Rejestracja SaMD w Stanach Zjednoczonych - przegląd
Odpowiedzi na tej stronie
- Czy moje oprogramowanie jest SaMD?
- Która klasa ryzyka SaMD wymaga zgłoszenia 510(k)?
- Rejestracja i zgodność z dyrektywą SaMD - proces 510(k)
- Jak długo ważne jest zezwolenie?
Czy moje oprogramowanie jest SaMD?
Według Międzynarodowego Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF), SaMD to:
- Oprogramowanie przeznaczone do jednego lub więcej celów medycznych.
- Realizuje te cele, nie będąc częścią sprzętowego urządzenia medycznego.
Która klasa ryzyka SaMD wymaga zgłoszenia 510(k)?
Określenie klasyfikacji SaMD dla oprogramowania jest ważnym krokiem w procesie rejestracji. Gdy oprogramowanie zostanie sklasyfikowane jako SaMD, niezbędne staje się zrozumienie ścieżki regulacyjnej wymaganej do wejścia na rynek amerykański. SaMD są zazwyczaj podzielone na różne klasy w oparciu o ich poziomy ryzyka. Klasa II SaMD jest uważana za umiarkowane ryzyko, wymaga zezwolenia 510(k) i opiera się na udowodnieniu istotnej równoważności z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem poprzedzającym. Proces zatwierdzania zapewnia, że SaMD jest zasadniczo równoważny z istniejącymi urządzeniami, co pomaga zagwarantować jego bezpieczeństwo i skuteczność przed komercjalizacją.
Rejestracja i zgodność z dyrektywą SaMD - proces 510(k)
Proces 510(k) obejmuje kompleksowe zgłoszenie, które wykazuje istotną równoważność z legalnie wprowadzonym do obrotu urządzeniem poprzedzającym. Po podjęciu decyzji Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wysyła do zgłaszającego pismo z decyzją za pośrednictwem poczty elektronicznej. Wniosek 510(k), który otrzyma pismo z decyzją o istotnej równoważności, uznaje się za "zatwierdzony". Jest on następnie umieszczany w bazie danych 510(k) z załączonym podsumowaniem 510(k). Poniższy rysunek przedstawia wizualny przegląd kluczowych etapów procesu 510(k).
Jak długo ważne jest zezwolenie?
Zezwolenie 510(k) pozostaje ważne do czasu wprowadzenia istotnych zmian w urządzeniu lub obowiązujących przepisach. Należy jednak pamiętać, że amerykańska FDA może zażądać okresowych raportów lub dodatkowych informacji w celu zapewnienia ciągłej zgodności i bezpieczeństwa.
Podsumowując, rejestracja SaMD wymaga dogłębnego zrozumienia klasyfikacji SaMD, zgodności z SaMD i procesów regulacyjnych. Skorzystanie z usług konsultingowych SaMD może zapewnić fachowe wskazówki w poruszaniu się po zawiłościach i zapewnieniu pomyślnego wyniku rejestracji.
Rejestracja SaMD w Stanach Zjednoczonych
- Kompleksowa strategia regulacyjna US FDA dla SaMD.
- Klasyfikacja SaMD.
- Identyfikacja urządzenia predykatu.
- Ustalenie istotnej równoważności z urządzeniem źródłowym.
- Analiza luk pod kątem zgodności z amerykańską FDA.
- Kompilacja dokumentacji technicznej 510(k), zgodnie z wytycznymi US FDA dotyczącymi oprogramowania przed wprowadzeniem na rynek (Premarket Submissions Guidance for Software).
- Utworzenie szablonu eCopy/eSTAR.
- Zatwierdzenie i przesłanie szablonu eCopy/eSTAR.
- Współpraca z usługami w celu zatwierdzenia urządzenia.
- Wsparcie dla reakcji RTA i niedociągnięć AINN.
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania niedociągnięć.
- Rejestracja zakładu w amerykańskiej agencji FDA.
- Lista urządzeń i obsługa bazy danych FURLS.
- Usługi przedstawiciela prawnego (LR).
- Rozległe doświadczenie z różnymi rejestracjami 510(k).
- Doświadczenie w kompilacji 510(k), zgodnie z wymaganiami US FDA dotyczącymi powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu (510[k]).
- Dodatkowe wsparcie dla obsługi zapytań 510(k).
- Terminowe dostarczanie rezultatów.
- Bądź na bieżąco z nowymi poprawkami amerykańskiej FDA dotyczącymi SaMD.
