Ocena wydajności urządzeń medycznych - przegląd
Rynek oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD ) przeżywa globalny rozkwit, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak rosnące zapotrzebowanie na zdalne usługi zdrowotne i nadchodzące innowacje w cyfrowej przestrzeni zdrowotnej. Przewiduje się, że w Europie rynek SaMD wzrośnie o około 27,1% w latach 2021-2027.
SaMD obejmuje wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD). Należy podkreślić, że przepisy UE nie posługują się terminem "oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD)". Zamiast tego używają terminu "oprogramowanie urządzenia medycznego", w skrócie MDSW.
W Unii Europejskiej (UE) MDSW podlega rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i rozporządzeniu w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Przepisy te stanowią ramy dla zapewnienia bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych, w tym SaMD, na rynku UE.
Jak oprogramowanie kwalifikuje się jako wyrób medyczny?
Aby ustalić, czy dane urządzenie jest uznawane za SaMD przez UE, należy ocenić, czy oprogramowanie jest przeznaczone do jednego (01) lub więcej celów medycznych bez bycia częścią sprzętowego wyrobu medycznego. Jeśli oprogramowanie działa samodzielnie, aby spełnić cel medyczny, może zostać zakwalifikowane jako SaMD.
Jeśli jednak jest on przeznaczony do sterowania sprzętowym urządzeniem medycznym lub stanowi jego integralną część, nie będzie uznawany za samodzielne oprogramowanie, a tym samym nie będzie objęty dyrektywą SaMD. Zawsze należy upewnić się, że produkt jest zgodny z najnowszymi przepisami i wytycznymi UE dotyczącymi urządzeń medycznych.
Jak zarejestrować SaMD w UE?
Ścieżka regulacyjna wprowadzania SaMD na rynek UE zgodnie z rozporządzeniami EU MDR 2017/745 i EU IVDR 2017/746 obejmuje kompleksową serię kroków. Producenci muszą sklasyfikować oprogramowanie w oparciu o jego przeznaczenie i poziom ryzyka, a następnie przeprowadzić ocenę zgodności, która może obejmować jednostkę notyfikowaną (NB) dla klas wyższego ryzyka. Kluczowe znaczenie ma dokumentacja techniczna, ocena kliniczna i przestrzeganie systemów zarządzania jakością (QMS). Po pomyślnej ocenie, umieszczane jest oznakowanie CE i konieczna jest rejestracja w Europejskiej Bazie Danych Wyrobów Medycznych (EUDAMED). Ciągły nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS), czujność i przestrzeganie wymogów cyberbezpieczeństwa uzupełniają podróż regulacyjną.
Często zadawane pytania (FAQ)
Certyfikat EU MDR/IVDR to dokument wydany przez wyznaczoną jednostkę certyfikującą w wyniku oceny zgodności na podstawie rozporządzenia Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR 2017/745) lub rozporządzenia w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Certyfikat ten weryfikuje, czy wyrób medyczny spełnia wymagania określone w rozporządzeniu UE MDR/IVDR, które obejmuje normy bezpieczeństwa, wydajności i jakości. Certyfikat jest niezbędny, aby wyroby medyczne / wyroby do diagnostyki in vitro mogły być legalnie wprowadzane do obrotu w UE.
W UE urządzenia medyczne są podzielone na cztery (04) klasy ryzyka: Klasa I, Klasa IIa, Klasa IIb i Klasa III. Klasa I reprezentuje urządzenia o najniższym ryzyku, a klasa III obejmuje urządzenia o najwyższym ryzyku. Klasyfikacja uwzględnia takie czynniki, jak inwazyjność wyrobu, czas użytkowania, część ciała, której dotyczy, oraz potencjalne ryzyko związane z projektem technicznym i produkcją wyrobu.
W ten sam sposób SaMD są również klasyfikowane zgodnie z ryzykiem, jakie stwarzają dla pacjentów i użytkowników, od niskiego ryzyka (klasa I) do wysokiego ryzyka (klasa III).
Termin "Software as a Medical Device (SaMD)" jest stosowany, gdy oprogramowanie jest przeznaczone do jednego (01) lub więcej celów medycznych, niezależnie wykonując te funkcje bez bycia integralną częścią sprzętowego urządzenia medycznego. Z drugiej strony, "oprogramowanie w urządzeniu medycznym (SiMD)" jest używane, gdy oprogramowanie jest zintegrowane ze sprzętem medycznym, znanym jako oprogramowanie wbudowane lub oprogramowanie układowe.
Należy podkreślić, że przepisy UE nie posługują się terminem "oprogramowanie jako wyrób medyczny". Zamiast tego używają terminu "oprogramowanie urządzenia medycznego", w skrócie MDSW.
"Oprogramowanie wyrobu medycznego (MDSW)" odnosi się do oprogramowania przeznaczonego do użytku, samodzielnie lub w połączeniu, w celu określonym w definicji "wyrobu medycznego" zgodnie z MDR UE 2017/745 i IVDR UE 2017/746.
Czas potrzebny na zatwierdzenie SaMD w UE może się znacznie różnić w zależności od kilku czynników. Kluczowe determinanty obejmują klasyfikację urządzenia, złożoność, ścieżkę oceny zgodności, zaangażowanie NB oraz skuteczność procesu składania wniosków regulacyjnych.
Rejestracja SaMD na innych rynkach (UE/Australia/Korea) dla wyrobów medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna UE w zakresie MDR/IVDR dla SaMD.
- Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych.
- Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwojowych produktów SaMD.
- Usługi konsultacyjne w zakresie badań oceny klinicznej SaMD.
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
- Usługi EAR/UKRP/CH-Rep.
- Udane zgłoszenia dla różnych klas SaMD.
- Dedykowany i doświadczony personel zapewniający wsparcie regulacyjne.
- Terminowe dostarczanie rezultatów.
- Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom stawianym przez władze służby zdrowia i wymaganiom językowym.
- Wsparcie w kraju lub wsparcie przedstawiciela prawnego (LR) w opłacalnym modelu.
- Usługi zarządzania zasobami regulacyjnymi/zwiększania personelu.
