Pozdrowienia z
Freyr Belgia
Aby wejść na rynek belgijski, zagraniczni producenci produktów leczniczych lub wyrobów medycznych powinni potrzebować autoryzowanego przedstawiciela z dowolnego miejsca w Unii Europejskiej (UE). Producenci powinni powiadomić lokalny organ regulacyjny - Federalną Agencję Leków i Produktów Zdrowotnych (FAMHP) - w celu uzyskania dostępu do rynku. Położona w samym sercu UE Belgia może być punktem kontaktowym dystrybucji i oferuje doskonałe możliwości rynkowe dla zagranicznych producentów. Jednak oprócz konieczności uzyskania oznakowania CE, wyzwaniem dla zagranicznych producentów jest poruszanie się po systemie regulacyjnym regionu w krytycznych czasowo procesach rejestracji i zatwierdzania.
Dzięki dogłębnemu zrozumieniu dyrektyw UE, Freyr jako globalny partner pomaga producentom z łatwością wejść do tego regionu. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych dla Belgii obejmuje:
- Narkotyki
- Urządzenia medyczne
- Kosmetyki
Branże, które obsługujemy w Belgii
Belgia jest krajem rozwiniętym gospodarczo, co zawdzięcza postępowi przemysłowemu i ogromnym wydatkom na opiekę zdrowotną. Leki i produkty biologiczne muszą zostać dopuszczone do obrotu przez Federalną Agencję Leków i Produktów Zdrowotnych przed ich dystrybucją i wprowadzeniem do obrotu na terenie Belgii. Zgodnie z Dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Wnioski regulacyjne
- eCTD i NeeS
- CMC
- Oznaczenie CE
- Etykietowanie
- MRP, DCP
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej
- Zespół z ponad 25-letnim doświadczeniem w zakresie RA
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu