Usługi raportów zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa – Przegląd
W celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności leku podmiot posiadający zezwolenie na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Holder) (MAH) ma obowiązek prowadzić zbiorczą sprawozdawczość w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem leków ( monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny , PV) oraz sporządzania dokumentacji medycznej dotyczącej bezpieczeństwa. Musi on okresowo przedkładać organom ds. zdrowia (Health Authorities, HA) zbiorcze raporty dotyczące bezpieczeństwa, znane również jako raporty okresowe lub okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa.
W oparciu o status „ Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ” firma MAH musi sporządzać różnego rodzaju raporty, w tym raporty przed zatwierdzeniem i po wprowadzeniu do obrotu. Należą do nich przede wszystkim okresowe raporty dotyczące oceny stosunku korzyści do ryzyka (PBRER), okresowe raporty dotyczące niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem leku (PADER) oraz raporty dotyczące aktualizacji bezpieczeństwa w trakcie badań klinicznych (DSUR). Ponadto wiele organów regulacyjnych wymaga również przedkładania załączników specyficznych dla danego kraju oraz lokalnych raportów PSUR. Usługi firmy Freyr w zakresie zbiorczych raportów dotyczących bezpieczeństwa obejmują wszystkie regiony geograficzne i zapewniają zgodność z wymogami regulacyjnymi.
Przedrejestracyjne Zbiorcze Raporty Bezpieczeństwa
Te zbiorcze raporty dotyczące bezpieczeństwa zawierają podsumowanie informacji dotyczących bezpieczeństwa cząsteczek znajdujących się w fazie badań klinicznych. Raporty te, takie jak DSUR, skupiają się na ocenie informacji dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z badań przedklinicznych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa uczestników badań klinicznych.
Okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego w fazie rozwoju (DSUR)
Dokument DSUR zastąpił tradycyjne raporty, takie jak roczne raporty dotyczące bezpieczeństwa (ASR) w Europie oraz roczne raporty dotyczące nowych leków badanych (IND) w Stanach Zjednoczonych. Ta harmonizacja gwarantuje, że trzy regiony objęte programem „ ICH ” otrzymują informacje w tym samym formacie, co pozwala zmniejszyć łączną liczbę sporządzanych raportów. Sponsorzy mają obowiązek przedkładać raporty DSUR od daty rozpoczęcia międzynarodowego etapu badań (DIBD) aż do zakończenia wszystkich badań klinicznych.
Zbiorcze raporty bezpieczeństwa po zatwierdzeniu
Raporty te zawierają zbiorcze podsumowanie kluczowych informacji dotyczących bezpieczeństwa firmy w odniesieniu do Produkty lecznicze które zostały zatwierdzone lub wprowadzone do obrotu.
W odniesieniu do stanowiska „ Produkty lecznicze ” (Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego) przedkłada się następujące rodzaje raportów zbiorczych:
- Okresowy raport o niepożądanych doświadczeniach z lekiem (PADER)
- Okresowy raport dotyczący oceny korzyści i ryzyka (PBRER) lub okresowy raport dotyczący aktualizacji informacji o bezpieczeństwie (PSUR)
- Podsumowanie raportów pomostowych
- Dodatek do raportów z przeglądu klinicznego
- Raporty z oceny bezpieczeństwa
- Dokumentacja dotycząca kanadyjskiego rocznego raportu o bezpieczeństwie
- Raporty sporządzane na żądanie (na podstawie wniosków HA)
Wdrażanie strategii i zarządzanie
W ramach naszych kompleksowych usług w zakresie sporządzania raportów dotyczących bezpieczeństwa kruszyw zespół ekspertów firmy Freyr planuje i realizuje następujące działania konserwacyjne na poziomie strategicznym:
- Tworzenie i obsługa szablonów dostosowanych do indywidualnych potrzeb
- Tworzenie i aktualizacja harmonogramów oraz kalendarzy sprawozdań okresowych
- Zarządzanie dokumentacją w celu generowania zbiorczych raportów
- Przydzielanie zasobów w oparciu o wiedzę specjalistyczną i zestaw umiejętności
- Śledzenie i zarządzanie przygotowywaniem raportów w oparciu o zagregowane okresy sprawozdawcze oraz blokadę bazy danych
- Przygotowanie wykazów wierszowych i zestawień tabelarycznych
- Ocena medyczna projektów dokumentów
- Zgłoszenie do organów ds. zdrowia
- Zarządzanie dokumentami i archiwizacja
- Przestrzeganie terminów wyznaczonych przez HA
- Obsługa i udzielanie odpowiedzi na zapytania HA
- SOP tworzenie i utrzymanie
Usługi raportów zbiorczych dotyczących bezpieczeństwa
- Wykwalifikowani eksperci (lekarze, absolwenci kierunków farmaceutycznych i nauk przyrodniczych) posiadający wiedzę branżową i odpowiednie doświadczenie
- Wsparcie w zakresie tworzenia i aktualizacji zbiorczych harmonogramów sprawozdawczości dla poszczególnych produktów z list DIBD, IBD i EURD
- Wsparcie w zakresie tworzenia i aktualizacji szablonów raportów oraz generowania danych dotyczących monitorowania i wskaźników
- Opracowywanie złożonych raportów, takich jak dokumentacja PBRER, PSUR i DSUR
- Doświadczenie w obsłudze różnych rodzajów sprawozdań, w tym ACO, sprawozdań rocznych dotyczących badań klinicznych ( IND ), sprawozdań rocznych dla Kanady, lokalnych PSUR oraz SSUR, zarówno na etapie rozwoju, jak i po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
- Funkcje tłumaczenia lokalnego raportu dotyczącego bezpieczeństwa
- Solidne, udokumentowane procesy regulujące zarządzanie raportami okresowymi, z możliwością dostosowania do wymagań klienta
- Opracowanie i wdrożenie technologii, szablonów oraz procedur niezbędnych do skutecznego sporządzania sprawozdań zbiorczych w zakresie monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny
- Procesy zarządzania jakością zapewniające wysoką jakość wyników pracy
- Recenzja przeprowadzona przez doświadczonych lekarzy w celu zapewnienia dokładności i spójności interpretacji naukowych
- Własne zespoły ds. publikacji i składania materiałów, zapewniające sprawną realizację i zgodność z przepisami
