ISO 14971 Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem – Omówienie
Zarządzanie ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi może być skomplikowane; jedno przeoczenie może opóźnić wydanie zezwoleń lub zagrozić bezpieczeństwu.
Właśnie dlatego norma ISO 14971:2019 stanowi światowy złoty standard, uznawany przez Międzynarodową Organizację ds. Produktów Leczniczych ( US )FDA, Health Canada, TGA PMDA oraz Unię Europejską.
W firmie Freyr ułatwiamy zapewnienie zgodności z przepisami. Nasi eksperci pomagają zidentyfikować, ocenić i kontrolować ryzyko związane z produktami medycznymi ( wyroby medyczne), urządzeniami medycznymi ( SaMD) oraz wyrobami do diagnostyki in vitro (IVDs), gwarantując zgodność Państwa systemów z najnowszymi wymaganiami normy ISO 14971.
Dzięki nam złożoność regulacyjna przekłada się na pewne i zgodne z przepisami wprowadzanie produktów na rynki na całym świecie.
Doradztwo w zakresie ISO 14971 obejmuje:
Zespół ekspertów Freyr oferuje usługi doradcze w zakresie zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych w zakresie planowania działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, tworzenia systemu zarządzania ryzykiem, przeprowadzania analizy luk, zapewniania zgodności z edycją ISO 14971:2019 oraz tworzenia zgodnych plików zarządzania ryzykiem.
Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
- Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych.
- Przejście z ISO 14971:2007 na ISO 14971:2019.
- Dogłębna analiza luk w obecnych procedurach i dokumentach zarządzania ryzykiem.
- Przygotowanie kompleksowego planu naprawczego.
- Opracowanie kompletnych dokumentów i systemów procedur zarządzania ryzykiem wyrobów medycznych zgodnych z ISO 14971.
- Wsparcie dla poszczególnych krytycznych elementów całych systemów, takich jak analiza ryzyka, Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) itp.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów, skupiający się na identyfikowaniu i zmniejszaniu ryzyka w różnych typach urządzeń.
- Doświadczenie w realizacji wielu projektów dotyczących wdrożenia systemów jakości QSR, MDSAP i ISO 13485 dla szerokiego zakresu klasyfikacji wyrobów.
- Dogłębna znajomość konkretnych kategorii produktów, obejmująca szerokie aspekty funkcjonalne i techniczne urządzeń, w celu zapewnienia kompleksowej oceny ryzyka.
