Przegląd Oceny Klinicznej wyrobów medycznych
Freyr świadczy usługi w zakresie oceny klinicznej metodologii „ end-to-end ” (CEP), oparte na rygorystycznej metodologii, przejrzystym uzasadnieniu zgodnym z najnowszym stanem wiedzy (SOTA) oraz wsparciem przez cały cykl życia produktu. Od określenia zakresu CEP, poprzez sporządzenie raportu z oceny klinicznej (CER), aż po analizę wyników ( PMCF) – dostosowujemy dowody do ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania (GSPR), aby zapewnić płynne zapewnienie zgodności ( EU MDR ) oraz nadzór.
Dostosowane usługi oceny klinicznej Freyr
Analiza luk w ocenie klinicznej
Freyr wskazuje luki w stosunku do oczekiwań MDR CER oraz wytycznych GSPR, dotyczących metodologii audytu, równoważności oraz uzasadnienia stosunku korzyści do ryzyka. Przedstawiamy uszeregowany według priorytetów plan działań naprawczych, ukierunkowane zalecenia dotyczące dowodów oraz jasne uzasadnienia gotowe do przedłożenia jednostce notyfikowanej, zapewniając płynny przebieg procesu oceny klinicznej i pozwalając uniknąć niepotrzebnych uwag krytycznych.
Indywidualna strategia literacka i przegląd literatury (SLR)
Firma Freyr opracowuje strategie przeglądów literatury naukowej (SLR) dostosowane do konkretnych urządzeń, przeprowadza wyszukiwania w wielu bazach danych oraz realizuje podwójną weryfikację wyników z zachowaniem rygorystycznej oceny krytycznej. Syntezujemy dowody kliniczne w celu ustalenia aktualnego stanu wiedzy (SOTA) oraz wzmocnienia podstawy dowodowej ( Clinical Evaluation Reports (CER) ) dla oceny ryzyka ( wyroby medyczne ) zgodnie z wymogami EU MDR .
Wsparcie dla MŚP w zakresie przeglądu przypadków niezgodności
Gdy jednostki notyfikowane zgłaszają uwagi dotyczące niezgodności (NC), firma Freyr angażuje doświadczonych autorów tekstów medycznych oraz ekspertów ds. regulacji, aby przeanalizowali ustalenia, doprecyzowali uzasadnienia dotyczące równoważności oraz stosunku korzyści do ryzyka, udoskonalili metody przeglądu literatury naukowej (SLR) oraz opracowali przekonujące odpowiedzi — co pozwala skrócić cykle przeglądu i przyspieszyć proces zatwierdzania ocen porównywalności (CER) zgodnie z rozporządzeniem MDR.
Tworzenie SOP
Firma Freyr opracowuje standardowe procedury operacyjne (SOP) zgodne z rozporządzeniem MDR, które zapewniają praktyczną realizację procesu oceny klinicznej end-to-end— w tym CEP, przegląd literatury, ocenę, równoważność, stosunek korzyści do ryzyka oraz identyfikowalność. Nasze SOP określają jasne role, narzędzia i punkty kontroli jakości w celu ujednolicenia wyników badań porównawczych (CER) oraz zapewnienia zgodności z wymogami audytów przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane.
Coroczne utrzymanie raportów klinicznych
Firma Freyr zarządza coroczną aktualizacją dokumentacji CER poprzez planowanie terminowych aktualizacji, które uwzględniają trendy z systemu PMS, dane z monitoringu oraz ustalenia z programu „ PMCF ” w raportach PSUR. Zapewniamy, że Państwa raport z oceny klinicznej jest zgodny z aktualnymi wymogami rozporządzenia MDR, posiada pełną identyfikowalność i jest gotowy do kontroli na każdym etapie cyklu życia produktu zgodnie z dyrektywą EU MDR 2017/745.
Wsparcie dla pracowników zatrudnionych w pełnym wymiarze czasu pracy (FTE)
Freyr zapewnia wsparcie w postaci wyspecjalizowanych ekspertów zatrudnionych w pełnym wymiarze godzin (FTE), którzy dołączają do Państwa zespołu, aby zapewnić przyspieszyć sporządzanie raportów z badań klinicznych (CER), rygorystyczne przeglądy literatury (SLR), oceny równoważności oraz PMCF projektowanie badań. Zapewniamy skalowalne zasoby oraz specjalistyczną wiedzę w zakresie kontaktów z organami regulacyjnymi (NB), poprawiając jakość raportów CER zgodnie z rozporządzeniem MDR, identyfikowalność oraz efektywność procesu składania wniosków.
Szkolenia proceduralne
Freyr oferuje dostosowane do indywidualnych potrzeb szkolenia proceduralne z zakresu oceny klinicznej zgodnie z rozporządzeniem MDR, metodologii SLR, uzasadniania stosunku korzyści do ryzyka oraz równoważności, a także integracji raportów o bezpieczeństwie ( SSCP) i okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR). Podnosimy kwalifikacje Państwa zespołów poprzez praktyczne warsztaty i szablony, zapewniając spójne wyniki oceny klinicznej i raportów CER, gotowe do kontroli audytowej.
Usługi oceny klinicznej Freyr
Usługi End-to-End Freyr w zakresie oceny klinicznej
Firma Freyr opracowuje plany oceny klinicznej (CEP) dostosowane do konkretnych wyrobów, które określają wskazania, przeznaczenie, deklaracje, kryteria akceptacji oraz strategię równoważności, wraz z powtarzalnym protokołem przeglądu literatury (SLR). Ustalamy kryteria identyfikowalności i oceny powiązane z GSPR, tworząc podstawę do sporządzenia raportu z oceny klinicznej zgodnego z rozporządzeniem MDR zgodnie z rozporządzeniem EU MDR 2017/745.
Freyr przeprowadza rygorystyczne systematyczne przeglądy literatury (SLR), obejmujące strategie wyszukiwania w wielu bazach danych, dwustopniową selekcję, krytyczną ocenę oraz przejrzystą syntezę dowodów. Określamy aktualny stan wiedzy (SOTA) i generujemy solidne dowody kliniczne zgodne ze wskazaniami i deklaracjami dotyczącymi wyrobu, co bezpośrednio wspiera wymogi dotyczące oceny porównawczej (CER) określone w rozporządzeniu EU MDR 2017/745. Nasze wyniki obejmują dokumentację zgodną z wytycznymi PRISMA oraz matryce identyfikowalności gotowe do oceny przez jednostkę notyfikowaną.
Freyr opracowuje dokumenty „ Clinical Evaluation Reports (CER) ” dostosowane do wymogów NB, które w przejrzysty sposób przedstawiają opis wyrobu, stan wiedzy (SOTA), dowody kliniczne, analizę korzyści i ryzyka, ryzyko resztkowe oraz plany działań w zakresie bezpieczeństwa ( PMCF ) – a wszystko to w odniesieniu do GSPR. Zajmujemy się również bieżącą aktualizacją dokumentacji CER zgodnie z cyklami PMS i PSUR, uwzględniając ustalenia z monitoringu bezpieczeństwa oraz najnowszą literaturę, aby zapewnić, że dokumentacja MDR CER pozostaje aktualna i gotowa do kontroli.
Freyr przygotowuje zwięzłe dokumenty zgodne z wymogami „ SSCP ” (Wymagania dotyczące dokumentacji klinicznej) w formacie określonym na stronie EU MDR , w przejrzysty sposób przedstawiając informacje dotyczące bezpieczeństwa, wyników klinicznych, przeznaczenia, wskazań oraz ryzyka resztkowego. Zapewniamy, że treść dokumentu „ SSCP ” (Ocena ryzyka) jest powiązana z Państwa dokumentacją z badań klinicznych (CER), systemem monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz danymi z badań klinicznych ( PMCF ), co spełnia oczekiwania jednostki notyfikowanej i wzmacnia zaufanie interesariuszy w ramach nadzoru rynkowego w całej UE.
Często Zadawane Pytania (FAQ)
01. Czym jest raport z oceny klinicznej (CER) zgodnie z przepisami EU MDR i dlaczego ma on znaczenie?
Certyfikat oceny klinicznej (CER) dokumentuje ocenę kliniczną wykazującą zgodność z ogólnymi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w rozporządzeniu MDR. Zawiera on podsumowanie danych klinicznych, metod oceny oraz wniosków dotyczących stosunku korzyści do ryzyka, a także określa bieżące potrzeby w zakresie dowodów naukowych. Jest on obowiązkowy do uzyskania oznakowania CE i musi być utrzymywany przez cały cykl życia wyrobu zgodnie z art. 61 i załącznikiem XIV.
02. Czym jest plan oceny klinicznej (CEP) i co musi zawierać?
CEP stanowi plan oceny klinicznej. Załącznik XIV część A wymaga co najmniej: GSPR wymagających wsparcia klinicznego, przeznaczenia i docelowych grup pacjentów, korzyści klinicznych i parametrów wyników, metod oceny bezpieczeństwa/skuteczności, kryteriów stosunku korzyści do ryzyka, podejścia opartego na równoważności oraz planu rozwoju klinicznego powiązanego z przepisami dotyczącymi „ PMCF ”. Dokument ten musi być sporządzony i aktualizowany przez cały cykl życia produktu.
03. Co powinno zawierać sprawozdanie z oceny zgodności (CER) zgodnie z załącznikiem XIV część A / MEDDEV 2.7/1 wersja 4?
W dokumencie CER należy opisać wyrób i jego przeznaczenie; szczegółowo przedstawić metody oceny klinicznej (np. przegląd i analizę literatury); zebrać i przeanalizować dane kliniczne; uzasadnić równoważność; ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ryzyko resztkowe; a także wykazać zgodność z obowiązującymi wytycznymi GSPR. Dokument MEDDEV 2.7/1, wersja 4, pozostaje kluczowym przewodnikiem metodologicznym dotyczącym przeprowadzania przeglądów systematycznych (SLR), oceny oraz struktury sprawozdawczości.
04. Jak często należy aktualizować dokument CER zgodnie z rozporządzeniem MDR?
Częstotliwość aktualizacji jest uzależniona od poziomu ryzyka i uzasadniona przez producenta. Urządzenia o wysokim poziomie ryzyka są zazwyczaj aktualizowane częściej (często raz w roku), podczas gdy w przypadku urządzeń o niższym poziomie ryzyka odstępy między aktualizacjami mogą być dłuższe; aktualizacje muszą uwzględniać nowe dowody kliniczne oraz wnioski wynikające z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMS) i okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa (PSUR) oraz muszą być dokonywane przed złożeniem wniosków do jednostek notyfikowanych. Praktyki określone w wytycznych MEDDEV i rozporządzeniu MDR opierają się na podejściu opartym na cyklu życia produktu i dokumencie podlegającym ciągłej aktualizacji.
05. Czy w ramach CER można opierać się wyłącznie na literaturze, czy też konieczne jest przeprowadzenie nowego badania klinicznego?
Zgodnie z rozporządzeniem MDR ocena oparta na literaturze (CER) jest dopuszczalna, jeżeli istniejące dane kliniczne (w tym uzasadnione dowody równoważności oraz dowody zebrane po wprowadzeniu do obrotu) są wystarczające do wykazania bezpieczeństwa, skuteczności oraz pozytywnego profilu korzyści i ryzyka w odniesieniu do przeznaczenia wyrobu. Jeżeli nadal występują luki w dowodach, wymagane jest przeprowadzenie nowych badań klinicznych zgodnie z art. 61 i 62–81 oraz załącznikiem XV. Dokument MEDDEV 2.7/1, wersja 4, określa standardy metodologiczne dotyczące literatury.
06. W jaki sposób wykazuje się równoważność w ramach rozporządzenia MDR w odniesieniu do oceny klinicznej?
Równoważność musi być uzasadniona pod względem cech klinicznych, technicznych i biologicznych, przy zapewnieniu wystarczającego dostępu do danych dotyczących porównywalnego wyrobu. Dokument MDCG 2020-5 szczegółowo opisuje oczekiwania i wskazuje różnice w stosunku do dokumentu MEDDEV 2.7/1, wersja 4. Solidne uzasadnienie, analiza luk oraz identyfikowalność mają zasadnicze znaczenie dla poparcia wykorzystania danych zewnętrznych w ocenie porównawczej (CER).
07. Czym jest system handlu uprawnieniami do emisji ( SSCP) i jaki ma związek z systemem CER?
Podsumowanie bezpieczeństwa i wyników klinicznych (SSCP) jest dokumentem publicznym wymaganym w przypadku wyrobów wszczepialnych oraz wyrobów klasy III. Musi ono odzwierciedlać wnioski z oceny klinicznej (CER), być zgodne z danymi z monitoringu po wprowadzeniu do obrotu (PMS) oraz z badań klinicznych (PMCF ) oraz być sporządzone zgodnie z art. 32 i szablonem MDCG 2019-9 w celu zapewnienia przejrzystości i wsparcia procesu podejmowania decyzji klinicznych.
08. Dlaczego firma Freyr jest uznawana za wiodącego partnera w zakresie usług związanych z oceną kliniczną?
Firma Freyr stosuje metodologię ukierunkowaną na MDR na całym etapie oceny klinicznej, od opracowania planu oceny klinicznej (CEP) aż po zakończenie badania porównawczego (CER). Przeprowadzamy powtarzalne przeglądy literatury naukowej (SLR), uzasadniamy równoważność oraz stosunek korzyści do ryzyka, zapewniając przejrzystą identyfikowalność w odniesieniu do wytycznych GSPR, a także wdrażamy wymagania MDR poprzez standardowe procedury operacyjne (SOP) gotowe do audytu, dostosowanie do wytycznych „ SSCP ” oraz ustrukturyzowane cykle aktualizacji. Nasze podejście obejmuje metody analizy literatury dostosowane do konkretnych wskazań oraz szczegółowe analizy luk. Korzystając z szablonów przetestowanych przez jednostkę notyfikowaną oraz krytycznych ocen w stylu recenzentów, usprawniamy cykle przeglądu, wzmacniamy jakość dowodów oraz zapewniamy, że raporty CER są w pełni gotowe do kontroli.
