Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia

Bądź na bieżąco dzięki specjalistycznej wiedzy Freyrw zakresie zarządzania cyklem życia, aby zapewnić zgodność i konkurencyjność medicinal products poprzez kontrolę zmian, składanie wniosków po zatwierdzeniu związanych z oceną ryzyka i rejestracją zakładów produkcyjnych. Zaufaj Freyr w zakresie płynnego zarządzania cyklem życia produktów leczniczych.

Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia - przegląd

Przedkładanie zmian po zatwierdzeniu dla zatwierdzonych produktów leczniczych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności rejestracji i zarządzania cyklem życia wniosku. Organy ds. zdrowia wymagają ciągłego nadzoru nad wszelkimi zmianami wprowadzanymi/proponowanymi w zarejestrowanej zawartości produktu leczniczego, a przed ich wdrożeniem, w stosownych przypadkach, uzyskuje się niezbędne zatwierdzenie.

We Freyr oferujemy szereg usług związanych z zarządzaniem po zatwierdzeniu i cyklem życia, aby zapewnić, że zarejestrowane produkty lecznicze pozostaną zgodne z przepisami i konkurencyjne przez cały cykl ich życia. Od oceny kontroli zmian, strategii przedkładania zmian, przygotowania i przedłożenia pakietu zmian w celu zapewnienia otrzymania zatwierdzenia od HA, nasi eksperci zapewniają wsparcie potrzebne do poruszania się po zawiłościach regulacyjnego zarządzania po zatwierdzeniu i cyklu życia.

Usługi zarządzania cyklem życia produktów Freyrmają na celu wspieranie zarejestrowanych produktów leczniczych w skutecznym zarządzaniu tymi działaniami po zatwierdzeniu.

Nasze usługi obejmują:

  • Ocena kontroli zmian i strategia składania wniosków
  • Zgłoszenia LCM/zmian po zatwierdzeniu
  • Wnioski dotyczące oceny ryzyka zanieczyszczenia nitrozoaminą
  • Rejestracja zakładu produkcyjnego

Freyr's-Post Approval/Zarządzanie cyklem życia

Zarządzanie po zatwierdzeniu/cyklem życia

  • Ocena zmian i wpływ proponowanych zmian na regulacje prawne
  • Opracowanie strategicznych planów składania wniosków regulacyjnych w celu zapewnienia zgodności dla wielu produktów z wieloma organami nadzoru.
  • Przygotowanie i złożenie zarządzania cyklem życia i suplementów po zatwierdzeniu
  • Przygotowywanie i składanie kompleksowych raportów z oceny ryzyka, które obejmują działania w zakresie zgodności z wymogami HA.
  • Zarządzanie wymogami regulacyjnymi dotyczącymi rejestracji zakładów produkcyjnych
  • Przygotowywanie, przeglądanie i składanie pakietów zmian, uzupełnień i poprawek zgodnie z wymogami HA obowiązującymi w danym kraju.
  • Przeniesienia obiektów i zmiany w MAH, nazwy i adresy obiektów oraz inne zgłoszenia administracyjne
  • Eksperci z dużym doświadczeniem w ocenie kontroli zmian i strategii ich wprowadzania
  • Zapewnienie zgodności z wymaganiami specyficznymi dla HA, takimi jak zgodność z farmakopeą, nitrozoaminy, zanieczyszczenia pierwiastkowe i zanieczyszczenia genotoksyczne.
  • Rejestracja zakładu produkcyjnego w odpowiednich krajach
  • Globalna strategia dotycząca odpowiednich zmian dla produktów w wielu HA
  • Kompleksowe rozwiązanie do zarządzania cyklem życia produktów leczniczych dla wszystkich globalnych HA
  • Eksperci branżowi w zakresie oceny kontroli zmian i przygotowywania strategii
  • Naukowe/logiczne uzasadnienia w celu uniknięcia zapytań lub odrzucenia HA
  • Doświadczenie w obsłudze ogromnych portfeli produktów dużych klientów z branży bio/farmaceutycznej i farmaceutycznej w zakresie zarządzania ich cyklem życia.
  • Dostępnych jest wiele zasobów do zarządzania szczytami wolumenów
  • Efektywne zarządzanie oceną kontroli zmian i składaniem uzupełnień po zatwierdzeniu
  • Dostęp do specjalistycznego wewnętrznego repozytorium wiedzy w celu skutecznej obsługi regulacyjnej

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US