
Pozdrowienia od
Freyr EU!
Zrozumienie i przestrzeganie przepisów Unii Europejskiej (UE) dotyczących kosmetyków, żywności i suplementów diety oraz substancji chemicznych wymaga dogłębnego zrozumienia złożonych standardów. Firmy muszą przestrzegać rygorystycznych przepisów Unii Europejskiej, aby uzyskać zatwierdzenie rynkowe od organów ds. zdrowia. Freyr, jako globalny specjalista ds. regulacji, pomaga producentom, właścicielom marek, dystrybutorom i podmiotom działającym pod markami własnymi w dekodowaniu lokalnych wymogów regulacyjnych, zapewnianiu kompleksowej klasyfikacji produktów i zarządzaniu obowiązkowymi usługami i zgłoszeniami regulacyjnymi Unii Europejskiej.
Dzięki kompleksowemu doradztwu Freyr w zakresie spraw regulacyjnych, producenci, właściciele marek, dystrybutorzy i podmioty działające pod markami własnymi mogą uzyskać usprawnione rejestracje i zatwierdzenia, zapewniając zgodność i udane wejście na rynek. Niezależnie od tego, czy chodzi o przepisy UE dotyczące kosmetyków, suplementów diety czy substancji chemicznych w UE, wiedza regulacyjna Freyr pomaga firmom skutecznie uzyskać zezwolenia i zachować zgodność z przepisami w całej Unii Europejskiej.
Branże, które obsługujemy w Unii Europejskiej

Region europejski jest uważany za drugi co do wielkości, po Stanach Zjednoczonych, rynek urządzeń medycznych. Jednocześnie Europa ma bardzo złożoną i rygorystyczną zgodność z przepisami. Od wdrożenia MDR, Brexitu po Swixit, Europa doświadczyła zmienności w zakresie przepisów, zwłaszcza dotyczących wyrobów medycznych.

Proces rejestracji kosmetyków w UE jest uważany przez niektórych za najtrudniejszy, jeśli chodzi o rynki globalne. Nie oczekujemy, że będziesz mieć go opanowanego, gdy po raz pierwszy się z nami skontaktujesz, nasz oddany zespół przeprowadzi Cię przez niego krok po kroku. Zrobiliśmy to z klientami z każdego zakątka świata, małymi i dużymi, we wszystkich kategoriach produktów kosmetycznych, takich jak pielęgnacja skóry, pielęgnacja włosów, pielęgnacja niemowląt, pielęgnacja jamy ustnej, pielęgnacja paznokci itp.

Unia Europejska (UE) jest kwitnącym rynkiem suplementów diety, przyciągającym firmy z branży. Unijne przepisy dotyczące suplementów diety są jednak wdrażane na szczeblu krajowym, zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE. Samo zaklasyfikowanie produktu jako suplementu diety, suplementu diety, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP), leku uzupełniającego, zdrowej żywności lub suplementu zdrowotnego na innych rynkach jest niewystarczające do klasyfikacji w UE. Zgodność ze stosowaniem substancji, najwyższymi dopuszczalnymi poziomami i zakazanymi substancjami ma kluczowe znaczenie. Niezbędne jest przestrzeganie właściwego etykietowania żywności, reklam i oświadczeń zdrowotnych, aby zapewnić bezpieczeństwo, uniknąć sankcji i zapobiec wycofaniu produktu z rynku.

Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.
Oferty Freyr
- Klasyfikacja produktów UE
- Przegląd formuły UE/Ocena składników
- Ocena bezpieczeństwa produktów gotowych UE
- Przegląd etykiet i oświadczeń UE
- Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych
- Kompilacja i składanie dokumentacji
- Zgodność produktu
- Powiadomienie o produkcie/Rejestracja
- Wsparcie regulacyjne dla poszczególnych krajów UE
- Reprezentacja prawna UE (LR) i osoba odpowiedzialna UE (RP)
- Raport UE dotyczący informacji regulacyjnych
- Działania następcze po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu
- Zarządzanie ostrzeżeniami i uwagi władz
- Komunikacja z HA
- Zgodność produktów dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia)
- Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacje, MSDS itp.), w tym rejestracja chemikaliów w ECHA/dokumenty notyfikacyjne
- Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie konta
- Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe
- Usługa wyłącznego przedstawiciela (OR) przy rejestracji EU REACH
- Przygotowanie CPSR UE
- Kompilacja PIF UE
- Powiadomienie o kosmetykach CPNP UE
Zalety Freyr
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne
- Konsultacje i porady regulacyjne dotyczące poszczególnych rynków
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie lokalnego rynku
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach kosmetyków, żywności i suplementów diety oraz substancji chemicznych.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla regionu
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie
- Silne relacje z różnymi HA