Pozdrowienia z
Freyr Holandia
Dzięki jakości i dostępności systemu opieki zdrowotnej Holandia jest najlepszym miejscem dla zagranicznych producentów do inwestowania w regionie. Lista właściwych organów UE nadzoruje działania regulacyjne w regionie. W związku z ważnymi reformami przeprowadzonymi w systemie regulacyjnym, uzyskanie wystarczających podstaw w zakresie ulepszonych procedur uzyskiwania zezwoleń na dopuszczenie do obrotu w regionie byłoby dużym wyzwaniem dla zagranicznych producentów.
Freyr, jako wyspecjalizowany globalny partner regulacyjny, pomaga zagranicznym producentom w dekodowaniu lokalnych wymogów regulacyjnych i przystępowaniu do obowiązkowych zgłoszeń regulacyjnych w celu usprawnienia rejestracji i zatwierdzeń. Freyr jest w stanie świadczyć usługi regulacyjne w Holandii dla:
Branże, które obsługujemy w Holandii
Holandia ma nowoczesny system opieki zdrowotnej, który utrzymuje stały popyt na farmaceutyki. Aby z powodzeniem wprowadzić produkt na rynek krajowy, producenci i dystrybutorzy muszą uzyskać zgodę holenderskiego Inspektoratu Opieki Zdrowotnej. Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany za pośrednictwem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji, MAA i utrzymanie licencji, w tym zmiany
- Przygotowanie, przegląd i zarządzanie dokumentacją
- Procedury regulacyjne: Krajowe, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- Regulacyjne CMC
- Zgłoszenia regulacyjne
- Procedury Pre-IND, Pre-BLA, EOP2/3, PIP
- Etykietowanie, w tym CCDS, profil produktu docelowego i IMPD/regionalne dokumenty CMC
- Oznaczenie CE
- Pisanie tekstów medycznych
- Transfery MAH
Zalety Freyr
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu