Pozdrowienia od
Freyr Egypt
Uzyskanie zatwierdzeń rynkowych w Egipcie wymagałoby zgodności z przepisami Centralnej Administracji Spraw Farmaceutycznych (CAPA), oddziału egipskiego Ministerstwa Zdrowia. Aby przejść przez procedury rejestracji i zatwierdzania, producenci powinni wymagać autoryzowanego przedstawiciela w regionie, a także być na bieżąco z regionalnymi wymogami regulacyjnymi.
Doradztwo regulacyjne Freyr dla Egiptu obejmuje strategiczne doradztwo w zakresie wniosków regulacyjnych dla:
Branże, które obsługujemy w Egipcie
Rosnące zapotrzebowanie Egiptu na produkty lecznicze ze względu na wzrost demograficzny i urbanizację sprawia, że jest to jeden z najważniejszych rynków na Bliskim Wschodzie i w Afryce. Wszystkie produkty lecznicze muszą zostać zatwierdzone przez egipski urząd ds. leków przed ich dystrybucją lub wprowadzeniem do obrotu w tym kraju. Od dekodowania ram regulacyjnych po dostosowanie się do wymogów regulacyjnych, zgodność z egipskim urzędem ds. leków może być żmudnym zadaniem dla nowych podmiotów wchodzących na rynek. Co więcej, konwersje eCTD, projekty aktywnych składników farmaceutycznych i inne procesy regulacyjne mogą wymagać szczególnej uwagi w celu przestrzegania rygorystycznych przepisów.
Od września 2018 r. rejestracja urządzeń medycznych w Egipcie stała się obowiązkowa. Branża wyrobów medycznych w tym kraju odnotowuje stały wzrost, stanowiąc atrakcyjny rynek dla producentów i dystrybutorów. Przy wycenie 4,0 mld USD w 2021 r. przewiduje się, że egipski rynek urządzeń medycznych osiągnie złożoną roczną stopę wzrostu (CAGR) na poziomie ponad 3% w latach 2022-2027. Import w dużej mierze zaspokaja popyt na urządzenia medyczne w Egipcie, biorąc pod uwagę stosunkowo niską produkcję lokalną. Co ciekawe, egipski rynek urządzeń medycznych jest drugim co do wielkości w regionie Bliskiego Wschodu i Afryki Północnej (MENA). Niniejszy przegląd analizuje kluczowe aspekty egipskiego procesu rejestracji, oferując wgląd w ramy regulacyjne i wymagania dotyczące wprowadzania innowacyjnych urządzeń medycznych na czoło egipskiego sektora opieki zdrowotnej.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Interakcje między organami służby zdrowia
- Usługi rejestracji i zarządzania licencjami
- Zarządzanie dokumentacją
- Kompleksowe zgłoszenia do organów regulacyjnych
- Usługi w zakresie etykietowania regulacyjnego i grafiki
- Działania następcze MOH
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z Ministerstwem Zdrowia
- Zespół ekspertów ds. regulacji z udokumentowanymi osiągnięciami
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek
- Bycie na bieżąco z przepisami i wytycznymi regulacyjnymi dla danego regionu