Usługi toksykologii regulacyjnej - przegląd
Toksykologiczna ocena ryzykaTRA) zanieczyszczeń farmaceutycznych, ekstrahowalnych i wymywalnychE&L) z systemów zamykania pojemnikówCCS) oraz określenie limitów narażenia opartych na zdrowiu (HBEL), takich jak dozwolone dzienne narażeniePDE) lub akceptowalne dzienne narażenieADE), limity narażenia zawodowegoOEL) i wartość F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmiCRP) są bardzo istotne dla zapewnienia zgodności z obowiązującymi wymogami i normami.
TRA jest wysoce naukowym działaniem wymagającym dogłębnego zrozumienia farmakologii, farmakokinetyki, toksykologii i aspektów regulacyjnych farmaceutyków. Bardzo doświadczeni i certyfikowani toksykolodzy FreyrDABT i ERT) wspierali wiele takich ocen dla klientów na całym świecie. Dostarczamy kompleksowe raporty TRA w pełnej zgodności z najnowszymi wymogami regulacyjnymi.
Doświadczenie Freyrw następujących obszarach zostało dobrze rozpoznane w branży farmaceutycznej:
- Raporty HBEL - usługi określania PDE i OEL
- TRA zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnychE&L)
- Ocena ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych zgodnie z ICH
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń w substancjach leczniczychICH Q3B) i produktach leczniczychICH Q3B)
- Ocena ryzyka toksykologicznego pozostałości rozpuszczalnikówICH Q3C)
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń elementarnychICH Q3D)
- Ocena ryzyka toksykologicznego E&L z CCS
- Zanieczyszczenia w weterynaryjnych medicinal products VICH GL18)
- Ocena ryzyka środowiskowegoERA) medicinal products
- Raporty wartości F dla CRP
Usługi Freyrw zakresie toksykologii regulacyjnej
Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
- Dobrze wykwalifikowanyDABT i ERT) i wysoce doświadczony zespół toksykologów
- Doświadczenie w obsłudze złożonych ocen ryzyka z wysokiej jakości dokumentami naukowymi
- Zdolność do radzenia sobie z dużymi ilościami i wieloma wymaganiami jednocześnie
- Nieograniczone zapytania regulacyjne lub wsparcie audytowe bez dodatkowych kosztów
- Terminowe dostawy zgodnie z wymaganiami klienta, w tym dostawy priorytetowe
- Ugruntowane systemy i procesy od wstępnego planowania do ostatecznego złożenia dokumentów
- Kontrole jakości w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności danych
- Przegląd ekspercki przeprowadzony przez doświadczonych toksykologów w celu zapewnienia dokładności i spójności naukowych interpretacji i wniosków.
- Raporty zweryfikowane i zatwierdzone przez certyfikowanych toksykologówDABT lub ERT)
