Pozdrowienia z
Freyr Wielka Brytania
Rosnące zapotrzebowanie konsumentów na umiarkowaną dostępność nowych technologii medycznych sprawia, że Wielka Brytania (UK) jest lukratywnym rynkiem dla producentów farmaceutyków, wyroby medyczne biotechnologii. Agencja ds. Regulacji Leków i Produktów Medycznych (MHRA) nadzoruje/reguluje odpowiednie działania regulacyjne w regionie. Ze względu na różne rodzaje procedur do wyboru (procedura scentralizowana [CP], procedura krajowa [NP], procedura zdecentralizowana [DCP] i procedura wzajemnego uznawania [MRP]), system regulacyjny w Wielkiej Brytanii może stanowić wyzwanie w zakresie uzyskania niezbędnych zezwoleń rynkowych.
Freyr, posiadający ekskluzywne centrum operacyjne w Wielkiej Brytanii, pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych Sprawy regulacyjne wsparcia operacyjnego dla wymaganych procedur regulacyjnych. end-to-end Sprawy regulacyjne Freyr wSprawy regulacyjne dla regionu Wielkiej Brytanii obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Wielkiej Brytanii
Wielka Brytania (UK) posiada jedną z najlepszych polityk zdrowotnych na świecie, co przyciąga renomowanych producentów farmaceutycznych z całego świata. Produkty lecznicze być wprowadzane do obrotu w tym kraju dopiero po zarejestrowaniu produktu i uzyskaniu zgody Agencji Regulacyjnej ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Po brexicie Wielka Brytania nadal zmienia i uzupełnia przepisy dotyczące wyroby medyczne. Przepisy obowiązujące w tym kraju są podzielone geograficznie – Wielka Brytania (GB) i Irlandia Północna (NI). Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) jest organem regulacyjnym zajmującym się wyrobami medycznymi. Irlandia Północna jest zobowiązana do przestrzegania wyroby medyczne Unii Europejskiej dotyczących wyroby medyczne (EU MDR) 2017/745 oraz przepisów dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UK RP), która pomoże im w przestrzeganiu tych przepisów i zapewni pomyślny przebieg procesu rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
Wielka Brytania (UK) oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), a okres przejściowy dla Brexitu zakończył się 31 grudnia 2020 roku. W związku z tym od 1 stycznia 2021 r. producenci i importerzy muszą przestrzegać nowego rozporządzenia kosmetycznego w Wielkiej Brytanii i obowiązującego rozporządzenia kosmetycznego UE we wszystkich pozostałych krajach UE.
Agencja Standardów Żywności (FSA) jest odpowiedzialna za bezpieczeństwo i higienę żywności w Wielkiej Brytanii. W związku z Brexitem, 31 grudnia 2020 r. Wielka Brytania stała się trzecim krajem i opublikowała szereg wytycznych technicznych dla przedsiębiorstw dotyczących konsekwencji jej wyjścia z Unii Europejskiej (UE). Teraz, w era po Brexicie, Food Business Operator (FBO) UK, who jest odpowiedzialnym operatorem, musi zostać zidentyfikowany, a adres powinien być podany na etykiecie produktów spożywczych.
Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży. Po Brexicie Wielka Brytania stworzyła odrębny zestaw przepisów dotyczących chemikaliów/produktów, który jest zmienioną wersją istniejących przepisów UE. W Wielkiej Brytanii produkty dezynfekujące są klasyfikowane jako produkty biobójcze w podobny sposób jak w Europie. Po Brexicie Wielka Brytania opracowała własne przepisy dotyczące środków dezynfekujących, podobnie jak Europa, określane jako GB BPR. Produkty biobójcze w ramach GB BPR są klasyfikowane w taki sam sposób, jak w Europie, jako środki dezynfekujące grupy I posiadające poniższe typy PT.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Zezwolenia na wprowadzenie do obrotuMAA)
- End-to-end wsparcie End-to-end
- Wskazówki i przygotowanie do składania wniosków regulacyjnych
- Zgłoszenia 510(k)
- GLP, GCP
- monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Raporty bezpieczeństwa
- Oznaczenie CE
- Ulotka informacyjna dla pacjentaPIL) i Charakterystyka Produktu Leczniczego (PIL)
- Etykietowanie zgodne z przepisami
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z UK MHRA
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
