Pozdrowienia od
Freyr Singapur
Ze względu na swoje centralne położenie w Azji Singapur oferuje potencjalne możliwości rozwoju dla producentów wyroby medyczne, farmaceutyków, kosmetyków i suplementów diety z całego świata. Wszystkie procedury reguluje Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) podlegający Ministerstwu Zdrowia (MOH). Chociaż system regulacyjny w regionie jest uważany za przyjazny dla przemysłu, to stale ewoluujące ramy regulacyjne oraz procedury rejestracji i licencjonowania mogą stanowić duże wyzwanie dla producentów, którzy muszą nadążać za standardami.
Freyr, jako globalny partner w zakresie regulacji prawnych, może pomóc Państwu w przygotowaniu niezbędnych dokumentów regulacyjnych i złożeniu wniosków do singapurskich organów regulacyjnych. Eksperci Freyr Sprawy regulacyjne RA) przeprowadzą Państwa przez system regulacyjny Singapuru, aby uzyskać rejestrację i zatwierdzenie produktów w krótkim czasie i w najbardziej opłacalny sposób. Sprawy regulacyjne Freyr Sprawy regulacyjne dla Singapuru obejmują:
Branże, które obsługujemy w Singapurze
Dzięki zaawansowanemu systemowi opieki zdrowotnej Singapur jest uważany za kluczowy rynek farmaceutyczny przez renomowane światowe firmy farmaceutyczne. Produkty lecznicze Singapurze są regulowane przez Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) na mocy ustawy o produktach zdrowotnych z 2007 r. i muszą uzyskać niezbędne zezwolenia, aby mogły być dystrybuowane i sprzedawane w tym kraju. W przypadku produktów innowacyjnych należy złożyć wniosek o rejestrację nowego leku (NDA), a w przypadku leków generycznych – wniosek o rejestrację leku generycznego (GDA). Wszystkie wnioski do HSA być składane lub przekazywane za pośrednictwem Systemu Produktów i Rejestracji (SPAR). Począwszy od kompilacji dokumentacji zgodnie z wcześniej określonymi formatami, poprzez ocenę limitów składników, aż po obsługę wniosków za pośrednictwem ustalonych systemów, nowi uczestnicy rynku mogą mieć trudności z poruszaniem się po procedurach regulacyjnych obowiązujących w tym kraju.
wyroby medyczne Singapurze podlegają regulacjom ustawy o produktach zdrowotnych (HPA) oraz rozporządzenia w sprawie produktów zdrowotnych (wyroby medyczne) z 2010 r.
Kosmetyki odgrywają ważną rolę w podkreślaniu wrodzonego piękna i cech fizycznych. Ludzie coraz częściej używają kosmetyków w swojej codziennej rutynie, w tym różnych rodzajów zapachów i dezodorantów. Ten rosnący popyt na produkty kosmetyczne doprowadził z kolei do rozwoju rynku kosmetycznego na całym świecie.
W Singapurze żywność i suplementy diety podlegają kompetencjom Singapurskiej Agencji Żywnościowej (SFA). Import i sprzedaż tych produktów w Singapurze regulują ustawa o sprzedaży żywności oraz singapurskie przepisy dotyczące żywności. Importerzy muszą zapewnić zgodność swoich produktów z singapurskimi przepisami dotyczącymi żywności oraz wymogami dotyczącymi etykietowania zgodnie z wytycznymi SFA. Natomiast produkty lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem podlegają przepisom Urzędu ds. Nauk o Zdrowiu (HSA), w tym zachodnie Produkty lecznicze, chińskie leki zastrzeżone i produkty kosmetyczne.
Postępowanie z produktami chemicznymi w celu zminimalizowania ryzyka dla ludzi i środowiska stanowi wyzwanie. Wiele krajów, w tym Singapur, stosuje złożone procesy regulacyjne w celu przeprowadzenia właściwej oceny potencjalnych zagrożeń dla ludzi i środowiska w produktach chemicznych podczas produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W takich scenariuszach producenci muszą wziąć pod uwagę ramy GHS i informacje na temat różnych krajowych podejść do zarządzania ryzykiem związanym z produktami chemicznymi.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Pisanie tekstów medycznych
- Klasyfikacja produktu: żywność, suplement diety, żywność funkcjonalna, TCM, OTC
- Kompilacja dokumentacji rejestracyjnej NDA
- Utrzymanie licencji produktu
- Regulacyjna strategia CMC
- Kompilacja Drug Master File DMF) dla części otwartych i zamkniętych
- Autoryzowana reprezentacja
- Raporty Regulatory Intelligence.
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami opieki zdrowotnej - z HSA
- Sprawdzony przypadek ponad 250 zgłoszeń
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
