Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia - przegląd
Przedkładanie zmian po zatwierdzeniu dla zatwierdzonych produktów leczniczych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności rejestracji i zarządzania cyklem życia wniosku. Organy ds. zdrowia wymagają ciągłego nadzoru nad wszelkimi zmianami wprowadzanymi/proponowanymi w zarejestrowanej zawartości produktu leczniczego, a przed ich wdrożeniem, w stosownych przypadkach, uzyskuje się niezbędne zatwierdzenie.
We Freyr oferujemy szereg usług związanych z zarządzaniem po zatwierdzeniu i cyklem życia, aby zapewnić, że zarejestrowane produkty lecznicze pozostaną zgodne z przepisami i konkurencyjne przez cały cykl ich życia. Od oceny kontroli zmian, strategii przedkładania zmian, przygotowania i przedłożenia pakietu zmian w celu zapewnienia otrzymania zatwierdzenia od HA, nasi eksperci zapewniają wsparcie potrzebne do poruszania się po zawiłościach regulacyjnego zarządzania po zatwierdzeniu i cyklu życia.
Usługi zarządzania cyklem życia produktów Freyr mają na celu wspieranie zarejestrowanych produktów leczniczych w skutecznym zarządzaniu tymi działaniami po zatwierdzeniu.
Nasze usługi obejmują:
- Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków
- Zgłoszenia LCM/zmian po zatwierdzeniu
- Wnioski dotyczące oceny ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminą
- Rejestracja zakładu produkcyjnego
Freyr's-Post Approval/Zarządzanie cyklem życia
Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia
- Ocena zmian i wpływ proponowanych zmian na regulacje prawne
- Opracowanie strategicznych planów składania wniosków regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności dla wielu produktów z wieloma organami nadzoru.
- Przygotowanie i złożenie zarządzania cyklem życia i suplementów po zatwierdzeniu
- Przygotowywanie i składanie kompleksowych raportów z oceny ryzyka, które obejmują działania w zakresie zgodności z wymogami HA.
- Zarządzanie wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji zakładów produkcyjnych
- Przygotowywanie, przeglądanie i składanie pakietów zmian, uzupełnień i poprawek zgodnie z wymogami HA obowiązującymi w danym kraju.
- Przeniesienia obiektów i zmiany w MAH, nazwy i adresy obiektów oraz inne zgłoszenia administracyjne
- Eksperci z dużym doświadczeniem w ocenie kontroli zmian i strategii ich wprowadzania
- Zapewnienie zgodności z wymaganiami specyficznymi dla HA, takimi jak zgodność z farmakopeą, nitrozoaminy, zanieczyszczenia pierwiastkowe i zanieczyszczenia genotoksyczne.
- Rejestracja zakładu produkcyjnego w odpowiednich krajach
- Globalna strategia dotycząca odpowiednich zmian dla produktów w wielu HA
- Kompleksowe rozwiązanie do zarządzania cyklem życia produktów leczniczych dla wszystkich globalnych HA
- Eksperci branżowi w zakresie oceny kontroli zmian i przygotowywania strategii
- Naukowe/logiczne uzasadnienia w celu uniknięcia zapytań lub odrzucenia HA
- Doświadczenie w obsłudze ogromnych portfeli produktów dużych klientów z branży bio/farmaceutycznej i farmaceutycznej w zakresie zarządzania ich cyklem życia.
- Dostępnych jest wiele zasobów do zarządzania szczytami wolumenów
- Efektywne zarządzanie oceną kontroli zmian i składaniem uzupełnień po zatwierdzeniu
- Dostęp do specjalistycznego wewnętrznego repozytorium wiedzy w celu skutecznej obsługi regulacyjnej
