Usługi związane z indywidualnymi raportami bezpieczeństwa (ICSR)

Wzbogać swoją monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny niezrównanej wiedzy monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Freyr w zakresie zarządzania ICSR. Od przetwarzania przypadków po proaktywną analizę zdarzeń niepożądanych — nasze spersonalizowane podejście gwarantuje zgodność z przepisami i sprzyja bezpieczniejszym praktykom w zakresie opracowywania leków.

Usługi w zakresie indywidualnych raportów bezpieczeństwa (ICSR) - przegląd

Standardy dotyczące indywidualnych raportów dotyczących bezpieczeństwa (ICSR) różnią się w zależności od rodzaju produktu. Wraz z ciągłym wzrostem liczby przypadków ADR pochodzących z różnych źródeł, wynikających z badań i rozwoju, zawsze istnieje potrzeba dostosowania się do ulepszonych standardów i przepisów dotyczących przetwarzania przypadków ICSR. W takich sytuacjach, aby spełnić Health Authority (HA) , organizacje mogą zdecydować się na specjalistyczne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny zgłaszania zdarzeń niepożądanych.

monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny end-to-end dostawcamonitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , Freyr monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny obejmujące aspekty monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny od fazy rozwoju do fazy po zatwierdzeniu. Zespół ds. bezpieczeństwa ICSR Freyrma bogate doświadczenie w obsłudze różnych baz danych, takich jak ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box firmy RxLogix oraz Clinevo Safety.

Freyr pomaga również organizacjom w obsłudze wszystkich rodzajów spraw dotyczących produktów leczniczych/urządzeń i różnych typów raportów, w tym między innymi raportów spontanicznych, literaturowych, interwencyjnych i nieinterwencyjnych badań klinicznych, ciążowych, prawnych, dotyczących produktów dostępnych bez receptyOTC), raportów dotyczących zakończenia badania, raportów dotyczących współczucia i raportów dotyczących imiennego stosowania u pacjentów.

Usługi związane z indywidualnymi raportami bezpieczeństwa (ICSR)

  • Odbiór i segregacja spraw/księgowanie
  • Przetwarzanie przypadków ICSR i zarządzanie przypadkami ICSR uzyskane za pośrednictwem systemu zgłaszania zdarzeń niepożądanych
  • Przygotowanie i przegląd opisów przypadków
  • Przegląd medyczny
  • Przegląd jakości
  • Kodowanie MedDRA
  • Indywidualny raport monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny (ICSR) monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny ICSR) przedkładany odpowiednim organom
  • Działania następcze w związku z raportem dotyczącym bezpieczeństwa indywidualnego przypadku/zarządzanie ICSR
  • Utworzenie call center do zgłaszania zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Uzgodnienie AE i analiza podobnych zdarzeń
  • Audyt indywidualnych raportów bezpieczeństwa (ICSR) i zarządzanie CAPA
  • Śledzenie zmian bezpieczeństwa ICSR i zgodność z głównym plikiem systemu PV
  • Zdefiniowane procesy dokładnych przeglądów naukowych, medycznych, redakcyjnych i kontroli jakości.
  • Terminowa dostawa z zachowaniem najwyższych standardów jakości
  • Wsparcie ekspertów w zakresie zarządzania programami i projektami
  • Konwersja danych E2B (R2) i E2B (R3) z BFC
  • Wsparcie w zarządzaniu indywidualnymi raportami bezpieczeństwa (ICSR)
  • Doświadczenie w przetwarzaniu ICSR
  • Zarządzanie badaniami klinicznymi ICSR na etapie opracowywania leków

Zapewnienie zgodności i wydajności w zarządzaniu raportami bezpieczeństwa poszczególnych przypadków.