Pozdrowienia z
Freyr Wielka Brytania
Rosnące zapotrzebowanie konsumentów na umiarkowaną dostępność nowych technologii opieki zdrowotnej sprawia, że Wielka Brytania (UK) jest lukratywnym rynkiem dla producentów farmaceutyków, urządzeń medycznych i biotechnologii. Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Zdrowotnych (MHRA) nadzoruje / reguluje odpowiednie działania regulacyjne w regionie. Dzięki różnym rodzajom procedur do wyboru (procedura scentralizowana [CP], procedura krajowa [NP], procedura zdecentralizowana [DCP] i procedura wzajemnego uznawania [MRP]), system regulacyjny w Wielkiej Brytanii może stanowić wyzwanie w celu uzyskania niezbędnych zezwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Freyr, posiadający wyłączne centrum operacyjne w Wielkiej Brytanii, pomaga zagranicznym producentom w zakresie lokalnych spraw regulacyjnych i wsparcia operacyjnego dla wymaganych procedur regulacyjnych. Kompleksowe doradztwo Freyr w zakresie spraw regulacyjnych dla regionu Wielkiej Brytanii obejmuje:
Branże, które obsługujemy w Wielkiej Brytanii
Wielka Brytania (UK) ma jedną z najlepszych na świecie polityk opieki zdrowotnej, co przyciąga renomowanych graczy farmaceutycznych z całego świata. Produkty lecznicze muszą być wprowadzane do obrotu w kraju dopiero po zarejestrowaniu produktu i uzyskaniu zgody od Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE, każdy nowy produkt leczniczy musi zostać zarejestrowany poprzez złożenie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAA) zgodnie z określonymi procedurami:
Po Brexicie Wielka Brytania nadal zmienia i dodaje swoje przepisy dotyczące wyrobów medycznych. Przepisy, których należy przestrzegać w kraju, są podzielone geograficznie - Wielka Brytania (GB) i Irlandia Północna (NI). Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) jest organem regulacyjnym zajmującym się urządzeniami medycznymi. Irlandia Północna jest zobowiązana do przestrzegania przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i przepisów dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Producenci spoza Wielkiej Brytanii muszą wyznaczyć brytyjską osobę odpowiedzialną (UK RP), aby pomóc im w przestrzeganiu tych przepisów i zapewnić pomyślny proces rejestracji wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii.
Wielka Brytania (UK) oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), a okres przejściowy dla Brexitu zakończył się 31 grudnia 2020 roku. W związku z tym od 1 stycznia 2021 r. producenci i importerzy muszą przestrzegać nowego rozporządzenia kosmetycznego w Wielkiej Brytanii i obowiązującego rozporządzenia kosmetycznego UE we wszystkich pozostałych krajach UE.
Agencja Standardów Żywności (FSA) jest odpowiedzialna za bezpieczeństwo i higienę żywności w Wielkiej Brytanii. W związku z Brexitem, 31 grudnia 2020 r. Wielka Brytania stała się trzecim krajem i opublikowała szereg wytycznych technicznych dla przedsiębiorstw dotyczących konsekwencji jej wyjścia z Unii Europejskiej (UE). Teraz, w erze po Brexicie, brytyjski Food Business Operator (FBO), który jest odpowiedzialnym operatorem, musi zostać zidentyfikowany, a adres powinien być podany na etykiecie produktów spożywczych.
Produkty czyszczące i dezynfekujące są nazywane/identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzanie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży. Po Brexicie Wielka Brytania stworzyła odrębny zestaw przepisów dotyczących chemikaliów/produktów, który jest zmienioną wersją istniejących przepisów UE. W Wielkiej Brytanii produkty dezynfekujące są klasyfikowane jako produkty biobójcze w podobny sposób jak w Europie. Po Brexicie Wielka Brytania opracowała własne przepisy dotyczące środków dezynfekujących, podobnie jak Europa, określane jako GB BPR. Produkty biobójcze w ramach GB BPR są klasyfikowane w taki sam sposób, jak w Europie, jako środki dezynfekujące grupy I posiadające poniższe typy PT.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Regulacyjna mapa drogowa dostępu do rynku
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji i usługi zarządzania licencjami
- Zezwolenia na wprowadzenie do obrotu (MAA)
- Kompleksowe wsparcie operacyjne
- Wskazówki i przygotowanie do składania wniosków regulacyjnych
- Zgłoszenia 510(k)
- DPL, GCP
- Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii
- Raporty bezpieczeństwa
- Oznaczenie CE
- Ulotka informacyjna dla pacjenta (PIL) i charakterystyka produktu leczniczego
- Etykietowanie zgodne z przepisami
- Reprezentacja w kraju
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z UK MHRA
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
