnowienia
- IDMP
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Krajowe i europejskie procedury rejestracji i konserwacji (MRP i scentralizowane)
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z włoskim Ministerstwem Zdrowia
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu