Usługi tworzenia dokumentacji - przegląd
Dobrze opracowana dokumentacja CTD dostarcza organom ds. zdrowia kompletnych informacji technicznych i naukowych potrzebnych do oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Doświadczenie firmy Freyr w zakresie tworzenia dokumentacji wspiera wysiłki związane z rejestracją produktu, zapewniając kompleksową, zgodną z wymogami organów ochrony zdrowia dokumentację i zalecenia w celu spełnienia wymogów tych organów.
Od wstępnej rejestracji po ekspansję rynkową produktów leczniczych, eksperci Freyr zapewniają spełnienie wszystkich wymogów regulacyjnych w celu uniknięcia odrzucenia HA, ułatwiając pomyślne zatwierdzanie na czas z wszelkim niezbędnym wsparciem podczas przeglądu HA i utrzymując zgodność przez cały cykl życia produktu poprzez tworzenie wysokiej jakości dokumentacji zgodnej z globalnymi standardami i wymogami regulacyjnymi.
Doświadczenie ekspertów Freyr w zakresie rejestracji produktów leczniczych zapewnia, że rejestracje produktów są kompletne, zgodne z przepisami i przygotowane do terminowego zatwierdzenia przez organy regulacyjne, umożliwiając producentom i sponsorom uzyskanie terminowych zatwierdzeń i szybkie wejście na rynek.
Nasze usługi tworzenia dokumentacji obejmują:
- Składanie pełnych wniosków
- Kompleksowa rejestracja produktów
- Usługi rejestracji leków biologicznych
- Kompleksowe składanie umów NDA
- Aplikacje hybrydowe
- Moduły jakości CMC
- Szablony CTD
- Core/Master Dossier
- Ekspansja rynkowa
- Kompleksowa rejestracja DMF
- Kompleksowe zgłoszenia DMF substancji pomocniczych
- Odpowiedź na zapytania HA
Usługi tworzenia dokumentacji Freyr
Usługi tworzenia dokumentacji
- Opracowywanie, analiza luk i składanie kompletnej dokumentacji do wniosków regulacyjnych
- Tworzenie dokumentacji CTD/dokumentacji specyficznej dla danego kraju z zastosowaniem podejścia "right-first-time".
- Zapewnienie "braku odrzuceń administracyjnych" aplikacji od HA.
- Wiedza specjalistyczna i znajomość wszystkich wymagań specyficznych dla HA w celu spełnienia specyficznych dla każdego kraju wymagań dotyczących wejścia na rynek.
- Wskazówki dotyczące ograniczania luk podczas analizy dokumentów i danych pomocniczych
- Doświadczenie w tworzeniu i rejestracji wszystkich rodzajów postaci dawkowania i kategorii terapeutycznych leków.
- Doświadczenie w obsłudze rejestracji wszystkich typów produktów, takich jak leki innowacyjne, leki biologiczne i biopodobne, leki generyczne, kombinacje leków, kombinacje leków i urządzeń, leki OTC, API, substancje pomocnicze i materiały opakowaniowe.
- Sporządzanie korespondencji związanej z dokumentacją z HA
- Przygotowanie i przegląd wszystkich rodzajów braków odpowiednio od HA
- Doświadczenie w obsłudze wszystkich rodzajów wniosków, takich jak NDA, BLA, NDS, MAA, dossier specyficzne dla danego kraju, ANDA, ANDS, DMF, ASMF i CEP dla wszystkich typów rejestracji produktów.
- Byli eksperci FDA/EMA wspierający w finalizowaniu strategii regulacyjnych i przygotowywaniu odpowiedzi na zapytania HA.
- Zapewnienie ścieżek składania wniosków regulacyjnych i wytycznych strategicznych
- Kompleksowy plan działań regulacyjnych w zakresie procedur składania dokumentacji
- Szczegółowa ocena wszystkich dokumentów uzupełniających pod kątem ich adekwatności do wymogów krajowych.
- Specjalistyczna wiedza specjalistyczna w zakresie tworzenia i recenzowania treści dla produktów łączących lek i urządzenie.
- Specjalistyczna wiedza w zakresie leków biologicznych/biopodobnych/szczepionek, NDA, ANDA, złożonych leków generycznych, zastosowań hybrydowych, produktów łączonych, API, substancji pomocniczych i materiałów opakowaniowych.
- Dokładne zrozumienie i zapewnienie niezbędnych wskazówek dotyczących podglądu, przyspieszonego przeglądu, CGT itp.
- Proaktywne wyszukiwanie potencjalnych punktów na początku, aby uniknąć odrzucenia RTR/RTF, aby zaoszczędzić czas i opłaty za aplikację.
- Specjalistyczna wiedza w zakresie zgłaszania leków dostępnych bez recepty (OTC)
- Identyfikowanie potencjalnych luk i zapewnianie strategii łagodzących oraz wskazówek w celu uniknięcia poważnych zapytań i odrzuceń HA.
- Terminowe wsparcie w odpowiedzi na zgłoszenia do HA w celu uzyskania terminowych zatwierdzeń
- Wydajna standaryzacja szablonów i przepływów pracy
- Tworzenie dokumentacji jest wspierane przez automatyzację, która oszczędza czas i wysiłek.
- Proaktywne monitorowanie zgodności w celu uniknięcia potencjalnych ustaleń
