Usługi w zakresie indywidualnych raportów bezpieczeństwa (ICSR) - przegląd
Standardy dotyczące indywidualnych raportów bezpieczeństwa (ICSR) różnią się w zależności od typu produktu. Wraz z ciągłym wzrostem liczby przypadków ADR z różnych źródeł wynikających z badań i rozwoju, zawsze istnieje potrzeba dostosowania się do ulepszonych standardów i przepisów dotyczących przetwarzania przypadków ICSR. W takich scenariuszach, aby spełnić wymagania Urzędu ds. Zdrowia (HA), organizacje mogą zdecydować się na specjalistyczne usługi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii ICSR w ramach systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Jako dostawca kompleksowych usług w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, usługi ICSR firmy Freyr obejmują aspekty bezpieczeństwa produktów od fazy rozwojowej do fazy po zatwierdzeniu. Zespół bezpieczeństwa ICSR firmy Freyr ma bogate doświadczenie w obsłudze różnych baz danych, takich jak ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box firmy RxLogix i Clinevo Safety.
Freyr pomaga również organizacjom w obsłudze wszystkich rodzajów spraw dotyczących produktów leczniczych/urządzeń i różnych typów raportów, w tym między innymi raportów spontanicznych, literaturowych, interwencyjnych i nieinterwencyjnych badań klinicznych, ciążowych, prawnych, dotyczących produktów dostępnych bez recepty (OTC), raportów dotyczących zakończenia badania, raportów dotyczących współczucia i raportów dotyczących imiennego stosowania u pacjentów.
Usługi związane z indywidualnymi raportami bezpieczeństwa (ICSR)
- Odbiór i segregacja spraw/księgowanie
- Przetwarzanie przypadków ICSR i zarządzanie przypadkami ICSR uzyskane za pośrednictwem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych
- Przygotowanie i przegląd opisów przypadków
- Przegląd medyczny
- Przegląd jakości
- Kodowanie MedDRA
- Indywidualne raporty bezpieczeństwa farmakoterapii (ICSR) składane do odpowiednich organów.
- Działania następcze w związku z raportem dotyczącym bezpieczeństwa indywidualnego przypadku/zarządzanie ICSR
- Utworzenie call center do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
- Uzgodnienie AE i analiza podobnych zdarzeń
- Audyt indywidualnych raportów bezpieczeństwa (ICSR) i zarządzanie CAPA
- Śledzenie zmian bezpieczeństwa ICSR i zgodność z głównym plikiem systemu PV
- Zdefiniowane procesy dokładnych przeglądów naukowych, medycznych, redakcyjnych i kontroli jakości.
- Terminowa dostawa z zachowaniem najwyższych standardów jakości
- Wsparcie ekspertów w zakresie zarządzania programami i projektami
- Konwersja danych E2B (R2) i E2B (R3) z BFC
- Wsparcie w zarządzaniu indywidualnymi raportami bezpieczeństwa (ICSR)
- Doświadczenie w przetwarzaniu ICSR
- Zarządzanie badaniami klinicznymi ICSR na etapie opracowywania leków
