Globalne przepisy dotyczące produktów biobójczych
Produkty biobójcze to środki dezynfekujące lub przeciwdrobnoustrojowe, które zyskały nowe znaczenie i cel po pandemii COVID-19. Produkty te są różnie identyfikowane i regulowane w poszczególnych krajach i regionach, co stanowi wyzwanie dla producentów w zakresie ich wprowadzania na rynek.
Różne terminy i klasyfikacje regulacyjne mające zastosowanie do tych produktów obejmują chemiczne środki dezynfekujące/HUHS/biocydy/pestycydy/OTC/produkty quasi-lecznicze/pestycydy o działaniu przeciwdrobnoustrojowym, a także produkty konsumenckie, kosmetyki, wyroby medyczne oraz Produkty lecznicze...
Chociaż przepisy dotyczące produktów biobójczych w niektórych krajach mają jasno określone ramy, wraz z precyzyjnie zdefiniowaną procedurą rejestracji i harmonogramem, wiele krajów nie dysponuje dobrze zdefiniowanymi strukturami i procesami, co prowadzi do niepewności, powielania danych oraz opóźnień w uzyskaniu dostępu do rynku. Ponadto przepisy dotyczące substancji chemicznych są dynamiczne i podlegają ciągłym zmianom, uwzględniając nowe dane naukowe oraz presję na zrównoważony rozwój.
Nasz kompleksowy proces „ BPR ” oraz wsparcie na rynkach światowych
Poniżej przedstawiono pozostałe kluczowe czynniki mające wpływ na dostęp do rynku oraz zgodność z rozporządzeniem w sprawie produktów biobójczych:
Kliknij tutaj, aby zapoznać się zwymogami regulacyjnymi
dotyczącymi głównych rynków światowych
Nasze usługi w zakresie zgodności z przepisami dotyczącymi „ BPR ”
Aby wprowadzić produkt biobójczy na dowolny rynek lub grupę rynków, przedsiębiorstwa muszą najpierw opracować solidne strategie zapewniające zgodność z przepisami obowiązującymi na poszczególnych rynkach (GB BPR Services, UE BPR services itp.) oraz wykorzystać pokrywające się wymagania dotyczące badań i certyfikacji w celu zminimalizowania kosztów i skrócenia czasu wprowadzenia produktu na rynek.
Firma Freyr posiada bogate doświadczenie w świadczeniu usług w zakresie BPR oraz usług związanych z regulacjami dotyczącymi środków dezynfekujących, w tym klasyfikacji produktów biobójczych i rozwiązań regulacyjnych na rynkach światowych.
Klasyfikacja środków biobójczych
Zrozumienie klasyfikacji produktów w oparciu o opis produktu i deklarowane właściwości
Ocena przed złożeniem wniosku
Wstępna weryfikacja kluczowych kwestii – obowiązki związane ze substancją czynną / reprezentacja prawna / obecność podmiotu lokalnego itp. przed rozpoczęciem prac związanych z przygotowaniem i złożeniem dokumentacji
Wymagania dotyczące danych
Opracować listę kontrolną dotyczącą kodów Data Matrix zgodnie z wymogami regulacyjnymi w zakresie rejestracji/zgłoszenia produktów biobójczych.
Analiza luk regulacyjnych
Analiza braków w danych (testy, karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (SDS), etykiety, skład itp.) oraz przygotowanie deklaracji i globalnych zezwoleń na stosowanie produktów biobójczych zgodnie z formatem określonym w przepisach (oświadczenie o dostawie itp.)
Kompilacja dossier
Przygotowanie dokumentacji w wymaganym formacie i złożenie jej w wybrany sposób (online/ręcznie)
Współpraca z organami regulacyjnymi
Aktywne wsparcie w zakresie składania wniosków oraz kontynuacja działań z odpowiednimi organami aż do uzyskania zezwolenia na wprowadzenie środka dezynfekującego na rynek
Zgodność z przepisami dotyczącymi etykietowania
Ostateczne zalecenie dotyczące etykietowania zgodnie z treścią zatwierdzoną w świadectwie rejestracji
Najczęściej zadawane pytania (FAQ) dotyczące rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych
Jesteśmy tutaj, aby szybko i skutecznie dostarczyć Państwu potrzebnych informacji.
01. Jaka jest różnica między powiadomieniem a zezwoleniem?
Zgłoszenie to prostszy i szybszy proces informowania organów o produkcie, stosowany zazwyczaj w przypadku zastosowań o niższym ryzyku. Autoryzacja to szczegółowy proces zatwierdzania, wymagający przed wprowadzeniem do obrotu lub użyciem przedłożenia pełnej dokumentacji oraz przeprowadzenia oceny ryzyka.
02. W jaki sposób wspieracie konsorcja lub LOA?
Wspieramy konsorcja, koordynując wspólne wnioski, zarządzając wymianą danych oraz dbając o zgodność z przepisami. W przypadku LOA pomagamy zidentyfikować podmioty posiadające dane, negocjujemy warunki dostępu oraz zajmujemy się dokumentacją, aby zapewnić sprawny i zgodny z przepisami proces rejestracji.
03. Czym są usługi związane z publikacją artykułów?
Usługi świadczone po złożeniu dokumentacji obejmują udzielanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych, uzupełnianie braków w danych, aktualizację dokumentów, monitorowanie procesu zatwierdzania oraz zapewnienie stałej zgodności z wymogami organów regulacyjnych po złożeniu dokumentacji.
04. Czym jest unijna inicjatywa „ BPR ” i dlaczego jest ona ważna?
Rozporządzenie UE w sprawie produktów biobójczych (BPR, nr 528/2012) gwarantuje, że na rynek trafiają wyłącznie bezpieczne, skuteczne i przyjazne dla środowiska produkty biobójcze reach . Reguluje ono stosowanie środków dezynfekujących i innych produktów biobójczych wykorzystywanych w gospodarstwach domowych, przemyśle oraz placówkach opieki zdrowotnej.
05. Jakie są kluczowe etapy zapewnienia zgodności z unijnym rozporządzeniem o ochronie danych ( BPR )?
BPR Zgodność z przepisami obejmuje zatwierdzenie substancji czynnej, wydanie zezwolenia na produkt oraz złożenie dokumentacji za pośrednictwem platformy R4BP 3. Przed wprowadzeniem produktu na rynek UE przedsiębiorstwa muszą spełnić wymagania dotyczące danych dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na środowisko.
06. Czym różni się brytyjska strona BPR od unijnej BPR?
Chociaż brytyjski system BPR opiera się na unijnym systemie BPR, po brexicie funkcjonuje on niezależnie. Produkty zatwierdzone w UE wymagają złożenia odrębnych wniosków w Wielkiej Brytanii, oceny substancji czynnej oraz uzyskania zezwolenia HSE na sprzedaż w Wielkiej Brytanii.
07. Jakie są główne wyzwania związane z uzyskaniem zezwolenia brytyjskiego urzędu ds. leków i produktów medycznych ( BPR )?
Do głównych przeszkód należą rozbieżności regulacyjne w stosunku do przepisów UE, kosztowne testy, ograniczone zasoby w zakresie BHP i ochrony środowiska oraz problemy z dostępem do danych. Przedsiębiorstwa muszą opracować strategiczne plany, aby poradzić sobie z harmonogramami, brakami w danych i kosztami związanymi z zapewnieniem zgodności z przepisami.
08. Dlaczego dostęp do danych ma kluczowe znaczenie w ramach brytyjskiego programu „ BPR ”?
Brytyjska Agencja ds. Żywności i Leków ( BPR ) wymaga przedłożenia wyczerpujących danych dotyczących skuteczności, toksykologii oraz wpływu na środowisko. Bez dostępu do tych danych – często uzyskiwanego na podstawie umów o dostępie (Letters of Access) – firmy narażone są na opóźnienia, wyższe koszty lub potencjalne wycofanie produktu z rynku z powodu niekompletnych wniosków.
09. Jakie usługi wsparcia oferuje firma Freyr w zakresie zgodności z normą „ BPR ”?
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie regulacji dotyczących produktów do stosowania na zwierzętach ( end-to-end ), w tym przygotowywanie dokumentacji, uzyskiwanie zezwoleń na substancje czynne i produkty, analizę braków w danych oraz działania związane z utrzymaniem zezwoleń po ich uzyskaniu. Usługi obejmują również weryfikację etykiet, rejestrację lokalną, oceny bezpieczeństwa, karty charakterystyki (SDS/e-SDS) oraz powiadamianie ośrodków zatruć.
10. W jakich regionach firma Freyr obsługuje rejestrację środków biobójczych?
Freyr zapewnia wsparcie w zakresie przepisów dotyczących „ end-to-end ” na rynkach UE (Polska, Włochy, Grecja, Francja) oraz w regionach spoza UE, w tym w USA, Kanadzie, Izraelu, Brazylii i RPA.
