Usługi zbiorczych raportów bezpieczeństwa - przegląd
Aby chronić bezpieczeństwo i skuteczność leku, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi prowadzić zbiorczą sprawozdawczość w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i sporządzać raporty bezpieczeństwa oraz okresowo przedkładać zbiorcze raporty bezpieczeństwa, znane również jako raporty okresowe lub okresowe raporty bezpieczeństwa, organom ds. zdrowia (HA).
W oparciu o status pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, MAH musi przygotowywać różne rodzaje raportów, w tym zbiorcze raporty przed zatwierdzeniem i zbiorcze raporty po wprowadzeniu do obrotu, głównie okresowe raporty oceny ryzyka korzyści (PBRER), okresowe raporty dotyczące działań niepożądanych leków (PADER) i inne zbiorcze raporty w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Freyr zapewnia sprawdzone usługi raportowania zbiorczego w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które są uważane za dużą odpowiedzialność i wymagają znacznego wysiłku.
Zbiorcze raporty bezpieczeństwa przed zatwierdzeniem
Te zbiorcze raporty bezpieczeństwa zawierają skumulowane podsumowanie informacji o bezpieczeństwie cząsteczek w trakcie rozwoju klinicznego. Zazwyczaj obejmują one informacje dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z badań nieklinicznych oraz dane dotyczące bezpieczeństwa uczestników, którzy wzięli udział w badaniu klinicznym.
Raport o bezpieczeństwie rozwoju (DSUR)
Dokument DSUR zastąpił tradycyjne raporty, takie jak roczne raporty bezpieczeństwa (ASR) w Europie i roczne raporty dotyczące nowych leków (IND) w Stanach Zjednoczonych, aby zharmonizować treść i zapewnić, że trzy (03) regiony ICH otrzymują informacje w tym samym formacie, zmniejszając w ten sposób całkowitą liczbę generowanych raportów.
Zbiorcze raporty o bezpieczeństwie po zatwierdzeniu
Raporty te zawierają zbiorcze podsumowanie najważniejszych informacji firmy na temat bezpieczeństwa produktów leczniczych, które zostały już wprowadzone na rynek.
Następujące rodzaje raportów zbiorczych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są składane dla produktów leczniczych po dopuszczeniu do obrotu:
- Okresowy raport o niepożądanych działaniach leków (PADER).
- Okresowy Raport Oceny Ryzyka Korzyści (PBRER) lub Okresowy Raport Bezpieczeństwa (PSUR).
- Podsumowanie: Raporty pomostowe.
- Raporty uzupełniające.
- Raporty z oceny bezpieczeństwa.
- Roczne raporty bezpieczeństwa (ASR).
- Raporty ad-hoc (na podstawie żądania HA).
Następujące działania konserwacyjne na poziomie strategicznym są planowane i wykonywane przez zespół ekspertów Freyr:
- Tworzenie/utrzymywanie okresowych raportów bezpieczeństwa (raportowanie zbiorcze w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).
- Alokacja zasobów opiera się na specjalistycznej wiedzy i umiejętnościach.
- Klasyfikacja raportów zbiorczych.
- Śledzenie i zarządzanie przygotowywaniem raportów w oparciu o zagregowany okres raportowania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i blokadę bazy danych.
- Przygotowanie zestawień liniowych i tabelarycznych.
- Przegląd medyczny projektu.
- Zgłoszenie do HA.
- Zgodność z harmonogramami HA.
- Obsługa i odpowiadanie na zapytania HA.
Usługi zbiorczych raportów bezpieczeństwa
- Wykwalifikowani eksperci (lekarze, farmaceuci i absolwenci nauk przyrodniczych) z wiedzą dziedzinową
- Wsparcie w tworzeniu i utrzymywaniu zagregowanego harmonogramu raportowania zgodnie z listą produktów DIBD, IBD i EURD.
- Wspieranie opracowywania złożonych raportów, takich jak raport PBRER, raport PSUR i DSUR.
- Doświadczenie w obsłudze różnych typów raportów, takich jak ACO, roczne raporty IND, roczne raporty kanadyjskie, lokalne raporty PSUR, SSUR itp. zarówno podczas opracowywania, jak i po autoryzacji.
- Możliwość tłumaczenia na inne języki lokalnych raportów bezpieczeństwa
- Solidne udokumentowane procesy regulujące zarządzanie zagregowanymi raportami okresowymi, które można dostosować do wymagań klienta.
- Projektowanie i wdrażanie technologii, szablonów i procedur wymaganych do zbiorczego raportowania.
- Procesy zarządzania jakością zapewniające wysoką jakość dostarczanych produktów
- Ekspertyza przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy w celu zapewnienia dokładności i spójności naukowych interpretacji i wniosków.
- Wewnętrzne zespoły ds. publikacji i składania wniosków, aby zapewnić płynną dostawę i zgodność z przepisami.
