Pozdrowienia od
Freyr Egypt
Uzyskanie zatwierdzeń rynkowych w Egipcie wymagałoby zgodności z przepisami Centralnej Administracji Spraw Farmaceutycznych (CAPA), oddziału egipskiego Ministerstwa Zdrowia. Aby przejść przez procedury rejestracji i zatwierdzania, producenci powinni wymagać autoryzowanego przedstawiciela w regionie, a także być na bieżąco z regionalnymi wymogami regulacyjnymi.
Doradztwo regulacyjne Freyrdla Egiptu obejmuje strategiczne doradztwo w zakresie wniosków regulacyjnych dla:
Branże, które obsługujemy w Egipcie
Rosnący popyt na Produkty lecznicze w Egipcie, Produkty lecznicze wzrostem demograficznym i urbanizacją, sprawia, że kraj ten jest jednym z największych rynków w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki. Wszystkie produkty lecznicze muszą zostać zatwierdzone przez egipski urząd ds. leków przed wprowadzeniem do obrotu lub sprzedaży w tym kraju. Od rozszyfrowania ram regulacyjnych po dostosowanie się do wymogów regulacyjnych, zapewnienie zgodności z egipskim urzędem ds. leków może być żmudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Ponadto konwersje eCTD, projekty aktywnych składników farmaceutycznych i inne procesy regulacyjne mogą wymagać szczególnej uwagi, aby zachować zgodność z rygorystycznymi przepisami.
Od września 2018 r. rejestracja wyrobów medycznych stała się obowiązkowa w Egipcie. Branża wyrobów medycznych w tym kraju odnotowuje stały wzrost, co sprawia, że jest to atrakcyjny rynek dla producentów i dystrybutorów. Przy wartości 4,0 mld USD w 2021 r. egipski wyroby medyczne ma osiągnąć średni roczny wzrost (CAGR) na poziomie ponad 3% w latach 2022–2027. Ze względu na stosunkowo niską produkcję lokalną popyt na wyroby medyczne Egipcie jest w dużej mierze zaspokajany przez import. Co ciekawe, egipski wyroby medyczne jest drugim co do wielkości rynkiem w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA). Niniejszy przegląd omawia kluczowe aspekty egipskiego procesu rejestracji, przedstawiając ramy regulacyjne i wymagania dotyczące wprowadzania innowacyjnych wyroby medyczne rynek egipskiej opieki zdrowotnej.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Interakcje między organami służby zdrowia
- Usługi rejestracji i zarządzania licencjami
- Zarządzanie dokumentacją
- End-to-end zgłoszenia End-to-end
- artwork w zakresie etykietowania regulacyjnego i artwork
- Działania następcze MOH
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z Ministerstwem Zdrowia
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanymi osiągnięciami
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu