Pozdrowienia od
Freyr Singapur
Ze względu na swoje centralne położenie w Azji, Singapur oferuje potencjalne możliwości rozwoju dla producentów wyrobów medycznych, farmaceutyków, kosmetyków i suplementów diety na całym świecie. Urząd ds. Nauk o Zdrowiu (HSA) podlegający Ministerstwu Zdrowia (MOH) reguluje wszystkie procedury. Chociaż system regulacyjny w regionie jest uważany za przyjazny dla branży, stale ewoluujące ramy regulacyjne oraz procedury rejestracji i licencjonowania mogą stanowić duże wyzwanie dla producentów, aby dotrzymać kroku standardom.
Freyr, jako globalny partner regulacyjny, może pomóc w przygotowaniu niezbędnych dokumentów regulacyjnych i złożeniu wniosków do singapurskich organów regulacyjnych. Eksperci Freyr ds. regulacyjnych (RA) przeprowadzą Cię przez system regulacyjny Singapuru, aby uzyskać rejestracje i zatwierdzenia produktów w krótkich ramach czasowych i w najbardziej opłacalny sposób. Usługi Freyr w zakresie spraw regulacyjnych dla Singapuru obejmują:
Branże, które obsługujemy w Singapurze
Dzięki zaawansowanemu systemowi opieki zdrowotnej Singapur jest uważany za kluczowy rynek leków przez renomowane globalne firmy farmaceutyczne. Produkty lecznicze w Singapurze są regulowane przez Health Science Authority (HSA) na mocy Health Products Act 2007 i muszą uzyskać niezbędne zezwolenia, aby mogły być dystrybuowane i wprowadzane do obrotu w kraju. W przypadku produktów innowacyjnych należy złożyć wniosek o nowy lek (NDA), a w przypadku leków generycznych wniosek o lek generyczny (GDA). Wszystkie wnioski do HSA muszą być składane za pośrednictwem Systemu Produktów i Rejestracji (SPAR). Nowe podmioty wchodzące na rynek mogą mieć trudności z poruszaniem się po krajowych procedurach regulacyjnych, począwszy od kompilowania dokumentacji zgodnie z wcześniej określonymi formatami, poprzez ocenę limitów składników, aż po obsługę zgłoszeń za pośrednictwem ustalonych systemów.
Wyroby medyczne w Singapurze są regulowane na mocy ustawy o produktach zdrowotnych (HPA) i przepisów dotyczących produktów zdrowotnych (wyrobów medycznych) z 2010 roku.
Kosmetyki odgrywają ważną rolę w podkreślaniu wrodzonego piękna i cech fizycznych. Ludzie coraz częściej używają kosmetyków w swojej codziennej rutynie, w tym różnych rodzajów zapachów i dezodorantów. Ten rosnący popyt na produkty kosmetyczne doprowadził z kolei do rozwoju rynku kosmetycznego na całym świecie.
W Singapurze żywność i suplementy podlegają Singapurskiej Agencji Żywności (SFA). Import i sprzedaż tych produktów w Singapurze są regulowane przez ustawę o sprzedaży żywności i singapurskie przepisy dotyczące żywności. Importerzy muszą upewnić się, że ich produkty są zgodne z singapurskimi przepisami dotyczącymi żywności i wymogami dotyczącymi etykietowania zgodnie z wytycznymi SFA. Tymczasem produkty lecznicze i inne produkty związane ze zdrowiem są regulowane przepisami Health Sciences Authority (HSA); w tym zachodnie produkty lecznicze, chińskie zastrzeżone leki i produkty kosmetyczne.
Postępowanie z produktami chemicznymi w celu zminimalizowania ryzyka dla ludzi i środowiska stanowi wyzwanie. Wiele krajów, w tym Singapur, stosuje złożone procesy regulacyjne w celu przeprowadzenia właściwej oceny potencjalnych zagrożeń dla ludzi i środowiska w produktach chemicznych podczas produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W takich scenariuszach producenci muszą wziąć pod uwagę ramy GHS i informacje na temat różnych krajowych podejść do zarządzania ryzykiem związanym z produktami chemicznymi.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Pisanie tekstów medycznych
- Klasyfikacja produktu: żywność, suplement diety, żywność funkcjonalna, TCM, OTC/lek
- Kompilacja dokumentacji rejestracyjnej NCE/NDA
- Utrzymanie licencji produktu
- Regulacyjna strategia CMC
- Kompilacja głównego pliku leku (DMF) dla otwartych i zamkniętych części
- Autoryzowana reprezentacja
- Raporty Regulatory Intelligence.
Zalety Freyr
- Strategiczne kontakty z lokalnymi organami opieki zdrowotnej - z HSA
- Sprawdzony przypadek ponad 250 zgłoszeń
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanym globalnym doświadczeniem w zakresie RA
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu
