Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971

ISO 14971 jest uznawana przez wszystkie główne agencje regulacyjne, takie jak United States Food and Drug Administration (US FDA), Health Canada (HC), Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii, Pharmaceutical and Medical Devices Ageny (PMDA) w Japonii oraz European Medicines Agency (EMA) w UE jako standard zarządzania ryzykiem w urządzeniach medycznych. Doradztwo Freyr w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971 zapewnia, że firmy produkujące urządzenia medyczne spełniają globalne standardy regulacyjne.

ISO 14971 Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem - przegląd

Żywności i Leków (US FDA), Health Canada (HC), Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii oraz Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) w Japonii jako standard zarządzania ryzykiem dla urządzeń medycznych i jest integralnym elementem systemów zarządzania ryzykiem zgodnych z ISO 13485. Ponadto Unia Europejska (UE) przyjęła go jako zharmonizowaną normę.

Norma została zmieniona w 2019 r., a producenci powinni zaktualizować swoje istniejące systemy zarządzania ryzykiem i dokumenty, aby były zgodne z trzecim wydaniem normy.

Norma określa terminologię i procesy zarządzania ryzykiem dla wyrobów medycznych, SaMD i diagnostyki in vitro (IVD). Norma ISO 14971 dotycząca zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi wspiera producentów wyrobów medycznych w identyfikowaniu zagrożeń związanych z wyrobami medycznymi, szacowaniu i ocenie powiązanego ryzyka, kontrolowaniu ryzyka i monitorowaniu skuteczności kontroli.

Doradztwo ISO 14971 obejmuje:

  • Proces zarządzania ryzykiem.
  • Przydzielenie wykwalifikowanego personelu.
  • Ustanowienie ram zarządzania ryzykiem.
  • Przeprowadzanie analizy ryzyka i szacowanie ryzyka dla każdej niebezpiecznej sytuacji.
  • Ocena ryzyka dla każdej zidentyfikowanej niebezpiecznej sytuacji.
  • Opracowanie środków kontroli ryzyka, gdy ryzyko musi zostać zmniejszone.
  • Ocena akceptowalności ogólnego ryzyka szczątkowego.
  • Przeprowadzenie przeglądu zarządzania ryzykiem i przygotowanie raportu z zarządzania ryzykiem.
  • Ustanowienie systemu monitorowania na etapie produkcji i postprodukcji.

Zespół ekspertów Freyr oferuje usługi konsultingowe w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z urządzeniami medycznymi w celu planowania działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem, przeprowadzenia analizy luk, zapewnienia zgodności z normą ISO 14971:2019 oraz tworzenia zgodnych plików zarządzania ryzykiem.

Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971

  • Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z urządzeniami medycznymi.
  • Przejście z ISO 14971:2007 na ISO 14971:2019.
  • Dogłębna analiza luk w bieżących procedurach i dokumentach dotyczących zarządzania ryzykiem.
  • Przygotowanie kompleksowego planu naprawczego.
  • Opracowanie kompletnej dokumentacji zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi ISO 14971 i systemów procedur.
  • Wsparcie dla poszczególnych krytycznych elementów całych systemów, takich jak analiza ryzyka, nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) itp.
  • Wykwalifikowana grupa ekspertów koncentrująca się na identyfikacji i ograniczaniu ryzyka związanego z różnymi typami urządzeń.
  • Doświadczenie w realizacji wielu projektów związanych z wdrażaniem systemów jakości QSR, MDSAP i ISO 13485 dla szerokiego zakresu klasyfikacji urządzeń.
  • Dogłębna znajomość określonych kategorii produktów, z uwzględnieniem szerokich aspektów funkcjonalnych i technicznych urządzeń, w celu wsparcia 360-stopniowego zakresu oceny ryzyka.