Pozdrowienia z
Freyr Wielka Brytania
Rosnące zapotrzebowanie konsumentów na umiarkowaną dostępność nowych technologii opieki zdrowotnej sprawia, że Wielka Brytania (UK) jest lukratywnym rynkiem dla producentów farmaceutyków, urządzeń medycznych i biotechnologii. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów ZdrowotnychMHRA) nadzoruje / reguluje odpowiednie działania regulacyjne w regionie. Dzięki różnym rodzajom procedur do wyboru (procedura scentralizowana [CP], procedura krajowa [NP], procedura zdecentralizowanaDCP] i procedura wzajemnego uznawania [MRP]), system regulacyjny w Wielkiej Brytanii może stanowić wyzwanie w celu uzyskania niezbędnych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Freyr , posiadający wyłączne centrum operacyjne w Wielkiej Brytanii, pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych spraw regulacyjnych i wsparcia operacyjnego dla wymaganych procedur regulacyjnych. Kompleksowe doradztwo Freyrw zakresie spraw regulacyjnych dla regionu Wielkiej Brytanii obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Wielkiej Brytanii
Wielka Brytania (UK) ma jedną z najlepszych na świecie polityk opieki zdrowotnej, co przyciąga renomowanych graczy farmaceutycznych z całego świata. Medicinal products muszą być wprowadzane do obrotu w kraju dopiero po zarejestrowaniu produktu i uzyskaniu zgody od Medicines and Healthcare Products Regulatory AgencyMHRA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotuMAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Po Brexicie Wielka Brytania nadal zmienia i dodaje swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Przepisy, których należy przestrzegać w kraju, są podzielone geograficznie - Wielka Brytania (GB) i Irlandia Północna (NI). Medicines and Healthcare Products Regulatory AgencyMHRA) jest organem regulacyjnym zajmującym się urządzeniami medycznymi. Irlandia Północna jest zobowiązana do przestrzegania przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznychEU MDR) 2017/745 i przepisów dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UK RP), aby pomóc im w przestrzeganiu tych przepisów i zapewnić pomyślny proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
Wielka Brytania (UK) oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), a okres przejściowy dla Brexitu zakończył się 31 grudnia 2020 roku. W związku z tym od 1 stycznia 2021 r. producenci i importerzy muszą przestrzegać nowego rozporządzenia kosmetycznego w Wielkiej Brytanii i obowiązującego rozporządzenia kosmetycznego UE we wszystkich pozostałych krajach UE.
Agencja Standardów Żywności (FSA) jest odpowiedzialna za bezpieczeństwo i higienę żywności w Wielkiej Brytanii. W związku z Brexitem, 31 grudnia 2020 r. Wielka Brytania stała się trzecim krajem i opublikowała szereg wytycznych technicznych dla przedsiębiorstw dotyczących konsekwencji jej wyjścia z Unii Europejskiej (UE). Teraz, w era po Brexicie, Food Business Operator (FBO) UK, who jest odpowiedzialnym operatorem, musi zostać zidentyfikowany, a adres powinien być podany na etykiecie produktów spożywczych.
Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży. Po Brexicie Wielka Brytania stworzyła odrębny zestaw przepisów dotyczących chemikaliów/produktów, który jest zmienioną wersją istniejących przepisów UE. W Wielkiej Brytanii produkty dezynfekujące są klasyfikowane jako produkty biobójcze w podobny sposób jak w Europie. Po Brexicie Wielka Brytania opracowała własne przepisy dotyczące środków dezynfekujących, podobnie jak Europa, określane jako GB BPR. Produkty biobójcze w ramach GB BPR są klasyfikowane w taki sam sposób, jak w Europie, jako środki dezynfekujące grupy I posiadające poniższe typy PT.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Zezwolenia na wprowadzenie do obrotuMAA)
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Wskazówki i przygotowanie do składania wniosków regulacyjnych
- Zgłoszenia 510(k)
- GLP, GCP
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Raporty bezpieczeństwa
- Oznaczenie CE
- Ulotka informacyjna dla pacjentaPIL) i Charakterystyka Produktu Leczniczego (PIL)
- Etykietowanie zgodne z przepisami
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z UK MHRA
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
