Pozdrowienia z
Freyr Szwajcaria
Dzięki połączeniu publicznych i prywatnych systemów opieki zdrowotnej Szwajcaria jest atrakcyjnym miejscem dla zagranicznych producentów wyroby medyczne leków. Aby zapewnić wysoką jakość importowanych produktów, SWISSMEDIC – szwajcarska agencja ds. produktów terapeutycznych (Produkty lecznicze wyroby medyczne) nadzoruje przepisy i wymogi prawne w regionie. Organizacje muszą spełniać szwajcarskie wymagania dotyczące bezpieczeństwa produktów. Jednak złożoność procedur regulacyjnych może stanowić wyzwanie dla strategii wejścia producentów na rynek.
Freyr, globalny partner oferujący kompleksowe usługi regulacyjne, skupiający się wyłącznie na całym łańcuchu wartości regulacyjnej, pomaga producentom być na bieżąco z aktualnościami dotyczącymi rynku szwajcarskiego i prowadzi ich przez end-to-end procedurę uzyskania zezwolenia end-to-end . Usługi regulacyjne Freyr w Szwajcarii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Szwajcarii
Szwajcaria jest czołowym liderem w dziedzinie innowacji technologicznych w medycynie. Po wyjściu z jednolitego rynku UE opracowała swoje ramy regulacyjne – rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDo) oraz rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDO). Rozporządzenie to zostało opracowane zgodnie z dyrektywami europejskimi, ale później zostało zmienione i dostosowane do wyroby medyczne Unii Europejskiej wyroby medyczne (EU MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. MedDO weszło w życie 26 maja 2021 r., natomiast IVDO weszło w życie 26 maja 2022 r. Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (CH-REP), który pomoże im w przestrzeganiu szwajcarskich wytycznych dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Zarządzanie dokumentacją
- Transfer autoryzacji rynkowej
- Oznaczenie CE
- Zgłoszenie EMEA
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - dzięki SWISSMEDIC
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
