Pozdrowienia od
Freyr Ireland
Dzięki dynamicznie rozwijającej się gospodarce i rosnącym możliwościom inwestycyjnym w sektorze nauk przyrodniczych, Republika Irlandii jest dobrym miejscem dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych do inwestowania w regionie. Aby wejść na rynek irlandzki, producenci muszą uzyskać zezwolenia rynkowe od Health Products Regulatory Authority (HPRA). Chociaż rynek wydaje się być lukratywny, wyzwaniem jest poruszanie się po złożonym irlandzkim systemie regulacyjnym w celu pomyślnej rejestracji, licencjonowania i zgodności.
Aby pomóc producentom w opracowaniu zaktualizowanej i strategicznej mapy drogowej dla regionu, Freyr oferuje kompleksowe usługi w zakresie spraw regulacyjnych w celu pomyślnego uzyskania dostępu do rynku irlandzkiego. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych w Irlandii obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Irlandii
Pomimo umiarkowanej wartości wzrostu, stały popyt na produkty lecznicze sprawił, że Irlandia stała się rentownym rynkiem dla leków i produktów biologicznych. Przed wprowadzeniem produktów leczniczych do obrotu w kraju, producenci muszą uzyskać zgodę irlandzkiego Urzędu Regulacji Produktów Zdrowotnych (HPRA) poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Zarządzanie dokumentacją
- Konwersje eCTD
- Zgłoszenia regulacyjne
- Lokalne wsparcie zarządzania etykietami
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Wsparcie na poziomie regionalnym dla procedur CP/DCP/MRP
- Audyty GMP
- Test czytelności (RUT)
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu