Pozdrowienia z
Freyr Szwajcaria
Dzięki połączeniu publicznych i prywatnych systemów opieki zdrowotnej Szwajcaria jest lukratywnym miejscem docelowym dla zagranicznych producentów urządzeń medycznych i leków. Aby zapewnić wysoką jakość importowanych produktów, SWISSMEDIC - szwajcarska agencja ds. produktów terapeutycznych (produktów leczniczych i wyrobów medycznych) nadzoruje przepisy i mandaty prawne w regionie. Organizacje muszą spełniać szwajcarskie wymogi dotyczące bezpieczeństwa produktów. Złożoność procedur regulacyjnych może jednak stanowić wyzwanie dla strategii wejścia producentów na rynek.
Freyr, globalny partner w zakresie kompleksowych usług regulacyjnych, koncentrujący się wyłącznie na całym łańcuchu wartości regulacyjnej, pomaga producentom być na bieżąco z aktualizacjami na rynku szwajcarskim i prowadzi ich przez kompleksowe procedury autoryzacji rynkowej. Usługi regulacyjne Freyr w Szwajcarii obejmują:
Branże, które obsługujemy w Szwajcarii
Szwajcaria jest wybitnym liderem w dziedzinie innowacji technologii medycznych. Po wyjściu z jednolitego rynku UE opracowała swoje ramy regulacyjne - rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDo) i rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDO). Rozporządzenie to zostało opracowane zgodnie z dyrektywami europejskimi, ale później zostało zmienione i dostosowane do przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i przepisów dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Rozporządzenie MedDO weszło w życie 26 maja 2021 r., a rozporządzenie IVDO weszło w życie 26 maja 2022 r. Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (CH-REP), który pomoże im spełnić szwajcarskie wytyczne dotyczące rejestracji wyrobów medycznych.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Zarządzanie dokumentacją
- Transfer autoryzacji rynkowej
- Oznaczenie CE
- Zgłoszenie EMEA
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - dzięki SWISSMEDIC
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
