Usługi toksykologii regulacyjnej - przegląd
Toksykologiczna ocena ryzyka (TRA) zanieczyszczeń farmaceutycznych, ekstrahowalnych i wymywalnych (E&L) z systemów zamykania pojemników (CCS) oraz określenie limitów narażenia opartych na zdrowiu (HBEL), takich jak dozwolone dzienne narażenie (PDE) lub akceptowalne dzienne narażenie (ADE), limity narażenia zawodowego (OEL) i wartość F dla opakowań zabezpieczonych przed dziećmi (CRP) są bardzo istotne dla zapewnienia zgodności z obowiązującymi wymogami i normami.
TRA jest wysoce naukowym działaniem wymagającym dogłębnego zrozumienia farmakologii, farmakokinetyki, toksykologii i aspektów regulacyjnych farmaceutyków. Bardzo doświadczeni i certyfikowani toksykolodzy Freyr (DABT i ERT) wspierali wiele takich ocen dla klientów na całym świecie. Dostarczamy kompleksowe raporty TRA w pełnej zgodności z najnowszymi wymogami regulacyjnymi.
Doświadczenie Freyr w następujących obszarach zostało dobrze rozpoznane w branży farmaceutycznej:
- Raporty HBEL - usługi określania ADE/PDE i OEL
- TRA zanieczyszczeń, substancji ekstrahowalnych i wymywalnych (E&L)
- Ocena ryzyka zanieczyszczeń genotoksycznych zgodnie z ICH-M7
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń w substancjach leczniczych (ICH Q3A) i produktach leczniczych (ICH Q3B)
- Ocena ryzyka toksykologicznego pozostałości rozpuszczalników (ICH Q3C)
- Ocena ryzyka toksykologicznego zanieczyszczeń elementarnych (ICH Q3D)
- Ocena ryzyka toksykologicznego E&L z CCS
- Zanieczyszczenia w weterynaryjnych produktach leczniczych (VICH GL18)
- Ocena ryzyka środowiskowego (ERA) produktów leczniczych
- Raporty wartości F dla CRP
Usługi Freyr w zakresie toksykologii regulacyjnej
Usługi w zakresie toksykologii regulacyjnej
- Dobrze wykwalifikowany (DABT i ERT) i wysoce doświadczony zespół toksykologów
- Doświadczenie w obsłudze złożonych ocen ryzyka z wysokiej jakości dokumentami naukowymi
- Zdolność do radzenia sobie z dużymi ilościami i wieloma wymaganiami jednocześnie
- Nieograniczone zapytania regulacyjne lub wsparcie audytowe bez dodatkowych kosztów
- Terminowe dostawy zgodnie z wymaganiami klienta, w tym dostawy priorytetowe
- Ugruntowane systemy i procesy od wstępnego planowania do ostatecznego złożenia dokumentów
- Kontrole jakości w celu zapewnienia dokładności i wiarygodności danych
- Przegląd ekspercki przeprowadzony przez doświadczonych toksykologów w celu zapewnienia dokładności i spójności naukowych interpretacji i wniosków.
- Raporty zweryfikowane i zatwierdzone przez certyfikowanych toksykologów (DABT lub ERT)
